아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과와 운영 진행 상황을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 첫 분기의 재무 결과를 발표했다.아타라는 모든 제조 책임을 피에르 파브르 연구소에 이전했으며, 이와 관련된 모든 비용도 포함된다.아타라는 비용 절감 조치의 결과로 2025년 운영 비용을 전년 대비 약 65% 줄일 것으로 예상한다.아타라는 1,587,108주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트를 포함하여 834,237주의 보통주를 주당 6.61달러에 판매하는 공모를 위한 인수 계약을 체결했으며, 이로 인해 예상 총 수익은 1,600만 달러에 이를 것으로 보인다.이는 아타라가 생물학적 라이센스 신청(BLA) 승인을 달성하기 위해 필요한 지속적인 활동을 지원하는 데 충분하다.아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO인 코키 응우옌 박사는 "우리는 2026년 1분기까지 자금 조달을 연장할 수 있는 추가 자금을 확보하게 되어 기쁘다"고 말했다.이는 아타라가 비용과 부채를 줄이는 동시에 BLA 승인을 달성하기 위한 지원을 유지할 수 있게 해준다.아타라는 탁월한 T세포 플랫폼을 활용하여 암 및 자가면역 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 있으며, 2025년 1분기 동안 다음과 같은 주요 진행 상황을 보고했다.FDA는 EBVALLOTM 연구에 대한 임상 보류를 해제했으며, 아타라는 EBV+ PTLD 환자를 위한 3상 ALLELE 임상 연구와 2상 라벨 확장 코호트 임상 연구에 대한 등록을 재개할 계획이다.또한, FDA는 2025년 2분기에 CRL에서 제기된 문제를 해결하기 위한 계획을 논의하기 위한 Type A 회의 날짜를 부여했다.2025년 3월, 아타라는 모든 전 세계 제조 및 공급 책임을 피에르 파브르 연구소에 이전했으며, BLA 후원 제외한 모든 운영 활동의 이전을 가속화하기 위한 논의가 진행 중이다.아타라는 FDA의 EBVALLO
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLOTM 및 ATA3219 관련 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 아타라의 활성 임상시험 신약(IND) 신청에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.이 IND에는 성인 및 소아 환자(2세 이상)의 에프스타인-바르 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD)에 대한 단독 요법으로서의 EBVALLOTM(tabelecleucel) 프로그램과 비호지킨 림프종 및 전신 홍반성 루푸스 치료를 위한 동종 CD19 표적 CAR-T 요법인 ATA3219가 포함된다.현재 임상 연구에 등록된 특정 환자는 지속적인 연구 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있지만, 두 프로그램의 신규 참가자 스크리닝 및 등록은 중단되었다.EBVALLO에 대한 임상 보류는 2025년 1월 16일 발표된 EBVALLO에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 제3자 제조 시설의 GMP 준수 문제와 관련이 있다.ATA3219의 약물 제품은 별도의 GMP 인증 시설에서 제조되지만, 그 생산에 사용되는 원자재는 CRL에서 언급된 동일한 제3자 시설의 준수 문제에 영향을 받는다.이러한 문제는 CRL 및 임상 보류의 근본 원인으로, 아타라의 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB) 시설에는 영향을 미치지 않는다.FDB 시설은 아타라의 장기 제조 전략에서 중요한 요소로 남아 있다.아타라와 FDA는 임상 보류를 해제하기 위해 필요한 조치에 대해 논의하고 합의했다.FDA는 아타라와 협력하여 임상 보류를 해결하기 위해 신속하게 작업할 것임을 확인했다.아타라의 CEO인 Cokey Nguyen 박사는 "우리는 가능한 한 신속하게 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다"라고 말했다."우리는 기관과의 지속적인 소통에 고무되어 있으며,
