인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 FDA 프로토콜 승인을 받은 후 RePOSA 임상 시험 3상으로 진입했다.
29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 29일, 인카넥스헬스케어(증권코드: IXHL)는 임상 단계의 제약 회사로서 혁신적인 복합 요법을 개발하고 있으며, 오늘 RePOSA 임상 시험의 3상 단계가 진행될 것이라고 발표했다.
미국 식품의약국(FDA)은 회사의 임상 시험 계획을 검토하고 승인했으며, 이 연구는 인카넥스의 주요 자산인 IHL-42X의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
IHL-42X는 전 세계적으로 약 10억 명이 영향을 받는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 약물로, 현재 승인된 경구용 약물이 없다.FDA의 승인이 이루어진 후, 인카넥스는 2상 완료 직후 3상을 즉시 시작할 예정이다.
이 연구는 효율성과 속도를 극대화하기 위해 공유 프로토콜과 미국 기반 인프라를 활용할 것이다.
인카넥스의 CEO인 조엘 레이섬은 "RePOSA의 3상 진행은 인카넥스와 주주들에게 중요한 이정표"라고 말했다.
그는 "IHL-42X는 전 세계에서 가장 널리 퍼져 있고 치료가 부족한 OSA를 목표로 하는 고부가가치 자산"이라고 강조했다.
3상 연구는 미국 내에서만 진행되며, 이는 2상에서 뛰어난 모집률과 사이트 성과를 바탕으로 한 결정이다.이 전략은 여러 가지 이점을 제공한다.첫째, 단일 규제 기관(FDA)으로 행정적 복잡성을 줄인다.둘째, 일관된 임상 운영 팀에 의한 통합 감독이 이루어진다.셋째, 시험 약물 배포 및 모니터링을 위한 물류가 간소화된다.
넷째, 전자 데이터 수집, 안전 시스템, 실험실 공급업체 및 중앙 판독 제공자를 포함한 2상 인프라를 계속 사용할 수 있다.
2상에서 약 20개의 미국 사이트가 3상으로 직접 전환될 것으로 예상되며, 최종 2상 데이터 검토 후 10개의 새로운 미국 사이트가 추가될 예정이다.
2상에서의 모든 핵심 공급업체와 CRO는 계속 참여하여 사이트 온보딩을 가속화하고 시험 운영의 연속성을 보장할 것이다.
RePOSA 3상은 중등도에서 중증 OSA 환자를 대상으로 IHL-42X의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 시험으로 진행된다.
이 연구는 IHL-42X의 단일 요법 성분인 드로나비놀과 아세타졸아미드와의 3개월 간의 직접 비교를 포함하여 복합 요법의 시너지 효과를 입증할 예정이다.
주요 목표는 OSA의 주요 진단 지표인 수면 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화를 평가하는 것이다.
2상에서의 운영 인프라를 활용함으로써 속도와 비용에서 상당한 이점을 얻을 수 있을 것이라고 조엘 레이섬은 말했다.
IHL-42X는 OSA의 근본적인 병리 생리학을 목표로 하는 경구 고정 용량 복합체로, 현재 RePOSA 2/3 임상 시험을 통해 진행되고 있으며, 전 세계적으로 560명 이상의 환자를 등록할 예정이다.
IHL-42X는 OSA의 특성을 나타내는 간헐적 저산소증과 고탄산혈증과 관련된 두 가지 생리학적 경로를 독특하게 목표로 한다.
이전 호주 2상 임상 시험에서 IHL-42X는 모든 용량에서 AHI를 감소시키는 것으로 나타났으며, 가장 낮은 용량에서는 기준선 대비 평균 51% 감소했다.
RePOSA는 OSA 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 2/3상 임상 시험으로, CPAP를 포함한 양압기 장치에 비순응, 불내성 또는 처음 사용하는 환자를 대상으로 한다.미국 2상 부분의 주요 결과는 2025년 7월에 발표될 예정이다.
인카넥스헬스케어는 만성 질환과 관련된 생물학적 경로를 목표로 하는 복합 의약품 개발을 선도하고 있으며, OSA, 류마티스 관절염 및 일반화된 불안 장애를 포함한 세 가지 임상 단계 제품 후보를 진행하고 있다.
인카넥스헬스케어의 프로그램은 승인된 약물 치료 옵션이 제한적이거나 없는 질환을 목표로 하고 있다.인카넥스헬스케어의 웹사이트에서 추가 정보를 확인할 수 있다.
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미국증권거래소 공시팀
