뉴락시스(NRXS, Neuraxis, INC )는 FDA 510(k) 승인을 받았고 자금 조달 계획을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴락시스는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 독점적인 경피적 전기 신경 필드 자극(PENFS) 기술에 대한 510(k) 승인을 받았다.이 기술은 기능성 소화불량(FD)과 관련된 기능성 복통(FAP) 및 FD 관련 구역질 증상을 치료하는 데 사용된다.FDA는 8세 이상의 환자에서 뉴락시스의 PENFS 기술 사용을 뒷받침하는 임상 문헌을 검토했으며, 무작위 대조 시험과 실제 증거를 통해 소아 환자 및 21세 이하 개인에서 장치의 안전성과 효과를 입증했다.이 포괄적인 검토를 바탕으로 FDA는 데이터를 성인으로 확장하여 8세 이상의 환자에서 PENFS 사용을 지원했다.이번 확대된 적응증은 성인 환자 집단에서 FD를 구체적으로 다루는 치료에 대한 첫 번째 FDA 승인이다.또한, 뉴락시스는 2025년 8월 29일에 Craig-Hallum Capital Group LLC(판매 대리인)와 함께 자사의 0.001달러 액면가 보통주를 판매할 수 있는 'At The Market Offering Agreement'(이하 '계약')를 체결했다.이 계약에 따라 회사는 판매 대리인을 통해 최대 6,270,000달러의 총 공모가를 가진 보통주를 제공하고 판매할 수 있다.계약에 따라 보통주 판매는 2024년 12월 13일에 증권거래위원회에 제출된 유효한 등록신청서(Form S-3) 및 2025년 8월 29일에 제출된 이 공모와 관련된 전망서 보충서에 따라 이루어진다.2025년 8월 29일부터 2025년 10월 23일까지 회사는 계약에 따라 보통주를 판매하지 않았다.2025년 10월 23일, 회사는 계약에 따라 판매할 수 있는 보통주 수를 6,270,000달러로 늘리기 위해 전망서 보충서를 제출했다.이 계약에 따른 보통주 발행 및 판매의 적법성에 대한 Lucosky Brookman LLP의 법률 의견서는 본 보고서의 부록 5.1에 첨부되
