그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 FDA와 협력 발표를 했고 GTx-104 NDA 제출 계획을 세웠다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 9일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 협력 소식을 발표하며 GTx-104에 대한 신약 신청(NDA) 제출 계획을 지원했다.GTx-104는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제로, 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들의 중대한 unmet medical needs를 해결하기 위해 IV 주입을 위해 개발되고 있다.이번 발표는 회사의 Type C 회의에서 FDA의 피드백을 얻기 위한 것으로, GTx-104의 Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험과 NDA 제출 계획에 대한 내용을 포함하고 있다.FDA의 피드백에 따르면, 현재 구조화된 데이터와 규제 패키지가 NDA 제출에 충분할 것이라고 회사는 믿고 있다.그레이스쎄라퓨틱스의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "FDA와의 최근 상호작용이 긍정적이고 생산적이었다"며 "NDA 제출의 내용과 구조에 대해 FDA와 일치하게 되어 기쁘다"고 말했다.GTx-104는 IV 주입으로 니모디핀을 투여하는 임상적 근거가 강하며, STRIVE-ON 시험 데이터에 따르면 GTx-104를 투여받은 환자들은 임상적으로 중요한 저혈압 발생이 적고, 더 높은 복용 준수율과 더 나은 기능적 회복을 보였으며, 약물 경제적 부담이 낮았다.회사는 2025년 2분기에 GTx-104에 대한 NDA를 제출할 계획이며, NDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출 검토에 따라 달라질 것이다.STRIVE-ON 시험은 aSAH 환자들을 대상으로 GTx-104와 경구 니모디핀을 비교한 무작위 오픈 라벨 시험으로, 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다.주요 평가 지표는 약물로 인해 발생한 임상적으로 중요한 저혈압의 에피소드 수였으며, GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 니모디핀에 비해 19% 저혈압 발생이 감
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2025년 3월에 기업 발표가 업데이트됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 그레이스쎄라퓨틱스가 현금 보유 및 자금 운용에 대한 가이던스를 포함한 기업 발표를 업데이트했다.업데이트된 기업 발표의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.부록 99.1에서는 2025년 3월 3일자 기업 발표가 포함되어 있다.이 발표는 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 미국의 사모 증권 소송 개혁법, 증권법 및 증권 거래법의 정의에 따라 '미래 예측 진술'로 간주된다.이러한 미래 예측 진술은 그레이스쎄라퓨틱스의 실제 결과가 역사적 결과나 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.독자는 '신뢰한다', '예상한다', '계획한다' 등의 표현이 포함된 진술을 불확실하고 미래 예측적인 것으로 간주해야 한다.그레이스쎄라퓨틱스의 GTx-104 약물 후보의 미래 전망, FDA에 대한 NDA 제출 시기, GTx-104가 뇌동맥류 지주막하 출혈 환자에게 향상된 치료 옵션을 제공할 가능성, GTx-104의 약리학적 및 안전성 프로필 등이 포함된다.이러한 진술은 그레이스쎄라퓨틱스의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실제 결과와 사건의 시기는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실질적으로 다를 수 있다.GTx-104는 새로운 정맥 주사형 니모디핀으로, 경구 투여의 문제를 해결하고 잠재적으로 경구 투여를 대체할 수 있는 위치에 있다.GTx-104는 임상적으로 위험이 제거된 니모디핀의 표준 치료법으로, 주요 목표를 달성한 STRIVE-ON 3상 안전성 시험의 임상적 증거가 있다.GTx-104는 희귀 질환을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 2025년 상반기 NDA 제출을 예상하고 있다.그레이스쎄라퓨틱스의 재무 상태는 2025년 2월 26일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2025 회계연도 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 그레이스쎄라퓨틱스(구 Acasti Pharma Inc.)가 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 2025 회계연도 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 포함한다.그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104라는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제를 개발하고 있으며, 이는 뇌동맥류 피하 출혈(aSAH) 환자들을 위한 IV 주입을 목표로 하고 있다.CEO 프라샨트 코흘리는 "우리는 3분기 동안 임상 및 기업 목표에서 상당한 진전을 이루었고, Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다"고 말했다.또한, 그레이스쎄라퓨틱스는 1,500만 달러의 초기 자금을 포함하여 최대 3,000만 달러의 자금을 확보했다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 420만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 240만 달러에서 증가한 수치이다.연구개발 비용은 220만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 140만 달러에서 증가했다.2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1,110만 달러로, 2024년 3월 31일의 2,300만 달러에서 감소했다.GTx-104는 뇌동맥류 피하 출혈 환자들에게 중요한 의료적 필요를 충족시키기 위한 혁신적인 치료법으로 기대되고 있다.이 회사는 FDA에 대한 NDA 제출을 2025년 6월까지 완료할 계획이다.현재까지 GTx-104는 150명 이상의 건강한 자원자에게 투여되었고, 안전성이 확인되었다.그레이스쎄라퓨틱스는 향후 GTx-104의 상용화 가능성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104의 STRIVE-ON 안전 시험 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 10일, 프린스턴, NJ (GLOBE NEWSWIRE) — 그레이스쎄라퓨틱스(Grace Therapeutics, Inc., Nasdaq: GRCE)는 오늘 GTx-104의 임상 3상 STRIVE-ON 안전 시험이 주요 목표를 달성했으며, 경구용 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 발표했다.STRIVE-ON 시험은 aSAH(동맥류성 지주막하 출혈) 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위 공개 시험으로, 50명의 환자에게 GTx-104가 투여되었고, 52명의 환자는 경구용 니모디핀을 받았다.주요 목표는 약물로 인해 발생한 것으로 합리적으로 간주되는 임상적으로 중요한 저혈압 에피소드를 가진 환자의 수였다.GTx-104를 투여받은 환자는 경구용 니모디핀을 투여받은 환자에 비해 19% 저혈압 발생이 감소한 것으로 관찰되었다.GTx-104를 투여받은 환자 중 54%가 처방된 용량의 95% 이상을 유지한 반면, 경구용 니모디핀에서는 8%에 불과했다.또한, GTx-104를 투여받은 환자에서 90일 후의 기능적 회복이 29% 상대적으로 증가한 것으로 나타났다.GTx-104는 ICU 재입원, ICU 일수 및 인공호흡기 사용일수에서 유의미한 감소를 보였다.모든 사망자는 기저 질환의 중증도로 인한 것이었으며, GTx-104와 경구용 니모디핀 모두와 관련된 사망자는 없었다.CEO 프라샨트 코흘리(Prashant Kohli)는 "STRIVE-ON 시험 결과가 우리의 기대를 초과했으며, 이러한 환자의 임상 결과 개선을 입증했다"고 말했다.NDA 제출은 2025년 상반기로 예상된다.이 회사는 TD Cowen을 사모 배치 대리인으로 두고 있으며, Craig-Hallum은 회사의 재정 고문 역할을 하고 있다.이번 자금 조달은 약 3천만 달러의 총 잠재적 수익을 목표로 하며, 초기 1천5백만 달
아카스티파마(ACST, Grace Therapeutics, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 아카스티파마(Grace Therapeutics, Inc., Nasdaq: GRCE)는 2024년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표했다.아카스티파마는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제인 GTx-104를 개발하고 있으며, 이는 동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 환자에게 정맥 주입을 통해 제공될 예정이다.이번 분기 동안 아카스티파마는 임상 및 기업 목표에서 상당한 진전을 이루었으며, STRIVE-ON 안전성 시험의 환자 등록을 예정보다 앞서 완료했다.CEO 프라샨트 코흘리(Prashant
아카스티파마(ACST, Grace Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 아카스티파마는 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.이 보고서에 따르면, 아카스티파마는 2024년 3분기 동안 총 3,432,000의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 0.30달러로 나타났다.이는 2023년 3분기의 순손실 3,273,000달러, 주당 손실 0.43달러에 비해 증가한 수치이다.순손실의 증가는 주로 연구개발비가 2,976,000달러로 증가한 것과 일반 관리비가 1,855,000달러로 증가한 데 기인한다.반면, 파생상품 공정가치 변동으로 인한 수익이 362,000달러로 감소한 점이 손실을 일부 상쇄했다.2024년
