아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA가 ONS-5010에 대한 완전한 응답서를 수령했다고 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 28일, 아웃룩쎄라퓨틱스(증권코드: OTLK)는 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)에 대해 완전한 응답서(CRL)를 발송했다고 발표했다.이 CRL은 현재 형태로는 습기 관련 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 신청을 승인할 수 없다. CRL에는 효과성에 대한 실질적인 증거 부족이라는 단 하나의 결함만 포함되어 있다. FDA는 ONS-5010이 NORSE EIGHT에서 주요 효능 목표를 충족하지 못했기 때문에, 신청을 지원하기 위해 효능에 대한 확인 증거를 제출할 것을 권장했다. 또한, FDA는 NORSE TWO가 효과성의 주요 목표를 충족했다고 재확인했다.아웃룩쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "이번 결과에 매우 실망스럽지만, FDA와 만나 그들의 요구 사항에 대한 추가적인 명확성을 얻어 미국에서 처음으로 라벨에 맞게 제조된 아바스틴 제품을 승인받기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 그는 또한 CRL이 BLA의 결함을 지적하지 않았다고 강조했다.아웃룩쎄라퓨틱스는 FDA와의 회의를 요청하여 미국 내 승인 가능성을 탐색할 계획이며, 유럽의 추가 시장으로의 확장 노력도 계속할 예정이다. LYTENAVA™(bevacizumab gamma)는 유럽연합(EU)에서 습기 관련 황반변성 치료를 위한 마케팅 승인을 받았으며, 2025년 6월에는 독일과 영국에서 상업적으로 출시되었다. LYTENAVA™는 성인에서 습기 관련 황반변성을 치료하기 위해 유럽연합과 영국에서 승인된 유일한 아바스틴의 안과 제형이다.아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 8월 28일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 기업 업데이트 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다. 관심 있는 참가자와 투자자는 (877) 407-8291(국내) 또는 (201) 689-8345(
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA가 BLA 재제출을 수령했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010(베바시주맙-빅) 생물학적 제품 허가 신청(BLA)의 재제출을 수령했음을 확인했다.FDA는 해당 BLA가 2등급 심사로 분류되었으며, 이는 재제출일로부터 6개월의 심사 기간이 필요하다는 것을 의미한다.FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 8월 27일로 설정했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.날짜: 2025년 4월 8일, 서명자: /s/ 로렌스 A. 켄욘, 로렌스 A. 켄욘, 최고 재무 책임자 및 임시 최고 경영자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 ONS-5010의 생물학적 허가 신청서를 재제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 28일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 ONS-5010에 대한 생물학적 허가 신청서를 미국 식품의약국에 재제출했다.이는 회사의 중요한 진전을 나타내며, 향후 제품 승인에 대한 기대감을 높인다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자에 의해 적절히 승인되었다.날짜: 2025년 2월 28일 작성자: /s/ 로렌스 A. 켄욘 로렌스 A. 켄욘 최고재무책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
