재규어헬스(JAGX, Jaguar Health, Inc. )는 크로펠레머의 초기 개념 증명 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 30일, 재규어헬스가 크로펠레머와 관련된 초기 개념 증명 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 해당 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 이 조항의 책임을 지지 않는다.보도자료에 따르면, 재규어헬스는 MVID(미세융모포함질환) 및 SBS-IF(짧은 장 증후군) 환자에서 크로펠레머의 새로운 액체 제형이 필요한 총 비경구 영양(TPN) 및/또는 보조 정맥 수액을 각각 최대 27% 및 12.5%까지 감소시켰다.이 데이터는 크로펠레머가 수분 흡수 개선의 지표인 소변 배출량을 증가시키고, 수분이 많은 대변의 빈도 및 대변량을 줄였음을 보여준다.이 초기 결과는 아부다비의 셰이크 칼리파 의료 도시에서 소아 위장병학, 간장학 및 영양학의 책임자인 모하마드 미크다 박사에 의해 발표되었다.미크다 박사는 이 연구의 주요 연구자이며, 크로펠레머는 재규어헬스의 식물 기반 항분비 처방약으로 다양한 선천성 설사 질환을 치료하기 위한 임상 시험에서 사용되고 있다.재규어헬스의 창립자이자 CEO인 리사 콘테는 "우리는 TPN을 포함한 평생 비경구 지원의 필요성을 줄일 수 있는 다각적인 개입을 알지 못한다"고 말했다.미크다 박사는 "이 연구의 초기 개념 증명 결과는 MVID 및 SBS-IF 환자에서 TPN 및 보조 정맥 수액의 주간 필요량을 줄였음을 나타낸다"고 덧붙였다.이 연구는 아부다비의 SKMC에서 진행되고 있으며, 크로펠레머의 안전성과 효과를 평가하고 있다.재규어헬스는 현재 SBS-IF 및/또는 MVID 환자를 위한 크로펠레머의 세 가지 POC 연구를 지원하고 있으며, 두 가지 위약 대조 2상 연구를 진행 중이다.2025년에는 추가적인 POC 결과가 예상되며, 이는 크로펠레머의 안전성과 잠재적 효과에 대한 초기 데이터를 제공할
아이언우드파마슈티컬스(IRWD, IRONWOOD PHARMACEUTICALS INC )는 아프라글루타이드에 대한 임상 및 규제 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이언우드파마슈티컬스가 2025년 4월 14일 보도자료를 통해 아프라글루타이드에 대한 임상 및 규제 업데이트를 발표했다.이 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 논의에 따라, 장간흡수장애(SBS-IF) 환자에 대한 아프라글루타이드의 승인을 받기 위해서는 확인적 3상 임상이 필요하다는 피드백을 받았다.아프라글루타이드를 계속 발전시키는 한편, 아이언우드는 주주 가치를 극대화하기 위해 전략적 대안을 모색하기 위해 골드만삭스와 협력하고 있다.아프라글루타이드는 주 1회 투여되는 장기 작용형 합성 GLP-2 유사체로, GLP-2가 질병의 병리 생리학을 해결하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 다양한 희귀 위장 질환을 치료할 가능성이 있다.아프라글루타이드는 SBS 환자에서 주 1회 투여로 통계적으로 유의미한 주간 비경구적 지원량 감소를 달성한 유일한 GLP-2 유사체이다.새로운 약물 신청(NDA) 제출을 준비하는 과정에서 약리학적 분석 결과, STARS 3상 임상에서의 노출 및 투여량이 계획보다 낮았던 것으로 나타났다.STARS 3상 결과의 강점을 바탕으로 아이언우드는 규제 경로가 있다.그러나 최근 FDA와의 대화에서 확인적 3상 임상이 필요하다는 것이 분명해졌다.아이언우드는 FDA와 협력하여 확인적 3상 임상의 설계 및 규제 경로를 논의할 계획이다.아프라글루타이드는 STARS 3상 임상에서 강력한 안전성 및 유효성 데이터를 생성했으며, 27명의 아프라글루타이드 투여 환자가 비경구적 지원에 의존하면서 장내 자율성을 달성했다.이는 이러한 환자들에게 궁극적인 목표이다.FDA와의 논의에 따라 아이언우드는 장기 연장 임상을 계속 진행할 계획이며, STARS 임상에서의 데이터가 NDA 제출 패키지의 중요한 부분이 될 것이라고 믿고 있다.아이언우드의 CEO인 톰 맥코트는 "이번 결과에 실망했다. 아프라
