인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 PEMGARDA™의 LP.8.1 변종에 대한 지속적인 중화 활성을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 인비비드가 "PEMGARDA™ (pemivibart)가 현재 지배적인 SARS-CoV-2 변종 LP.8.1에 대해 지속적인 중화 활성을 보인다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.새로운 시험관 내 중화 데이터는 PEMGARDA™ (pemivibart)가 LP.8.1에 대해 지속적이고 일관된 중화 활성을 보인다는 것을 보여준다.질병통제예방센터(CDC)는 LP.8.1, XEC 및 KP.3.1.1이 현재 미국에서 유행하는 SARS-CoV-2 변종의 대부분을 차지한
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 인비비드는 "인비비드, 특정 면역 저하 환자의 경증-중등증 COVID-19 치료를 위한 PEMGARDA™(pemivibart)의 EUA 요청 검토 완료를 위한 미국 FDA의 게이팅 요청을 충족하기 위해 또 했다. 긍정적인 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.치료 면역교량 분석은 현대 SARS-CoV-2 변종에 대해 정기적으로 업데이트되며, pemivibart 항바이러스 수치를 COVID-19 치료를 위한 adintrevimab의 이전 2/3상 임상 시험(STAMP)에서의 항바이러스 수치와 비교한다.이 시험에서 adintrevimab은 치료 시작 시점에 따라 위약 대비 66%에서 74%의 입원 또는 사망 위험 감소를 제공했다.FDA에 제공된 최신 업데이트 분석은 현재 지배적인 SARS-CoV-2 변종 XEC 중화 데이터가 포함되어 있으며, pemivibart의 초기 투여 후 0-5일 동안 adintrevimab에 비해 상당히 높은 수치를 나타냈다.FDA에 제공된 데이터에는 pemivibart와 COVID-19 치료를 위해 이전에 승인된 단클론 항체 간의 항바이러스 활성 비교에 대한 지원 데이터도 포함된다.pemivibart의 안전성 프로필은 회사의 CANOPY 3상 임상 시험에서 입증되었으며, 현재까지 COVID-19 예방적 사용 중 추가적인 아나필락시스 보고는 확인되지 않았다.업데이트된 분석은 2024년 7월부터 FDA에 제출된 여러 유사한 분석을 기반으로 하며, 모두 일관된 항바이러스 수치 관계와 유리한 위험-이익 프로필을 보여준다.인비비드는 미국 FDA에 pemivibart의 EUA 수정 요청을 지원하기 위해 업데이트된 면역교량 분석을 제출했다.pemivibart는 특정
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 PEMGARDA™의 SARS-CoV-2 변종 XEC에 대한 지속적인 중화 활성을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 인비비드가 "PEMGARDA™ (pemivibart)가 지배적인 SARS-CoV-2 변종 XEC에 대한 지속적인 중화 활성을 발표했다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.새로운 시험관 내 중화 데이터는 PEMGARDA™ (pemivibart)가 XEC에 대해 지속적이고 일관된 중화 활성을 보이고 있음을 보여준다.질병통제예방센터(CDC)는 XEC와 KP.3.1.1이 함께 미국에서 유통되는 SARS-CoV-2 변종의 대부분을 차지한다고 보고했다.XEC 데이터는 최근에 나타난 스파이크 N-말단 도메인 구조 변화에도 불구하고 pemivibart의 지속적인 활성을 강조한다.FDA에 데이터가 제출되었으며, PEMGARDA™ 의료 제공자를 위한 사실 시트에 대한 적시 업데이트가 예상된다.PEMGARDA™는 거의 3년 동안 일관된 활성을 보여주었으며, pemivibart가 표적하는 에피토프가 구조적으로 온전하게 유지되는 한, 향후에도 중화 활성이 의미 있게 변화하지 않을 것으로 예상된다.인비비드는 새로운 데이터를 지속적인 산업 바이러스학 노력의 일환으로 생성했으며, 이는 고품질의 독립적인 제3자 가상 바이러스 시스템을 활용하여 인비비드가 생산한 pemivibart를 정기적으로 테스트하고 있다.인비비드는 현재 유통되는 미국 변종의 75% 이상에 대해 긍정적인 PEMGARDA 중화 활성을 입증했으며, Omicron BA.1 계통 이후 보고된 모든 임상 변종이 pemivibart에 감수성을 보였다.로버트 앨런 박사는 "우리는 pemivibart와 우리의 파이프라인 분자가 진화의 영향을 견딜 수 있도록 설계했다"고 말했다.마크 엘리아 이사회 의장은 "우리는 세계에서 가장 진보되고 유능한 항체 발견 및 바이러스학 플랫폼을 구축하기 위해 노력해왔다"고 언급했다.PEMGARDA™ (pemivi
