그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 그레이스쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.

이 회사는 aSAH(동맥류성 지주막하 출혈) 환자 치료를 위한 GTx-104의 승인을 요청하는 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

이 NDA는 STRIVE-ON 안전성 시험의 데이터를 기반으로 하며, 이 시험은 주요 목표를 달성하고 경구용 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 제시했다.

CEO 프라샨트 코흘리는 "2026년 1분기 동안 우리는 aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출을 주도하며 임상 및 기업 목표를 지속적으로 실행했다"고 말했다.

NDA 제출은 회사에 중요한 이정표이며, 10년 이상의 연구와 혁신을 바탕으로 하고 있다.

NDA는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지로 지원된다.

이 시험은 GTx-104로 치료받은 aSAH 환자에서 임상적 결과가 개선되었음을 보여주었고, aSAH 치료에서 GTx-104의 잠재적인 의료 및 약리경제적 이점을 제시했다.

aSAH에 대한 표준 치료는 40년 이상 의미 있는 혁신이 없었으며, STRIVE-ON 시험 결과는 GTx-104가 aSAH 환자 치료에 있어 매우 유망한 역할을 할 것이라고 믿고 있다.

FDA가 NDA를 공식 검토하기를 기대하며, 검토 과정에서 FDA와의 지속적인 소통을 기대하고 있다.2026년 1분기 동안 회사는 GTx-104에 대한 NDA를 FDA에 제출했다.

이 신청에는 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 데이터가 포함된 포괄적인 데이터 패키지가 포함되어 있다.

NDA 제출은 2023년 9월에 완료된 사모 배치의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사를 촉발할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

2023년 9월 사모 배치의 조건에 따라 각 워런트는 주당 3.003달러의 행사 가격으로 보통주 1주에 대해 행사 가능하다.

이 워런트는 즉시 행사 가능하며, FDA가 GTx-104의 NDA를 수락한 날로부터 60일 이내 또는 2028년 9월 25일 중 먼저 도래하는 날에 만료된다.

FDA는 일반적으로 회사의 NDA가 제출 완료 및 수용 가능한지 여부를 결정하는 데 60일의 기간을 가진다.

그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 FDA로부터 희귀약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 이는 NDA 승인 시 미국에서 7년의 마케팅 독점권을 제공한다.

또한, 회사는 미국 및 국제 특허 자산이 GTx-104에 대한 추가 마케팅 독점권을 제공할 것이라고 믿고 있다.

2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 회사는 340만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.21달러에 해당한다.

이는 2024년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 순손실 260만 달러, 주당 0.24달러에서 80만 달러 증가한 수치다.

순손실 증가의 주요 원인은 파생상품 워런트 부채의 공정 가치 변화에서 190만 달러의 차이와 소득세 혜택의 70만 달러 감소 때문이며, 연구개발 비용의 180만 달러 감소와 일반 관리 비용의 10만 달러 감소로 부분적으로 상쇄되었다.

2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 총 연구개발 비용은 약 90만 달러로, 2024년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 270만 달러와 비교된다.

약 180만 달러의 감소는 주로 GTx-104의 주요 Phase 3 STRIVE-ON 안전성 임상 시험 완료로 인한 연구 활동의 190만 달러 감소 때문이며, NDA 준비 및 제출과 관련된 전문 수수료의 10만 달러 증가로 부분적으로 상쇄되었다.

2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 일반 관리 비용은 약 210만 달러로, 2024년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 220만 달러에서 10만 달러 감소했다.

감소는 주로 2024년 10월에 완료된 지속 및 국내화와 관련된 법률, 회계, 세금, 감사 및 기타 전문 수수료의 감소로 인한 것이며, 급여 및 복리후생의 증가와 GTx-104 상업 평가 비용으로 인한 일반 관리 비용의 증가, 신규 주식 옵션 수여로 인한 주식 기반 보상 증가로 부분적으로 상쇄되었다.

2025년 6월 30일 현재 현금 및 현금성 자산은 2,000만 달러로, 2025년 3월 31일의 2,210만 달러와 비교하여 약 210만 달러 감소했다.

2025년 2월에 완료된 사모 배치에는 주당 3.395달러의 행사 가격으로 보통주(또는 그에 대한 사전 자금 조달 워런트)에 대해 행사 가능한 보통 워런트가 포함되어 있다.

각 보통 워런트는 즉시 행사 가능하며, FDA가 GTx-104의 NDA를 승인한 날로부터 60일 이내 또는 2028년 9월 25일 중 먼저 도래하는 날에 만료된다.2025년 2월 보통 워런트의 행사로 인한 잠재적 총 수익은 1,500만 달러이다.

2023년 9월에 완료된 사모 배치에는 주당 3.003달러의 행사 가격으로 보통주에 대해 행사 가능한 보통 워런트가 포함되어 있다.

각 보통 워런트는 즉시 행사 가능하며, FDA가 GTx-104의 NDA를 수락한 날로부터 60일 이내 또는 발행일로부터 5년 이내 중 먼저 도래하는 날에 만료된다.2023년 9월 보통 워런트의 행사로 인한 잠재적 총 수익은 760만 달러이다.

회사는 현재의 현금 및 현금성 자산이 최소 향후 12개월 동안의 현금 소요를 충당할 수 있다고 믿고 있으며, 2025년 2월 및 2023년 9월 사모 배치와 관련하여 발행된 모든 보통 워런트가 투자자의 선택에 따라 행사될 경우 2027년 2분기까지 현금 소요가 연장될 수 있다.

STRIVE-ON 시험은 aSAH 환자에서 경구 니모디핀과 비교하여 GTx-104의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위 오픈 라벨 시험이다.50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고, 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다.

주요 목표는 약물로 인해 발생한 것으로 합리적으로 간주되는 임상적으로 중요한 저혈압 에피소드가 있는 환자의 수였으며, 추가적인 2차 목표에는 안전성, 임상 및 약리경제적 결과가 포함되었다.

이 시험은 주요 목표를 달성했으며, GTx-104를 투여받은 환자는 경구 니모디핀에 비해 임상적으로 중요한 저혈압의 발생이 19% 감소한 것으로 나타났다(28% 대 35%).

측정치도 GTx-104에 유리하거나 비슷한 결과를 보였으며, 54%의 환자가 상대 용량 강도(RDI)가 95% 이상인 반면, 경구 니모디핀에서는 8%에 불과했다.

90일 후에 더 많은 환자가 유리한 기능적 결과를 보였으며, GTx-104를 투여받은 환자는 경구 니모디핀에 비해 집중 치료실(ICU) 재입원, ICU 일수 및 인공호흡기 사용일수가 적었다.

두 그룹 간의 부작용은 비슷했으며, GTx-104를 투여받은 환자에서 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다.두 그룹의 모든 사망자는 환자의 기저 질환의 중증도로 인한 것이었다.GTx-104 그룹에서 8명이 사망한 반면, 경구 니모디핀 그룹에서는 4명이 사망했다.경구 니모디핀 그룹의 한 환자의 생존 상태는 확인되지 않았다.GTx-104 또는 경구 니모디핀과 관련된 사망자는 없었다.

aSAH는 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 뇌의 표면에 출혈이 발생하는 것으로, 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 포함되어 있다.이러한 출혈의 주요 원인은 뇌의 동맥류 파열이다.

aSAH는 모든 뇌졸중의 약 5%를 차지하는 비교적 드문 유형의 뇌졸중으로, 미국에서 치료받는 환자는 약 42,500명에 이른다.

GTx-104는 aSAH 환자의 IV 주입을 위해 개발된 임상 단계의 새로운 니모디핀 주사 제형으로, 중대한 의료적 요구를 충족하기 위해 개발되고 있다.

GTx-104의 독특한 나노입자 기술은 불용성 니모디핀의 수성 제형을 표준 말초 IV 주입을 위해 용이하게 한다.

GTx-104는 집중 치료실에서 니모디핀을 편리하게 IV로 전달하여 무의식 상태이거나 삼킴 장애가 있는 환자에게 비위관 투여의 필요성을 없앨 수 있다.

GTx-104의 정맥 주입은 또한 음식 효과, 약물 간 상호작용을 줄이고 잠재적인 용량 오류를 제거할 수 있는 가능성이 있다.GTx-104는 aSAH 환자의 저혈압을 더 잘 관리할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

GTx-104는 200명 이상의 환자와 건강한 자원자에게 투여되었으며, 경구 니모디핀에 비해 유의미하게 낮은 피험자 간 및 피험자 내 약리학적 변동성을 보이며 잘 견딘 것으로 나타났다.

GTx-102는 현재 FDA 승인 치료제가 없는 운동실조-혈관확장증(A-T)의 신경학적 증상을 개선하기 위해 의도된 새로운 농축 경구 점막 스프레이이다.

GTx-102는 글루코코르티코이드인 베타메타손으로 구성된 안정적인 농축 경구 스프레이 제형으로, A-T 환자의 혀 위에 편리하게 분사할 수 있으며 빠르게 흡수된다.

회사는 GTx-102의 1상 회의 종료에 대한 서면 응답을 받았으며, FDA는 NDA를 지원할 수 있는 단일 주요 효능 및 안전성 시험의 설계에 대한 권고를 제공했다.GTx-102의 추가 개발은 GTx-104 개발에 집중하기 위해 우선순위가 낮아졌다.

GTx-101은 포진 후 신경통(PHN) 환자의 증상을 완화하기 위해 설계된 비마약성 국소 생체 접착 필름 형성 부피바카인 스프레이이다.

GTx-101은 정량화된 부피바카인 스프레이로 투여되며, 환자의 피부 표면에 얇은 생체 접착성 국소 필름을 형성하여 비접촉식 비유분 적용을 가능하게 한다.GTx-101은 또한 편리하고 휴대 가능한 30ml 플라스틱 병에 담겨 있다.

GTx-101의 이중 전달 메커니즘은 빠른 작용 발현과 최대 8시간의 지속적인 통증 완화를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.1상 시험에서 피부 민감도는 보고되지 않았다.GTx-101의 추가 개발은 GTx-104 개발에 집중하기 위해 우선순위가 낮아졌다.

그레이스쎄라퓨틱스는 희귀 및 고아 질환을 다루는 약물 후보를 보유한 후기 단계의 생명공학 회사이다.

그레이스쎄라퓨틱스의 혁신적인 약물 전달 기술은 현재 판매되고 있는 약물의 성능을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 더 빠른 작용 발현, 향상된 효능, 부작용 감소 및 더 편리한 약물 전달을 달성할 수 있다.

그레이스쎄라퓨틱스의 주요 임상 자산은 각각 FDA로부터 희귀약 지정(Orphan Drug Designation)을 부여받았으며, 이는 미국에서 출시 후 7년의 마케팅 독점권을 제공하고, 40건 이상의 특허가 부여되거나 대기 중이다.

그레이스쎄라퓨틱스의 주요 임상 자산인 GTx-104는 aSAH를 목표로 하는 IV 주입제로, 뇌의 표면에서 출혈이 발생하는 드물고 생명을 위협하는 의료 응급 상황이다.자세한 내용은 www.gracetx.com을 방문하면 확인할 수 있다.이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 경우 "미래 예측 진술"로 간주된다.

이러한 미래 예측 진술은 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하며, 이는 그레이스쎄라퓨틱스의 실제 결과가 역사적 결과 또는 이러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있음을 의미한다.

독자들은 "신뢰한다", "믿는다", "예상한다", "의도한다", "예상한다", "추정한다", "잠재적", "해야 한다", "할 수 있다", "할 것이다", "계획한다", "계속할 것" 또는 기타 유사한 표현을 포함하는 진술을 불확실하고 미래 예측적인 것으로 간주해야 한다.

독자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말아야 하며, 이 보도자료의 날짜에만 해당된다.

이 보도자료의 미래 예측 진술은 회사의 현금 소요, GTx-104 약물 후보의 향후 전망, GTx-104에 대한 NDA 제출의 시기 및 결과, 현재 구조화된 데이터 및 규제 패키지가 NDA 제출에 충분할 것이라는 회사의 믿음, aSAH 환자에게 향상된 치료 옵션을 제공할 수 있는 GTx-104의 잠재력, aSAH 환자의 저혈압 관리 개선을 위한 GTx-104의 잠재력, GTx-104가 경구 니모디핀과 유사한 약리학적 및 안전성 프로필을 달성할 수 있는 능력, GTx-104의 의료 및 약리경제적 이점, GTx-104의 상업적 전망, GTx-102 약물 후보의 향후 전망, A-T와 관련된 증상을 감소시키기 위한 GTx-102의 임상적 이점 제공 가능성, GTx-102의 3상 효능 및 안전성 시험의 시기 및 결과, GTx-102에 대한 NDA 제출의 시기, GTx-101 약물 후보의 향후 전망, PHN 환자에게 투여되어 질병과 관련된 심각한 신경통을 치료할 수 있는 GTx-101의 잠재력 및 회사의 새로운 개발을 위한 특허 및 기타 지적 재산 출원은 그레이스쎄라퓨틱스의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실현되지 않거나 잘못된 것으로 판명될 수 있는 가정을 포함한다.

실제 결과 및 사건의 시기는 다양한 위험 및 불확실성으로 인해 예상과 실질적으로 다를 수 있다.

이와 관련된 중요한 요인의 목록은 포괄적이지 않으며, 회사의 연례 보고서, 분기 보고서 및 기타 문서에서 자세히 설명된 위험 요소와 함께 읽어야 한다.이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 해당된다.그레이스쎄라퓨틱스는 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.



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미국증권거래소 공시팀