인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 FDA 프로토콜 승인을 받은 후 RePOSA 임상 시험 3상으로 진입했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 29일, 인카넥스헬스케어(증권코드: IXHL)는 임상 단계의 제약 회사로서 혁신적인 복합 요법을 개발하고 있으며, 오늘 RePOSA 임상 시험의 3상 단계가 진행될 것이라고 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 회사의 임상 시험 계획을 검토하고 승인했으며, 이 연구는 인카넥스의 주요 자산인 IHL-42X의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.IHL-42X는 전 세계적으로 약 10억 명이 영향을 받는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 약물로, 현재 승인된 경구용 약물이 없다.FDA의 승인이 이루어진 후, 인카넥스는 2상 완료 직후 3상을 즉시 시작할 예정이다.이 연구는 효율성과 속도를 극대화하기 위해 공유 프로토콜과 미국 기반 인프라를 활용할 것이다.인카넥스의 CEO인 조엘 레이섬은 "RePOSA의 3상 진행은 인카넥스와 주주들에게 중요한 이정표"라고 말했다.그는 "IHL-42X는 전 세계에서 가장 널리 퍼져 있고 치료가 부족한 OSA를 목표로 하는 고부가가치 자산"이라고 강조했다.3상 연구는 미국 내에서만 진행되며, 이는 2상에서 뛰어난 모집률과 사이트 성과를 바탕으로 한 결정이다.이 전략은 여러 가지 이점을 제공한다.첫째, 단일 규제 기관(FDA)으로 행정적 복잡성을 줄인다.둘째, 일관된 임상 운영 팀에 의한 통합 감독이 이루어진다.셋째, 시험 약물 배포 및 모니터링을 위한 물류가 간소화된다.넷째, 전자 데이터 수집, 안전 시스템, 실험실 공급업체 및 중앙 판독 제공자를 포함한 2상 인프라를 계속 사용할 수 있다.2상에서 약 20개의 미국 사이트가 3상으로 직접 전환될 것으로 예상되며, 최종 2상 데이터 검토 후 10개의 새로운 미국 사이트가 추가될 예정이다.2상에서의 모든 핵심 공급업체와 CRO는 계속 참여하여 사이트 온보딩을 가속화하고 시험 운영의 연속
인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 IHL-42X의 RePOSA 2/3 임상시험 2상 환자 등록을 완료했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 3일, 인카넥스헬스케어가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 경구용 하루 한 번 복용하는 약물 IHL-42X의 RePOSA 2/3 임상시험 2상 환자 등록을 완료했다.IHL-42X는 수면 중 호흡 중단의 발생을 줄이고 수면의 질을 개선하기 위해 설계된 고정 용량 복합 약물이다.인카넥스헬스케어의 최고 의학 책임자인 루 바르바토 박사는 "이 이정표를 달성하게 되어 매우 기쁘고, 연구자, 사이트 코디네이터, 특히 수면 무호흡증 환자 커뮤니티의 지원에 깊이 감사드린다. RePOSA 2/3 연구의 2상 부분을 완전히 등록한 속도는 이 프로그램에 대한 우리의 신뢰를 강화한다"고 말했다.IHL-42X는 OSA의 기저 원인에 직접적으로 연결된 생리학적 경로를 타겟으로 하는 첫 번째 새로운 치료제라고 강조했다.2상 연구는 4주간 진행되는 용량 탐색 연구로, IHL-42X의 두 가지 용량(2.5mg 드로나비놀/125mg 아세타졸아미드 및 5mg 드로나비놀/250mg 아세타졸아미드)을 위약과 비교한다.미국 내 11개 연구 사이트에서 120명 이상의 환자가 등록되었으며, 2상 결과는 더 큰 3상 시험으로 진행할 최적의 용량을 결정하는 데 사용된다.3상 확장 연구는 선택된 IHL-42X 용량을 52주 동안 평가하며, 약 440명의 환자를 등록할 예정이다.OSA는 만성적이고 심각한 상태로, 호흡 중단이 빈번하게 발생하며, 이는 고혈압, 심장병, 제2형 당뇨병 등 심각한 의학적 상태와 연관되어 있다.현재 미국 내 5,400만 명 이상의 성인이 OSA로 고통받고 있으며, 이 숫자는 증가하고 있다.인카넥스헬스케어는 OSA, 류마티스 관절염, 일반화된 불안 장애와 같은 만성 질환과 관련된 생물학적 경로를 타겟으로 하는 복합 약물 개발을 선도하고 있다.IHL-42X는 드로나비놀과 아세타졸아미
