문레이크이뮤노테라퓨틱스(MLTX, MoonLake Immunotherapeutics )는 문레이크이뮤노테라퓨틱스가 미국 FDA와의 Type B 미팅에서 긍정적 결과를 발표했고 투자자 데이를 개최할 예정이다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 8일, 문레이크이뮤노테라퓨틱스(이하 '회사')는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수신한 긍정적인 피드백에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이는 회사가 요청한 Type B 미팅을 기반으로 한 것으로, Hidradenitis Suppurativa(HS)에서 Sonelokimab(SLK)의 임상 증거 전략에 대한 것이다.회사는 2026년 2월 23일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 데이를 개최하여 Type B FDA 미팅의 결과를 논의하고 SLK의 새로운 임상 데이터를 발표할 예정이다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 여기에서 참조된다.문레이크는 FDA와의 Type B 미팅을 통해 Biologic License Application(BLA) 제출을 위한 규제 명확성을 확보하고 SLK의 임상 증거 전략을 논의하기 위해 미팅을 요청했다.FDA의 피드백에 따르면, 회사는 HS에서 추가 임상 시험 없이도 기존의 VELA-1, VELA-2 및 MIRA 시험의 데이터를 포함한 BLA를 통해 효과의 실질적인 증거(SEE)를 확립할 수 있다.FDA는 또한 회사에 MIRA 시험의 결과를 제출에 포함시키고, SLK의 안전성 프로파일을 알리기 위해 VELA-2 시험의 결과를 마케팅 신청에 제출할 것을 권장했다.이 Type B 미팅의 긍정적인 최종 공식 기록을 바탕으로 문레이크는 2026년 하반기에 HS에 대한 SLK의 BLA 제출 계획을 계속 진행할 예정이다.투자자 데이는 FDA의 피드백과 HS에서 SLK의 가치 기회를 논의하고, HS 및 기타 적응증에 대한 새로운 임상 데이터를 공유하기 위해 2026년 2월 23일에 개최된다.SLK는 MIRA, VELA-1 및 VELA-2 시험에
