엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 IDMC의 긍정적 권고에 따라 ELI-002 7P 임상 2상 연구를 수정 없이 계속 진행했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 5일, 엘리시오쎄라퓨틱스(나스닥: ELTX)는 임상 단계의 생명공학 회사로, 암 치료를 위한 새로운 면역요법 파이프라인을 개발하고 있다.회사는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 회사의 Phase 2 AMPLIFY-7P 연구에서 비블라인드 안전성 및 유효성 데이터를 사전 지정된 중간 검토한 결과, 시험이 수정 없이 최종 분석으로 계속 진행될 것을 권고했다고 발표했다.IDMC는 ELI-002 7P의 유리한 안전성 프로필을 확인했다.로버트 코넬리 CEO는 "IDMC의 권고는 ELI-002 7P가 유효성의 초기 신호를 보였음을 나타낸다. 우리는 2025년 4분기에 예상되는 최종 무병 생존 분석을 기대하고 있으며, ELI-002 7P가 PDAC 환자에게 새로운 솔루션을 제공할 잠재력이 있다고 믿는다. 계속 믿는다"고 말했다.AMPLIFY-7P 시험은 2:1 비율로 무작위 배정된 오픈 라벨 다기관 임상 시험으로, 24개 미국 사이트에서 144명의 환자를 등록하여 ELI-002 7P 단독 요법의 효과와 안전성을 평가하고 있다.PDAC는 공격적인 암으로 5년 생존율이 13%에 불과하며, 2030년까지 미국에서 두 번째로 많은 암 사망 원인이 될 것으로 예상된다.ELI-002 7P는 88%의 PDAC 환자와 25%의 모든 고형 종양에서 발견되는 7개의 KRAS 변이를 표적으로 하는 면역요법 백신이다.현재 회사는 임상 유효성 결과에 대해 블라인드 상태를 유지하고 있다.ELI-002는 고위험 재발 환자를 위한 임상 시험에서 연구되고 있으며, ELI-002 7P는 현재 mKRAS-양성 췌장암 환자를 대상으로 진행 중이다.ELI-002의 최신 AMPLIFY-201 Phase 1 데이터는 ESMO 면역종양학 Congress 2024에서 발표되었으며, 전체 연
테리바바이오로직스(TOVX, Theriva Biologics, Inc. )는 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 테리바바이오로직스는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 VIRAGE Phase 2b 임상시험의 데이터를 검토한 결과, VCN-01이 표준 치료 화학요법(젬시타빈/납-파클리탁셀)과 병용 시 잘 견디는 것으로 나타났다고 발표했다.이 임상시험은 새롭게 진단된 전이성 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 진행되었다.IDMC는 미국 내 5개 사이트와 스페인 내 9개 사이트에서 등록된 101명의 환자에 대한 임상 데이터를 검토했다. VCN-01의 이상반응(AE) 프로필은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다. 가장 흔한 VCN-01 관련 AE(발열, 독감 유사 증상, 구토, 메스꺼움, 그리고 간 효소 수치 상승)는 일시적이며 가역적이었다. 두 번째 VCN-01 투여 후(92일째) 첫 번째 VCN-01 투여(1일째)와 비교했을 때 이러한 AE는 덜 빈번하고 CTCAE 등급이 감소한 것으로 나타났다.VIRAGE 환자 등록은 2024년 9월에 완료되었으며, 주요 임상 결과 데이터는 2025년 2분기에 발표될 예정이다. 테리바바이오로직스의 CEO인 스티븐 A. 샬크로스는 "VCN-01의 안전성 데이터에 대한 두 번째 긍정적인 IDMC 검토는 전이성 PDAC 환자에서 반복적인 VCN-01 투여의 가능성을 확인시켜준다"고 말했다. 이어 "우리는 2025년 2분기에 주요 임상 결과 데이터를 발표하기 위해 노력하고 있으며, 긍정적인 결과가 나올 경우, 이러한 데이터는 FDA와 EMA의 이전 피드백과 함께 올해 말 규제 기관과 논의할 Phase 3 등록 시험 설계에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.VIRAGE는 조직학적으로 확인된 새롭게 진단된 전이성 PDAC 환자를 대상으로 하는 두 팔의 Phase 2b 공개 라벨, 무작위, 대조 임상시험이다. 환자들은 미국 내 5개 사이트와 스페인 내 9개 사이트에서 등
셀라스라이프사이언스그룹(SLS, SELLAS Life Sciences Group, Inc. )은 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 REGAL 임상 시험 중간 분석 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 셀라스라이프사이언스그룹은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 galinpepimut-S(GPS)의 3상 REGAL 임상 시험에 대한 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석 결과를 발표했다.IDMC는 60건의 사망 사건이 발생한 후 임상 시험을 수정 없이 계속 진행할 것을 권고했다.IDMC는 비공식 데이터 검토를 통해 GPS가 사전 결정된 무효 기준을 초과했으며, 안전성 문제는 없다고 확인했다.또한, 셀라스는 운영 우수성과 연구 데이터의 무결성을 인정받았다.등록된 환자 중 50% 미만이 사망한 것으로 확인되었으며, 중간 추적 기간 13.5개월 동안의 중간 생존 기간은 13.5개월 이상으로, 기존 치료법의 역사적 중간 생존 기간인 6개월과 비교하여 유의미한 개선을 보였다.무작위로 선택된 REGAL GPS 환자의 80%가 특정 T세포 면역 반응을 보였으며, 이는 이전 2상 연구의 결과를 초과하는 수치다.분석은 80건의 사건이 발생했을 때 계획되어 있다.셀라스의 CEO인 Angelos Stergiou 박사는 이번 중간 분석의 긍정적인 결과에 대해 기쁘게 생각하며, GPS가 AML 치료를 위한 혁신적인 치료 옵션이 될 수 있다고 믿고 있다.그는 IDMC의 권고에 따라 연구를 계속 진행할 준비를 하고 있으며, BLA(생물학적 제품 허가 신청)를 위한 준비를 철저히 하고 있다고 밝혔다.REGAL 임상 시험은 2차 구제 요법 후 완전 관해에 도달한 AML 환자를 대상으로 하는 3상 공개 등록 임상 시험으로, 주요 목표는 전체 생존 기간이다.IDMC는 환자의 안전성과 효능 데이터를 검토하고 연구의 질과 전반적인 진행 상황을 모니터링하는 독립적인 전문가 그룹이다.셀라스는 새로운 치료법 개발에 집중하고 있으며, GPS는 다양한
