카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 ACR Convergence 2025에서 Rese-cel에 대한 긍정적인 임상 데이터와 개발 업데이트를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오(증권코드: CABA)는 2025년 10월 27일, ACR Convergence 2025에서 Rese-cel(레세카브타겐 오톨류셀)에 대한 긍정적인 임상 데이터와 개발 업데이트를 발표했다.이 발표는 현재 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SSc™, RESET-SLE™ 시험에서의 데이터로 구성되며, 카발레타바이오는 이 데이터를 여러 구두 및 포스터 발표를 통해 공유하고 있다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "ACR에서 발표될 임상 데이터는 Rese-cel의 단일 체중 기반 용량이 여러 자가면역 질환에서 지속 가능한 약물 없는 임상 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 강화한다"고 말했다.RESET-Myositis 시험에서는 6명의 환자에서 완전한 성인 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며, 이 중 4명은 피부근염(DM) 및 항합성효소 증후군(ASyS) 환자였다.이들 중 4명의 DM/ASyS 환자는 등록 코호트의 주요 포함 기준을 충족하여 16주 차에 면역조절제 없이 중등도 또는 주요 개선을 보였다.카발레타바이오는 이 데이터를 바탕으로 DM/ASyS 등록 코호트를 시작할 예정이다.미국 내 DM 환자는 약 6만 명이며, ASyS 환자는 약 1만 5천 명으로, FDA의 등록 코호트 설계에 대한 일치에 따라 14명의 환자를 등록할 계획이다.RESET-SSc 시험에서는 6명의 환자에서 초기 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며, 이 중 3명은 심각한 피부(SSc-Skin) 코호트에, 3명은 장기(SSc-Organ) 코호트에 속했다.이들 중 4명의 환자는 면역조절제와 스테로이드 없이 rCRISS-25 반응을 달성했다.RESET-SLE 시험에서는 9명의 환자에서 초기 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며,
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025 ESGCT 연례 회의에서 사전 치료 없이 생물학적 활성 및 초기 임상 반응을 보여주는 첫 번째 rese-cel 데이터가 발표됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 9일, 카발레타바이오가 ongoing RESET-PV™ 시험에서 rese-cel(재세카브타겐 오토류셀, 이전 명칭 CABA-201)의 새로운 임상 및 전이 데이터를 보고하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.카발레타바이오는 2025년 유럽 유전자 및 세포 치료 학회(ESGCT) 연례 회의에서 진행 중인 RESET-PV™ 시험에서 1 x 10^6 세포/kg의 용량으로 사전 치료 없이 투여된 세 명의 평가 가능한 환자에 대한 초기 용량 데이터를 발표했다.이 데이터는 카발레타바이오의 최고 과학 책임자인 사믹 바수 박사에 의해 발표되었다.RESET-PV 시험은 카발레타바이오의 RESET 임상 개발 프로그램 내에서 cyclophosphamide 및 fludarabine을 사전 치료제로 사용하지 않고 rese-cel을 평가하는 첫 번째 연구이다.이 시험에서의 주요 임상 및 전이적 통찰력은 2025년 9월 11일 데이터 컷오프 날짜 기준으로 다음과 같다.• 전이적 프로필: rese-cel은 사전 치료가 있는 경우와 유사한 CAR T 세포 확장 및 수축 동역학을 보였다. 세 명의 환자 모두 주입 후 첫 달 내에 B 세포의 상당한 고갈을 경험했으며, 환자 2와 3은 완전한 말초 B 세포 고갈을 달성했다. 이 두 환자에서 desmoglein에 대한 자가항체의 급속한 감소가 관찰되었고, B 세포 활성화 인자(BAFF)의 피크 증가가 사전 치료를 받은 환자와 유사한 범위 내에 있었다.• 안전성 프로필: rese-cel은 일반적으로 잘 견디며 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 보고되지 않았다. 주입 후 환자 1은 일시적인 발열(1등급 사이토카인 방출 증후군)을 경험했다. 환자
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 근육염, 루푸스 및 경피증 환자에 대한 새로운 rese-cel 안전성 및 효능 데이터가 발표됐다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 6월 11일 필라델피아에서 열린 EULAR 2025 Congress에서 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SLE™ 및 RESET-SSc™ 임상 시험에서 rese-cel(레세카브타겐 오토류셀, 이전 명칭 CABA-201)의 새로운 임상 및 전이 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 6월 11일부터 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 세 가지 구두 발표로 진행된다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "이 새로운 임상 및 전이 발견은 단일 체중 기반 용량의 rese-cel이 근육염, 루푸스 및 전신 경피증 환자에서 깊은 B 세포 고갈과 설득력 있는 임상 데이터를 초래한다. 우리의 믿음을 강화한다"고 말했다.RESET-Myositis™ 시험에서 8명의 환자 중 7명이 모든 면역 조절제를 중단한 후 임상 반응을 달성했으며, 모든 반응 환자에서 후속 관찰 기간 동안 반응이 지속되었다. 4명의 항합성효소 증후군(ASyS) 및 피부근염(DM) 환자 모두 임상적으로 의미 있는 총 개선 점수(TIS) 반응을 달성했으며, 이 중 3명의 환자는 주요 TIS 반응을 달성했다. 안전성 측면에서 8명 중 4명이 1등급 CRS(발열)를 경험했으며, ICANS는 관찰되지 않았다.RESET-SLE™ 시험에서는 7명의 환자 모두 모든 면역 조절제 및 글루코코르티코이드에서 임상 반응을 달성했으며, 신장병이 없는 비신장계 전신 홍반 루푸스(SLE) 환자 모두가 최신 추적 관찰 시 DORIS(루푸스에서의 관해 정의)를 달성했다. 첫 번째 루푸스 신염(LN) 환자는 DORIS와 완전 신장 반응을 달성했으며, 최근 치료를 받았다. 두 LN 환자에 대한 추적 관찰이 계속되고 있다.RESET-
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 카발레타바이오가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위해 특별히 설계된 최초의 치유형 표적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 임상 단계 생명공학 회사이다.카발레타바이오의 CEO인 스티븐 니히트버거 박사는 "FDA와의 미팅을 통해 자가면역 질환인 근육염에 대한 등록 시험 설계를 조율할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.카발레타바이오는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 6,400만 달러에 달한다.이는 2023년 12월 31일 기준 2억 4,120만 달러에서 감소한 수치이다.2024년 4분기 연구개발 비용은 2,553만 달러였으며, 전체 연간 연구개발 비용은 9,720만 달러로 집계됐다.이는 2023년 4분기 1,740만 달러, 연간 5,540만 달러와 비교된다.일반 관리 비용은 4분기 830만 달러, 연간 2,790만 달러로, 2023년 4분기 570만 달러, 연간 1,920만 달러에 비해 증가했다.카발레타바이오는 2025년 6월에 열리는 EULAR 2025 Congress에서 rese-cel에 대한 임상 및 전이 데이터가 발표될 예정이라고 밝혔다.카발레타바이오는 현재 자가면역 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하고 있으며, 특히 B 세포가 질병의 시작 및 유지에 기여하는 질환에 대한 치료제를 연구하고 있다.카발레타바이오의 재무 상태는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 6,400만 달러로, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 업데이트된 임상 데이터를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 2월 18일에 임상 데이터 업데이트를 발표했다.이 데이터는 여러 적응증에서 rese-cel의 임상 반응이 심화되고 있음을 보여준다.임상 효능은 시간이 지남에 따라 계속 심화되고 있으며, DORIS 완화 상태에 있는 3명의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자, 완전 신장 반응을 보인 첫 번째 루푸스 신염(LN) 환자, 주요 총 개선 점수(TIS) 개선을 유지하고 있는 첫 번째 피부근염 환자가 포함된다.이들 환자는 모두 면역억제제를 중단하고 최신 추적 조사 시 스테로이드를 줄이고 있다.안전성 프로필은 첫 10명의 환자에서 유리한 위험-편익을 제시하고 있으며, 90%의 환자가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 없이 또는 1등급 CRS(발열)를 경험했고, 90%의 환자가 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 경험하지 않았다.모든 환자에서 rese-cel 주입 후 깊은 B 세포 고갈이 관찰되었으며, 재생 시 전이성 미성숙 B 세포 표현형이 나타났다.조직 거주 B 세포의 제거는 경화증 환자의 림프절 생검을 통해 확인되었다.2025년 2월 13일 기준으로 미국과 유럽의 50개 임상 사이트에서 26명의 환자가 RESET™ 임상 개발 프로그램에 등록되어 있다.카발레타바이오는 현재 rese-cel을 RESET(자기 내성 회복) 임상 개발 프로그램에서 평가하고 있으며, 이 프로그램은 류마티스학, 신경학 및 피부과의 치료 영역을 포함한 6개의 회사 주관 1/2상 임상 시험을 포함한다.모든 코호트는 플루다라빈과 사이클로포스파미드의 사전 조절 요법 후 rese-cel의 체중 기반 단일 주입을 평가하고 있으며, RESET-PV™ 시험은 사전 조절 없이 rese-cel의 체중 기반 투여를 평가하고 있다.2025년 1월 8일 기준으로 RESET-Myositis™, RESET-SLE™ 및 RESET-SSc™ 시험에서 1
