아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA가 BLA 재제출을 수령했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010(베바시주맙-빅) 생물학적 제품 허가 신청(BLA)의 재제출을 수령했음을 확인했다.FDA는 해당 BLA가 2등급 심사로 분류되었으며, 이는 재제출일로부터 6개월의 심사 기간이 필요하다는 것을 의미한다.FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 8월 27일로 설정했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.날짜: 2025년 4월 8일, 서명자: /s/ 로렌스 A. 켄욘, 로렌스 A. 켄욘, 최고 재무 책임자 및 임시 최고 경영자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 ONS-5010의 생물학적 허가 신청서를 재제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 28일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 ONS-5010에 대한 생물학적 허가 신청서를 미국 식품의약국에 재제출했다.이는 회사의 중요한 진전을 나타내며, 향후 제품 승인에 대한 기대감을 높인다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자에 의해 적절히 승인되었다.날짜: 2025년 2월 28일 작성자: /s/ 로렌스 A. 켄욘 로렌스 A. 켄욘 최고재무책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
