바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 2분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.

11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오카디아는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.

바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식의 분기 보고서와 함께 발표했다.

회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 시간이 있을 예정이다.최근 사업 하이라이트로는 CardiAMP® 자가 세포 치료제가 포함된다.

CardiAMP 자가 세포 치료제는 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 위한 치료제로, 2025년 3월 30일 미국심장학회 연례 과학 세션에서 이중 맹검 무작위 대조군 3상 CardiAMP HF 시험의 2년 결과가 발표됐다.

연구 대상자들은 모두 안정적인 가이드라인에 따른 약물 치료를 받고 있으며, CardiAMP HF 치료 그룹은 전체 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 비치명적 주요 심혈관 사건(MACCE)의 발생률이 대조군보다 낮았다(p=0.17). NTproBNP 수치가 높은 환자 하위 그룹에서는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MACCE 및 삶의 질의 복합 지표가 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p=0.02). CardiAMP HF 시험 데이터는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 제출되었으며, 일본의 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 임상 데이터 수용 가능성 및 포지셔닝에 대한 조언을 받기 위한 회의를 요청했다.

2025년 4분기에 대면 상담이 예상되며, 이 결과는 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템의 승인 신청을 가능하게 할 수 있다.

FDA의 승인 가능성에 대한 회의 요청도 진행 중이며, CardiAMP HF II 3상 시험이 미국에서 진행되고 있으며, 현재 4개 사이트에서 환자를 모집하고 있다.

이 시험은 심장 스트레스가 있는 환자들을 대상으로 하며, 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MACCE 및 삶의 질의 복합 지표를 주요 목표로 하고 있다(p=0.02). CardiAMP HF II는 치료 용량을 정의하기 위해 세포 집단 분석을 사용하여 더 많은 환자가 치료를 받을 수 있도록 하고 있으며, FDA 승인된 Morph DNA 조작 플랫폼을 사용하여 Helix 시스템의 개선이 이루어지고 있다.

Medicare는 치료를 받은 환자와 대조군 환자 모두에 대해 C9782 코드로 현재 1,750만 달러를 보상하고 있으며, 이는 연구 비용을 상쇄하는 데 도움이 된다.

만성 심근 허혈 및 불응성 협심증 환자를 위한 CardiAMP 자가 세포 치료제의 경우, 현재까지의 오픈 라벨 롤인 코호트 결과는 평균 107초의 운동 내구성 증가와 6개월 주요 추적 관찰 시점에서 협심증 에피소드의 평균 82% 감소를 보여주었다.

CardiAMP 세포 치료 절차는 CMS에 의해 C9782 코드로 보상되며, 마지막 롤인 코호트 환자가 이 6개월 주요 목표에 도달했으며, 이 코호트의 주요 결과를 발표할 예정이다.

CardiALLO 동종 세포 치료제에 대한 임상 시험도 진행 중이며, HFrEF 치료를 위한 1/2상 시험을 위한 Investigational New Drug 신청이 진행되고 있다.

현재 시험은 2억 세포까지의 용량을 포함하며, 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 대조 연구가 포함되어 있다.

2025년 4월, 독립 데이터 안전 모니터링 위원회는 이 코호트의 30일 데이터 안전 평가를 기반으로 연구가 설계대로 진행될 것을 권장했다.

Helix 생물 치료 전달 시스템은 생물학적 제제를 심장에 최소 침습적으로 전달하기 위한 플랫폼으로, BCDA-01, 02 및 03 프로그램의 기초가 된다.

바이오카디아는 Helix 시스템의 DeNovo 510(k) 승인을 2025년 3분기에 제출할 계획이다.바이오카디아의 지적 재산 포트폴리오는 이번 분기에 또 다.특허가 발급되면서 강화되었다.

2025년 6월, 미국 특허청은 'Radial and Trans-endocardial Delivery Catheter'라는 제목의 미국 특허 제12,311,127호를 부여했다.

이 특허는 생물학적 치료제를 심장 내 목표 부위에 전달하기 위한 최소 침습적 중재 생물 치료 전달 카테터 시스템을 설명하고 있다.

이 최소 침습적 전달 접근법은 최적의 부위 특정 치료를 가능하게 하며, 비목표 독성을 최소화하고 심장에 대한 외과적 접근의 필요성을 피할 수 있다.

바이오카디아의 헬리컬 바늘 팁 카테터 기술 플랫폼은 생물 치료제를 심장에 전달하는 가장 안전하고 효율적인 접근법으로 과학 문헌에서 지지받고 있다.

2025년 2분기 재무 결과에 따르면, 연구 및 개발 비용은 2025년 6월 3개월 동안 약 140만 달러로 증가했으며, 이는 2024년 6월 3개월 동안 약 80만 달러에서 증가한 수치이다.

2025년 6개월 동안 연구 및 개발 비용은 약 290만 달러로 증가했으며, 이는 2024년 6개월 동안의 수치와 비교된다.

판매, 일반 및 관리 비용은 2025년 6월 3개월 동안 약 70만 달러로 감소했으며, 이는 2024년 6월 3개월 동안 약 90만 달러와 비교된다.

순손실은 2025년 6월 3개월 동안 약 200만 달러로 증가했으며, 이는 2024년 6월 3개월 동안 약 160만 달러와 비교된다.

2025년 6월 30일 기준 현금 잔고는 약 98만 달러였으며, 2025년 7월 1일부터 8월 8일 사이에 296,422주를 평균 주가 2.59달러에 판매하여 총 769,000달러의 수익을 올렸다.현재 현금 잔고는 약 110만 달러로, 2025년 10월까지의 운영 자금을 제공한다.

바이오카디아는 2025년 4분기까지 CardiAMP HF 원고를 제출할 예정이며, 일본 PMDA의 임상 검토를 요청하고 있다.FDA의 승인 가능성에 대한 회의도 진행 중이다.

바이오카디아는 현재 2025년 10월까지의 운영 자금을 확보하고 있으며, 재무 상태는 안정적이다.



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미국증권거래소 공시팀