플리언트쎄라퓨틱스(PLRX, PLIANT THERAPEUTICS, INC. )는 임상시험 다음 단계를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 플리언트쎄라퓨틱스가 임상시험의 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 헌장에 따라 외부 전문가 패널을 구성하여 진행 중인 BEACON-IPF 2b 임상시험의 비블라인드 데이터를 검토하기 시작했다.이 패널은 폐 질환 및 생물통계학 분야의 세계적 전문가들로 구성되며, BEACON-IPF 임상시험에 대한 독립적인 권고를 플리언트에 제공할 예정이다.이후 이 패널은 BEACON-IPF에 대한 합의 권고를 도출하기 위해 확대된 DSMB의 일원으로 활동할 예정이다.외부 패널을 구성하기로 한 결정은 회사가 블라인드 데이터 검토를 통해 DSMB의 등록 중단 및 투여 중단 권고의 근거를 파악할 수 없었기 때문에 내려졌다.이 과정은 2주에서 4주 내에 마무리될 것으로 예상된다.DSMB의 이전 권고에 따라 플리언트는 BEACON-IPF 임상시험의 등록 및 투여를 자발적으로 중단했다.플리언트는 BEACON-IPF 2b 임상시험의 데이터 무결성을 유지하기 위해 블라인드를 유지하는 데 전념하고 있으며, 이를 통해 등록 임상시험으로서의 잠재력을 유지하고자 한다.플리언트쎄라퓨틱스는 섬유증 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제의 발견 및 개발을 선도하는 후기 단계의 생물제약 회사이다.플리언트의 주요 제품 후보인 bexotegrast(PLN-74809)는 비경구적, 소분자, 이중 선택적 αvß6 및 αvß1 인테그린 억제제로, 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 주요 적응증으로 개발되고 있다.Bexotegrast는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽 의약품청에서도 IPF에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.플리언트는 IPF에 대한 bexotegrast의 적응형 2b/3 임상시험인 BEACON-IPF를 시작했다.또한, 플리언트는 고형 종양 치료를 위한 이중 선택적 αvß8 및 αv
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 COVID-19 임상 시험의 긍정적인 DSMB 검토가 발표됐다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 바자트가 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 자사의 COVID-19 2b 임상 시험에서 400명의 참가자에 대한 30일 안전성 데이터를 기반으로 연구가 수정 없이 진행될 것을 권장했다고 발표했다.바자트는 미국 식품의약국(FDA)의 긍정적인 검토와 생물의학 고급 연구 개발국(BARDA)의 승인을 받은 후 10,000명의 참가자를 모집할 계획이다.바자트의 최고 의학 책임자인 제임스 F. 커밍스 박사는 "DSMB의 권고에 기쁘게 생각하며, 이는 mRNA 비교군과의 직접 비교 연구를 수행하는 데 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.FDA는 30일 안전성 데이터를 검토 중이며, 긍정적인 검토와 BARDA의 승인이 이루어지면 연구는 약 10,000명의 참가자를 모집하여 진행될 예정이다.이 임상 시험은 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보가 승인된 mRNA COVID-19 주사 백신과 비교하여 상대적인 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 비교군 대조 연구이다.이 연구는 BARDA와 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 주도하는 50억 달러 규모의 프로젝트 넥스트젠의 일환으로 자금을 지원받았다.바자트의 프로젝트 수상액은 최대 4억 6070만 달러로 평가된다.바자트는 경구 백신의 선구자로서 COVID-19에 대한 경구 백신의 2상 임상 시험을 완료한 최초의 미국 회사이다.2025년 1월 14일, 바자트는 COVID-19, 노로바이러스 및 인플루엔자 프로그램에 대한 비즈니스 업데이트를 제공했다.바자트는 COVID-19 프로그램과 노로바이러스 프로그램을 지속적으로 실행하고 있으며, 두 프로그램 모두 주요 이정표를 향해 나아가고 있다.바자트는 2025년 상반기 내에 노로바이러스 프로그램의 1상 연구를 진행할 예정이다.바자트는 또한 새로운 조류 인플루엔자 백
