안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 100명의 DurAVR® THV 환자 데이터를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 미국 미니애폴리스와 호주 브리즈번에서 안테리스테크놀로지스글로벌이 100명의 심한 대동맥 협착증 환자에 대한 DurAVR® THV의 30일 임상 결과를 발표했다.이 연구는 대동맥 판막 면적이 404 ± 37mm²인 소형 대동맥 판막 환자들을 대상으로 진행되었다.DurAVR® THV는 평균 압력 기울기가 단일 자릿수로 나타났고, 유효 개구 면적이 크며, 중등도 또는 심한 판막 주위 누출이 없었고, 판막 관련 사망률도 없었다.또한, 중등도 또는 심한 보철물-환자 불일치(PPM)에서 97%의 자유도를 보였다.이 결과는 SMART Trial에서 보고된 환자군과 유사하다.이 연구 결과는 영국 런던에서 열린 PCR London Valves 회의에서 Ole De Backer 교수에 의해 발표되었으며, EuroIntervention 저널에 '소형 대동맥 판막 환자에서의 새로운 생체 모방 풍선 확장형 경피적 심장 판막의 30일 결과'라는 제목으로 동시 게재되었다. 100명의 DurAVR® THV 환자에 대한 30일 결과의 주요 내용은 다음과 같다.DurAVR® THV는 2.2 ± 0.3 cm²의 큰 유효 개구 면적을 제공하며, 평균 압력 기울기는 8.2 ± 3.1 mmHg로 나타났다.30일 후 임상 안전성 결과는 긍정적이었으며, 판막 관련 사망률과 중등도 또는 심한 판막 주위 누출이 없었다.보철물-환자 불일치는 3.0%로, 현재 상용화된 장치의 11.2%에서 35.3%에 비해 의미 있는 감소를 보였다.마지막 50명의 환자 이식에서 100%의 기술적 성공률이 달성되었다.De Backer 교수는 "DurAVR® THV는 높은 기술적 및 장치 성공률과 함께 30일 임상 결과에서 매우 낮은 PPM을 보였다. 이러한 결과는 높은 장치 성공률과 낮은 페이스메이커 비율을 특징
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 DurAVR® THV 글로벌 주요 시험이 승인됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 안테리스테크놀로지스글로벌이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DurAVR® 경피적 심장 판막(THV)의 글로벌 주요 시험인 PARADIGM 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.이 임상 시험은 중증 석회화 대동맥 협착증 환자에서 DurAVR® THV의 안전성과 효과를 평가하고 향후 PMA 제출을 지원하기 위해 설계되었다.Wayne Paterson 부회장 겸 CEO는 "PARADIGM 시험에 대한 FDA 승인을 받게 되어 매우 기쁘다. 이는 미국에서 환자 모집을 시작할 수 있게 해주는 이정표이며, 최근 덴마크에서 시험을 시작하고 첫 환자가 치료를 받은 것과 함께, 대동맥 협착증 환자들을 위한 생명을 구하는 기술을 전 세계적으로 발전시키는 중요한 진전을 나타낸다"고 말했다.PARADIGM 시험은 텍사스 휴스턴 메소디스트 병원의 심장외과 교수인 Michael J. Reardon 박사와 스위스 베른 대학 병원의 심장학과 의장인 Stephan Windecker 교수가 공동 주관한다.PARADIGM 시험은 DurAVR® THV와 상업적으로 이용 가능한 경피적 대동맥 판막(TAVR)의 안전성과 효과를 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)으로, 미국, 유럽, 캐나다에서 약 1,000명의 환자를 모집할 예정이다.이 시험은 1:1 비율로 DurAVR® THV 또는 상업적으로 승인된 THV를 사용하는 TAVR을 받을 환자를 무작위로 배정한다.PARADIGM 시험은 시술 후 1년 동안 모든 원인에 의한 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관 입원을 포함한 주요 복합 지표에 대한 비열등성을 평가할 예정이다.이 시험은 미국에서의 사전 시장 승인(PMA) 신청을 지원하기 위해 필요한 강력한 임상 증거를 제공하도록 설계되었으며, CE 마크 승인은 PMA와 병행하여 진행될 예정이다.추가 정보는 C
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 DurAVR® THV 글로벌 주요 시험에서 첫 환자 치료를 완료했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 27일, 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 심각한 석회화 대동맥 협착증 환자를 위한 DurAVR® 경피적 심장 판막(THV) 글로벌 주요 시험인 PARADIGM 시험에서 첫 환자들이 등록되고 성공적으로 치료됐다.이 절차는 덴마크 코펜하겐 대학교 병원인 리그스병원의 올레 드 백커 교수에 의해 수행됐다.드 백커 교수는 "이 중요한 시험의 첫 등록 센터가 되어 자랑스럽다. DurAVR® THV 시스템에 대한 초기 경험은 매우 긍정적이며, 환자 치료를 혁신할 수 있는 결정적인 비교 증거를 제공하기를 기대한다"고 말했다.안테리스의 최고 의료 책임자인 크리스 메두리 박사는 "PARADIGM 시험에서 첫 환자들이 무작위 배정됐으며, DurAVR® THV의 상용화를 위한 임상 증거를 적극적으로 생성하고 있다. 이 연구는 모든 수술 위험 그룹에 대한 강력한 비교 증거를 제공할 것이며, 우리는 효능, 안전성 및 사용 용이성에 기반하여 우리의 플랫폼을 차별화할 것이라고 믿는다"고 밝혔다.PARADIGM 시험은 DurAVR® THV로 성공적으로 치료된 130명의 기존 임상 데이터 세트를 기반으로 하며, 여기에는 최초의 대동맥 협착증 사례, 밸브 인 밸브(ViV) 환자 및 이첨 대동맥 판막 환자와 같은 복잡한 해부학적 사례가 포함된다.회사는 가까운 시일 내에 더 많은 국가와 사이트를 추가하여 글로벌 PARADIGM 시험을 추진할 계획이며, 미국, 유럽 및 캐나다 전역으로의 확장을 계획하고 있다.경영진은 연구자들의 강한 열정이 효율적인 모집과 신속한 연구 진행으로 이어질 것으로 기대하고 있다.PARADIGM 시험은 DurAVR® THV의 안전성과 효과를 상업적으로 이용 가능한 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)과 비교 평가하는 전향적 무작위 대조 시험이다.이
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 신규 주식과 CDI 발행 계획을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 23일(2025년 10월 24일 AEST), 안테리스테크놀로지스글로벌은 특정 투자자들과의 구독 계약을 체결하고, 회사의 보통주 2,244,896주와 5년 만기 보통주 워런트를 발행하기로 합의했다.보통주 워런트는 보통주 2,244,896주를 주당 4.90달러에 구매할 수 있는 권리를 제공한다.이와 함께, 특정 투자자들과의 확인서에 따라 2,788,064개의 CHESS 예탁 증권(CDIs)과 5년 만기 CDI 워런트를 발행하기로 했다.CDI 워런트는 CDI 2,788,064개를 주당 7.50호주달러에 구매할 수 있는 권리를 제공한다.이 두 가지 발행은 '공모'로 통칭되며, 보통주 공모는 2025년 10월 27일경 마감될 예정이다.CDI 공모는 2025년 10월 30일경 마감될 예정이다.이번 공모를 통해 약 2,500만 달러의 총 수익이 예상된다.에볼루션 캐피탈 Pty Ltd가 CDI 공모의 주관사로 활동하며, 250,000개의 CDI 워런트를 발행받는다.보통주 워런트와 CDI 워런트는 발행일로부터 6개월 후에 행사 가능하다.보통주 워런트의 행사 가격은 주당 7.50달러이며, CDI 워런트의 행사 가격은 주당 11.50호주달러이다.구독 계약 및 확인서의 일환으로, 회사는 1933년 증권법에 따라 증권거래위원회에 등록신청서를 제출해야 하며, 이는 보통주, 보통주 워런트, CDI 및 CDI 워런트의 재판매를 포함한다.이번 공모에서 판매될 증권은 증권법에 따라 등록 없이 발행되며, 4(a)(2) 조항 및 규정 D의 506조에 따른 면제를 의존한다.또한, 이 발표는 법적, 세무, 회계, 투자 조언으로 해석되어서는 안 되며, 수신자는 이 발표의 내용을 법률 및 관련 문제에 대해 자신의 고문과 상담해야 한다.이 발표는 모든 정보를 포함하지 않으며, 법이 허용하는 최대한의 범위 내에서
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 유럽에서 최초로 규제 승인을 받아 DurAVR® THV의 글로벌 주요 시험이 시작됐다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 15일, 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 덴마크 의약품청으로부터 DurAVR® 경피적 심장 판막(THV) 글로벌 주요 시험을 시작할 수 있는 첫 번째 유럽 규제 승인을 받았다.이 시험은 중증 석회화 대동맥 협착증 환자를 대상으로 하며, 덴마크 센터에서의 환자 모집은 2025년 4분기부터 시작될 예정이다.첫 번째 규제 승인을 확보한 안테리스는 가까운 시일 내에 미국, 유럽 및 캐나다로의 추가 국가 및 사이트 확장을 통해 글로벌 PARADIGM 시험을 추진할 수 있는 위치에 있다.경영진은 연구자들의 강한 열정이 효율적인 모집과 신속한 연구 진행으로 이어질 것으로 기대하고 있다.안테리스의 최고 의료 책임자인 크리스 메두리 박사는 "유럽에서의 초기 승인은 글로벌 PARADIGM 시험의 시작을 알리는 중요한 이정표이다. 이 획기적인 연구는 세계적인 전문가들과 함께 설계되었으며, 대동맥 협착증 환자 치료에 DurAVR®가 혁신을 가져올 수 있는 잠재력을 반영하고 있다"고 말했다.PARADIGM 시험은 DurAVR® THV와 상업적으로 이용 가능한 경피적 대동맥 판막(TAVR) 간의 안전성과 효과를 평가하는 무작위 대조 시험이다. 이 시험은 약 1,000명의 환자를 모집할 예정이며, 1:1 비율로 DurAVR® THV 또는 TAVR을 받을 환자들이 무작위로 배정된다.PARADIGM 시험은 1년 후 모든 원인 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관 입원을 포함한 주요 복합 지표에 대한 비열등성을 평가할 예정이다.또한, 미국 식품의약국(FDA)에서의 Investigational Device Exemption(IDE) 신청이 검토 중이며, 안테리스는 가까운 시일 내에 FDA 승인을 기대하고 있다. 이 승인은 PARADIGM 시험의 미국 내 연구
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 주주 특별 회의를 연기한다고 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 11일, 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 주주 특별 회의가 2025년 9월 18일 목요일 오후 5시(중부 표준시, 2025년 9월 19일 금요일 오전 8시 AEST)로 연기됐다고 발표했다.원래 회의는 2025년 9월 11일 오후 5시에 예정되어 있었으나, 주주들이 더 많은 시간을 가지고 투표할 수 있도록 연기된 것이다.특별 회의의 기록일자는 2025년 8월 11일로 변경되지 않으며, 연기된 특별 회의에도 적용된다.회사의 이사회는 주주들에게 회사의 공식 위임장에 명시된 제안에 찬성 투표를 할 것을 권장하고 있다.위임장은 2025년 8월 18일에 증권거래위원회(SEC)에 제출됐다.주주들은 이미 보유한 보통주에 대해 투표를 하였거나 CHESS 예탁증서(CDI)에 대한 투표를 지시한 경우, 추가 조치 없이 이전 투표가 유지된다.만약 기록일자에 보통주를 보유하고 있으나 아직 투표하지 않은 경우, 위임장에 제공된 지침을 따라 지금 투표할 수 있다.인터넷이나 전화로 제출된 위임장은 2025년 9월 17일 오후 11시 59분(동부 표준시, 2025년 9월 18일 오후 1시 59분 AEST)까지 접수되어야 하며, 우편으로 제출된 위임장은 2025년 9월 17일 영업 종료 시까지 접수되어야 한다.기록일자에 CDI를 보유하고 있으나 아직 CDI에 투표를 지시하지 않은 경우, CDI 투표 지침서를 작성하여 2025년 9월 16일 오후 5시(중부 표준시, 2025년 9월 17일 오전 8시 AEST)까지 제출해야 한다.회사는 2025년 8월 18일에 SEC에 제출한 공식 위임장을 이 공지와 함께 읽어야 하며, 이 공지의 정보가 위임장에 포함된 정보와 충돌할 경우, 이 공지의 정보가 더 최신임을 알린다.주주들은 위임장 및 SEC에 제출된 기타 관련 문서를 주의 깊게 읽어야 하며, SEC 웹사이
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 2025년 2분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일(미국 동부 시간) 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이번 발표는 호주 증권 거래소(ASX)에 제출된 10-Q 양식의 분기 보고서와 함께 진행되었다.보고서에는 미국 일반 회계 원칙(US GAAP)에 따라 작성된 요약된 재무 제표가 포함되어 있으며, 모든 금액은 미국 달러로 표시된다.회사의 2025년 6월 30일로 종료된 분기 동안의 주요 실적은 다음과 같다.2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안의 수익은 1,174천 달러로, 전년 동기 대비 224천 달러 감소하여 16% 감소한 것으로 나타났다.세후 일반 활동 손실은 42,993천 달러로, 전년 동기 대비 8,021천 달러 증가하여 23% 증가했다.또한, 보고 기간 동안 배당금은 제안되거나 선언되지 않았다.회사는 2024년 12월 12일에 최초 공모를 통해 14,878,481주를 주당 6.00달러에 발행하여 8,000만 달러의 순수익을 얻었다.이 자금은 DurAVR® THV의 개발 및 임상 시험 준비에 사용됐다.2025년 2분기 동안 130명의 환자가 DurAVR® THV를 이식받았으며, 이 중 49명이 올해 치료를 받았고, 21명이 2분기에 치료를 받았다.회사는 또한 PARADIGM 시험을 위한 글로벌 임상 시험 준비를 진행하고 있으며, 79개의 임상 시험 사이트가 자격을 갖추었다.Wayne Paterson 부회장은 "DurAVR® THV의 임상 데이터는 매우 설득력 있으며, 전 세계 의사들의 연구 참여에 대한 열정이 높아지고 있다"고 말했다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 2,840만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.회사는 임상, 규제 및 제조 요구 사항을 지원하기 위해 2025년 6월 30일로 종료된 6
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일 미국 동부 표준시 기준으로 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 호주 증권 거래소(ASX)에 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 포함한 재무 보고서를 제출했다.이 보고서는 감사되지 않은 재무 정보와 함께 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 포함하고 있다.회사는 2025년 1분기 동안 100명의 환자를 성공적으로 치료한 임상 이정표를 달성했으며, 이는 심장 판막 환자들의 건강한 기능 회복을 목표로 하는 중요한 성과로 평가된다.2025년 1분기 동안 회사의 순매출은 60만 달러로, 전년 동기 대비 20만 달러(27%) 감소했다. 이는 2025년 동안 조직 제품에 대한 수요 감소에 기인한다.세후 손실은 2,190만 달러로, 전년 동기 대비 580만 달러(36%) 증가했다.연구개발(R&D) 비용은 1,650만 달러로, 전년 동기 대비 490만 달러(42%) 증가했으며, 이는 제조 능력의 확대와 관련된 비용 증가에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 570만 달러로, 전년 동기 대비 80만 달러(13%) 감소했다.회사는 2025년 1분기 말에 4,900만 달러(약 780억 원)의 현금 보유액을 기록했다.또한, 회사는 FDA에 DurAVR® THV의 글로벌 임상 시험인 PARADIGM Trial에 대한 IDE 신청서를 제출했으며, 이 시험은 FDA의 사전 시장 승인(PMA) 신청을 지원하기 위한 강력한 임상 증거를 제공할 예정이다.회사는 2025년 3분기에 PARADIGM Trial을 시작할 계획이다.현재까지 110명 이상의 환자에게서 DurAVR® THV의 유리한 혈역학적 성능이 관찰되었으며, 이는 임상 프로그램의 강점을 반영한다.회사는 글로벌 제조 능력을 확장하고 있으며, DurAVR® THV의 생산을 위해 새로운 ISO 인증 청정실 시설로
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 100명의 환자를 치료하고 임상 이정표에 도달했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 안테리스테크놀로지스글로벌이 호주 증권 거래소에 DurAVR® 경피 심장 판막(THV)으로 100명의 환자를 치료했다. 임상 이정표 도달에 대한 발표를 했다. 이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.이 보고서에 포함된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 제출된 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조되지 않는다.100명 이상의 환자가 DurAVR® THV로 성공적으로 치료되었으며, 여기에는 처음으로 치료받는 대동맥 협착증 환자, 판막 내 판막(ViV) 환자 및 이첨판 대동맥 판막 환자와 같은 복잡한 해부학적 구조를 가진 환자들이 포함된다.65명의 환자가 안전성과 효능의 주요 목표를 성공적으로 완료했으며, 이들은 이식 후 30일에 혈역학적 이점을 보였다. 37명의 대동맥 협착증 환자에 대한 1년 효능 데이터는 지속적인 큰 유효 개구 면적(EOA)과 낮은 평균 압력 기울기(MPG)를 보여주며 뛰어난 혈역학적 성능을 검증하고 있다.1년 동안의 우수한 안전성 프로필이 입증되었으며, 판막이나 심혈관 관련 사망자는 없었다. 다양한 판막 크기가 사용되어 폭넓은 환자 집단에 적합하다.안테리스의 최고 의료 책임자인 크리스 메두리 박사는 "이 이정표에 도달한 것을 매우 자랑스럽게 생각하며, 이는 수년간의 헌신과 연구, 그리고 이 분야의 전문 의사들과의 협력의 결과이다"라고 말했다. 또한, 부회장 겸 CEO인 웨인 패터슨은 "100명 이상의 환자를 치료한 이 임상 이정표는 회사와 투자자들에게 중요한 의미가 있다. 우리는 임상적으로 관련성이 높고 현재 치료법과 현저히 차별화된 결과를 달성했다"고 덧붙였다.회사는 2025년 3분기에 DurAVR® THV 주요 시험을 시작할 계획이며, 이는 미국 식
