그레이스테라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104의 FDA 심사 수락 후 약 4백만 달러를 추가로 확보했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 23일, 그레이스테라퓨틱스(증권코드: GRCE)는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제인 GTx-104의 FDA 심사 수락 이후 약 400만 달러의 추가 자금을 확보했다.이 자금은 2023년 9월에 마감된 사모 배정에서 이전에 발행된 보통주 워런트를 행사함으로써 조달되었다.회사는 주당 3.003 달러의 행사 가격으로 1,345,464주의 새로운 보통주를 발행했다.2023년 사모 배정에서 발행된 나머지 1,190,927주의 보통주 워런트는 미국 식품의약국(FDA)의 GTx-104에 대한 신약 신청(NDA) 수락 후 60일이 지나면서 만료되었다.FDA는 GTx-104에 대한 NDA 제출 검토를 위한 목표 날짜를 2026년 4월 23일로 설정했다.이 신청은 aSAH 환자 치료를 위한 GTx-104의 승인을 요청하며, 회사의 Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 데이터를 포함한 포괄적인 데이터 패키지로 뒷받침된다.aSAH는 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 뇌의 표면에 출혈이 발생하는 것으로, 뇌의 동맥류 파열이 주요 원인이다.aSAH는 전체 뇌졸중의 약 5%를 차지하며, 미국에서 치료받는 환자는 약 42,500명에 이른다.GTx-104는 aSAH 환자를 위한 I.V. 주입용으로 개발된 임상 단계의 새로운 니모디핀 제제로, 불용성 니모디핀의 수용성 제형을 위한 독특한 나노입자 기술을 활용한다.GTx-104는 중환자실에서 니모디핀을 편리하게 I.V.로 전달할 수 있으며, 무의식 상태이거나 삼킴 장애가 있는 환자에게 비위관 투여의 필요성을 없앨 수 있다.GTx-104는 200명 이상의 환자와 건강한 자원자에게 투여되었으며, 경구 니모디핀에 비해 유의미하게 낮은 약리학적 변동성을 보였다.그레이스테라퓨틱스는 희귀 및 고아 질환을 다루는 약물 후
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104에 대한 I.V. 투여 요법을 다룬 여섯 번째 미국 특허를 취득했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 특허청으로부터 "Nimodipine Parenteral Administration"이라는 제목의 미국 특허 제12,414,943호를 발급받았다.이 새로운 사용 방법 특허는 2025년 9월 16일에 발표되었으며, GTx-104의 3상 STRIVE-ON 안전성 시험에서 사용되는 nimodipine의 I.V. 투여 요법을 다룬다.GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈 환자의 중요한 unmet medical needs를 해결하기 위해 개발 중인 임상 단계의 새로운 주사형 nimodipine 제형이다.그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 다층적인 지적 재산권을 구축하였으며, 이에는 회사의 nimodipine 제형에 대한 여러 개의 특허가 포함되어 있어 2037년까지의 특허 보호를 제공한다.새로운 I.V. 투여 요법에 대한 특허는 회사의 지적 재산권 위치를 강화하고 2043년까지 보호를 연장한다.또한, 그레이스쎄라퓨틱스는 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 부여받아, 회사의 신약 신청(NDA)이 FDA의 승인을 받을 경우 미국에서 7년간의 마케팅 독점권을 제공받는다.그레이스쎄라퓨틱스의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "우리는 혁신적인 GTx-104 제형과 투여 요법에 대한 광범위한 임상 작업을 수행하였고, 경구 nimodipine과의 과학적 연결 고리를 확립하였다"고 말했다.이어 "FDA의 승인을 받을 경우 GTx-104의 라벨에 포함될 투여 요법에 대한 특허 보호를 통해, 우리는 약리학적 연구와 3상 STRIVE-ON 안전성 시험에서 완료된 독점 작업에 대한 보호 기간을 연장하였다. GTx-104의 NDA가 FDA에 의해 승인된다면, 우리의 강력한 미국 및 국제 특허 자산이 GTx-104의
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104의 신약 신청서에 대한 FDA 검토 수용을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 27일, 그레이스쎄라퓨틱스는 2025년 8월 22일 미국 식품의약국(FDA)이 GTx-104에 대한 신약 신청서(NDA)를 공식 검토하기로 수용했다고 발표했다.GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들의 중대한 unmet medical needs를 해결하기 위해 개발 중인 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제이다.FDA는 이 NDA 제출에 대한 검토를 위해 2026년 4월 23일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일로 설정했다.그레이스쎄라퓨틱스의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "FDA가 aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA를 검토하기로 수용한 것은 그레이스쎄라퓨틱스에 또 다른 중요한 이정표가 된다. 이는 우리가 aSAH 환자들을 위한 이 중요한 혁신을 계속 발전시키는 능력을 보여준다"고 말했다.그는 또한 "우리의 NDA는 STRIVE-ON 시험에서 얻은 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지에 의해 지원된다. 이는 aSAH 환자들의 임상 결과 개선을 위한 증거와 GTx-104의 잠재적 이점을 뒷받침하는 의학적 및 약리경제적 증거를 제공한다"고 덧붙였다.GTx-104의 NDA 검토 수용은 2023년 9월에 완료된 사모 배치의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사 가능성을 촉발한다. 2023년 9월 사모 배치의 조건에 따라 각 워런트는 주당 3.003 달러의 행사 가격으로 보통주 1주를 행사할 수 있다. 이 워런트는 현재 행사 가능하며, FDA가 GTx-104의 NDA를 수용한 날로부터 60일 이내 또는 2028년 9월 25일 중 먼저 도래하는 날에 만료된다.그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 이는 일반적으로 NDA 승인 후 미국에서 7
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 그레이스쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.이 회사는 aSAH(동맥류성 지주막하 출혈) 환자 치료를 위한 GTx-104의 승인을 요청하는 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 NDA는 STRIVE-ON 안전성 시험의 데이터를 기반으로 하며, 이 시험은 주요 목표를 달성하고 경구용 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 제시했다.CEO 프라샨트 코흘리는 "2026년 1분기 동안 우리는 aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출을 주도하며 임상 및 기업 목표를 지속적으로 실행했다"고 말했다.NDA 제출은 회사에 중요한 이정표이며, 10년 이상의 연구와 혁신을 바탕으로 하고 있다.NDA는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지로 지원된다.이 시험은 GTx-104로 치료받은 aSAH 환자에서 임상적 결과가 개선되었음을 보여주었고, aSAH 치료에서 GTx-104의 잠재적인 의료 및 약리경제적 이점을 제시했다.aSAH에 대한 표준 치료는 40년 이상 의미 있는 혁신이 없었으며, STRIVE-ON 시험 결과는 GTx-104가 aSAH 환자 치료에 있어 매우 유망한 역할을 할 것이라고 믿고 있다.FDA가 NDA를 공식 검토하기를 기대하며, 검토 과정에서 FDA와의 지속적인 소통을 기대하고 있다.2026년 1분기 동안 회사는 GTx-104에 대한 NDA를 FDA에 제출했다.이 신청에는 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 데이터가 포함된 포괄적인 데이터 패키지가 포함되어 있다.NDA 제출은 2023년 9월에 완료된 사모 배치의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사를 촉발할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.2023년 9월 사모 배치의 조건에 따
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104에 대한 신약 신청서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 GTx-104에 대한 신약 신청서(NDA)를 제출했다.GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들을 위한 IV 주입용으로 개발된 임상 단계의 새로운 니모디핀 주사 제형이다.이 신청서는 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 결과를 포함한 포괄적인 데이터 패키지를 포함하고 있으며, 이 시험은 주요 목표를 달성하고 경구 투여된 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 제시했다.그레이스쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 프라샨트 코흘리는 "aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출은 10년 이상의 연구와 혁신을 바탕으로 한 중요한 이정표"라고 말했다.그는 또한 "우리의 NDA는 aSAH 환자에서 개선된 임상 결과를 지원하는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지에 의해 뒷받침된다"고 덧붙였다.NDA 제출은 2023년 9월에 완료된 사모펀드의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사를 촉발할 가능성이 있다.이 워런트는 주당 3.003 달러의 행사 가격으로 한 주식에 대해 행사 가능하다.FDA는 일반적으로 회사의 NDA가 제출 완료 및 수용 가능한지 여부를 결정하는 데 60일의 기간을 가진다.그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 이는 NDA 승인 시 미국에서 7년의 마케팅 독점권을 제공한다.STRIVE-ON 안전성 시험은 aSAH로 입원한 환자들을 대상으로 GTx-104와 경구 니모디핀을 비교한 무작위 오픈 라벨 시험으로, 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다.이 시험은 주요 목표를 달성했으며, GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 니
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2025년 3월에 기업 발표가 업데이트됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 그레이스쎄라퓨틱스가 현금 보유 및 자금 운용에 대한 가이던스를 포함한 기업 발표를 업데이트했다.업데이트된 기업 발표의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.부록 99.1에서는 2025년 3월 3일자 기업 발표가 포함되어 있다.이 발표는 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 미국의 사모 증권 소송 개혁법, 증권법 및 증권 거래법의 정의에 따라 '미래 예측 진술'로 간주된다.이러한 미래 예측 진술은 그레이스쎄라퓨틱스의 실제 결과가 역사적 결과나 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.독자는 '신뢰한다', '예상한다', '계획한다' 등의 표현이 포함된 진술을 불확실하고 미래 예측적인 것으로 간주해야 한다.그레이스쎄라퓨틱스의 GTx-104 약물 후보의 미래 전망, FDA에 대한 NDA 제출 시기, GTx-104가 뇌동맥류 지주막하 출혈 환자에게 향상된 치료 옵션을 제공할 가능성, GTx-104의 약리학적 및 안전성 프로필 등이 포함된다.이러한 진술은 그레이스쎄라퓨틱스의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실제 결과와 사건의 시기는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실질적으로 다를 수 있다.GTx-104는 새로운 정맥 주사형 니모디핀으로, 경구 투여의 문제를 해결하고 잠재적으로 경구 투여를 대체할 수 있는 위치에 있다.GTx-104는 임상적으로 위험이 제거된 니모디핀의 표준 치료법으로, 주요 목표를 달성한 STRIVE-ON 3상 안전성 시험의 임상적 증거가 있다.GTx-104는 희귀 질환을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 2025년 상반기 NDA 제출을 예상하고 있다.그레이스쎄라퓨틱스의 재무 상태는 2025년 2월 26일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2025 회계연도 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 그레이스쎄라퓨틱스(구 Acasti Pharma Inc.)가 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 2025 회계연도 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 포함한다.그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104라는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제를 개발하고 있으며, 이는 뇌동맥류 피하 출혈(aSAH) 환자들을 위한 IV 주입을 목표로 하고 있다.CEO 프라샨트 코흘리는 "우리는 3분기 동안 임상 및 기업 목표에서 상당한 진전을 이루었고, Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다"고 말했다.또한, 그레이스쎄라퓨틱스는 1,500만 달러의 초기 자금을 포함하여 최대 3,000만 달러의 자금을 확보했다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 420만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 240만 달러에서 증가한 수치이다.연구개발 비용은 220만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 140만 달러에서 증가했다.2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1,110만 달러로, 2024년 3월 31일의 2,300만 달러에서 감소했다.GTx-104는 뇌동맥류 피하 출혈 환자들에게 중요한 의료적 필요를 충족시키기 위한 혁신적인 치료법으로 기대되고 있다.이 회사는 FDA에 대한 NDA 제출을 2025년 6월까지 완료할 계획이다.현재까지 GTx-104는 150명 이상의 건강한 자원자에게 투여되었고, 안전성이 확인되었다.그레이스쎄라퓨틱스는 향후 GTx-104의 상용화 가능성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104의 STRIVE-ON 안전 시험 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 10일, 프린스턴, NJ (GLOBE NEWSWIRE) — 그레이스쎄라퓨틱스(Grace Therapeutics, Inc., Nasdaq: GRCE)는 오늘 GTx-104의 임상 3상 STRIVE-ON 안전 시험이 주요 목표를 달성했으며, 경구용 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 발표했다.STRIVE-ON 시험은 aSAH(동맥류성 지주막하 출혈) 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위 공개 시험으로, 50명의 환자에게 GTx-104가 투여되었고, 52명의 환자는 경구용 니모디핀을 받았다.주요 목표는 약물로 인해 발생한 것으로 합리적으로 간주되는 임상적으로 중요한 저혈압 에피소드를 가진 환자의 수였다.GTx-104를 투여받은 환자는 경구용 니모디핀을 투여받은 환자에 비해 19% 저혈압 발생이 감소한 것으로 관찰되었다.GTx-104를 투여받은 환자 중 54%가 처방된 용량의 95% 이상을 유지한 반면, 경구용 니모디핀에서는 8%에 불과했다.또한, GTx-104를 투여받은 환자에서 90일 후의 기능적 회복이 29% 상대적으로 증가한 것으로 나타났다.GTx-104는 ICU 재입원, ICU 일수 및 인공호흡기 사용일수에서 유의미한 감소를 보였다.모든 사망자는 기저 질환의 중증도로 인한 것이었으며, GTx-104와 경구용 니모디핀 모두와 관련된 사망자는 없었다.CEO 프라샨트 코흘리(Prashant Kohli)는 "STRIVE-ON 시험 결과가 우리의 기대를 초과했으며, 이러한 환자의 임상 결과 개선을 입증했다"고 말했다.NDA 제출은 2025년 상반기로 예상된다.이 회사는 TD Cowen을 사모 배치 대리인으로 두고 있으며, Craig-Hallum은 회사의 재정 고문 역할을 하고 있다.이번 자금 조달은 약 3천만 달러의 총 잠재적 수익을 목표로 하며, 초기 1천5백만 달
아카스티파마(ACST, Grace Therapeutics, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 아카스티파마(Grace Therapeutics, Inc., Nasdaq: GRCE)는 2024년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표했다.아카스티파마는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제인 GTx-104를 개발하고 있으며, 이는 동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 환자에게 정맥 주입을 통해 제공될 예정이다.이번 분기 동안 아카스티파마는 임상 및 기업 목표에서 상당한 진전을 이루었으며, STRIVE-ON 안전성 시험의 환자 등록을 예정보다 앞서 완료했다.CEO 프라샨트 코흘리(Prashant
아카스티파마(ACST, Grace Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 아카스티파마는 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.이 보고서에 따르면, 아카스티파마는 2024년 3분기 동안 총 3,432,000의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 0.30달러로 나타났다.이는 2023년 3분기의 순손실 3,273,000달러, 주당 손실 0.43달러에 비해 증가한 수치이다.순손실의 증가는 주로 연구개발비가 2,976,000달러로 증가한 것과 일반 관리비가 1,855,000달러로 증가한 데 기인한다.반면, 파생상품 공정가치 변동으로 인한 수익이 362,000달러로 감소한 점이 손실을 일부 상쇄했다.2024년
