쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 3천만 달러 마일스톤 지급을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 24일, 쿠라온콜리지가 교와키린과의 협력 및 라이선스 계약에 따라 3천만 달러의 마일스톤 지급을 받았다.이는 ziftomenib의 KOMET-017 3상 등록 시험에서 첫 환자 투여와 관련된 것이다.쿠라온콜리지와 교와키린은 2025년 9월 29일 KOMET-017 시험의 시작을 발표했다.KOMET-017(NCT07007312)은 NPM1 변이 또는 KMT2A 재배열 급성 골수성 백혈병으로 새롭게 진단받은 환자들을 대상으로 ziftomenib과 집중 및 비집중 화학요법 요법을 병용하여 평가하기 위한 두 개의 독립적인 글로벌 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험으로 구성된다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서에 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었음을 확인한다.날짜: 2025년 10월 24일, 서명자: /s/ 테레사 베어, 직위: 법무 최고 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 지프토메닙 프로그램 업데이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 5일, 쿠라온콜리지와 교와키린이 지프토메닙의 2상 등록 지향 시험인 KOMET-001의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 재발/불응성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행되었다.KOMET-001의 주요 데이터는 2025년 2분기에 예정된 의료 회의에서 발표될 예정이며, 쿠라온콜리지는 2025년 2분기에 지프토메닙에 대한 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.쿠라온콜리지와 교와키린은 2024년에 지프토메닙 상용화를 위한 공동 협력을 발표했으며, 두 개의 독립적으로 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험을 시작할 계획이다.이 시험은 새롭게 진단된 NPM1 변이 및 KMT2A 재배열 AML 환자에서 지프토메닙과 집단 요법을 조합하여 평가할 예정이다.각 시험 설계는 미국의 가속 승인 및 완전 승인을 지원하기 위한 이중 주요 목표를 포함하고 있다.두 개의 3상 시험은 2025년 하반기에 시작될 예정이며, 쿠라온콜리지는 지프토메닙 AML 프로그램과 파이프라인 프로그램에 대한 여러 임상 데이터 발표를 예상하고 있다.KOMET-001 시험은 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)의 주요 목표를 달성했으며, 이 목표는 통계적으로 유의미했다.지프토메닙의 이익-위험 프로필은 매우 고무적이며, 안전성과 내약성은 이전 보고서와 일치했다.KOMET-001 등록 지향 시험은 지프토메닙의 임상 활동, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 이는 재발/불응성 NPM1 변이 AML 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받은 유일한 연구 치료제이다.KOMET-001 시험의 전체 결과는 2025년 2분기에 예정된 의료 회의에서 발표될 예정이다.쿠라온콜리지는 최근 FDA와의 성공적인 상호작용을 통해 KOMET-017이라는 글로벌 프로토콜을 발표
