리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 캐나다에서 TLANDO®의 신약을 제출했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신이 자사의 라이센스 파트너인 Verity Pharma가 캐나다에서 TLANDO®에 대한 신약 제출(New Drug Submission, NDS)을 했다.이 발표는 2025년 6월 9일에 이루어졌으며, TLANDO는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 최초이자 유일한 경구용 테스토스테론 대체 요법(TRT) 옵션으로, 용량 조정이 필요하지 않다.리포신의 CEO인 Mahesh Patel은 "캐나다는 TLANDO에 매력적인 시장이며, Verity Pharma의 NDS 제출은 이 제품을 그곳에서 이용 가능하게 만드는 중요한 단계"라고 말했다.그는 "승인된다면, 이 새로운 경구용 TRT 옵션의 도입이 상당한 시장 점유율을 가져올 가능성이 있다"고 덧붙였다.캐나다에서 매년 700,000건 이상의 TRT 처방이 이루어지며, 이 환자 집단의 약 50%가 민간 보험으로 보장받고 있다.현재 사용 가능한 TRT에 대한 홍보 활동이 제한적이어서 TLANDO가 이 크고 성장하는 시장에서 상당한 점유율을 차지할 기회를 제공할 수 있다.2024년 1월, 리포신과 Verity Pharma는 TLANDO®의 미국 및 캐나다 상업적 권리를 부여하는 독점 라이센스 계약을 체결했다.TLANDO는 성인 남성의 테스토스테론 결핍 또는 결여와 관련된 상태에 대해 FDA에서 승인된 TRT로, 선천적 또는 후천적 원인에 의한 1차 성선기능저하증 및 저하성 성선기능저하증에 적응증이 있다.리포신의 독자적인 Lip’ral 약물 전달 기술 플랫폼을 사용하여 개발되었다.리포신은 현재 LPCN 1154, 경구용 브렉사놀론, LPCN 2101, 간질 치료 후보, LPCN 2203, 필수 떨림 관리용 경구 후보, LPCN 2401, 비만 관리에 도움을 주기 위한 경구용 독점 아나볼릭 안드로겐 수용체 작용제, LPCN 1148, 간경변증 증상 관리용 경구 투여를 위한 새로운 안드로겐 수용체 작
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 리포신(리포신 주식회사, NASDAQ: LPCN)은 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.리포신은 비침습적이고 빠른 작용의 경구용 브렉사놀론 제제인 LPCN 1154의 외래 환자 3상 안전성 및 유효성 연구를 시작했으며, 첫 환자 투여는 2025년 2분기에 예상된다. 이 연구는 2026년 505(b)(2) 신약 신청(NDA) 제출을 지원할 것으로 기대된다. 또한, 리포신은 LPCN 1154의 제휴 가능성을 탐색하고 있다.LPCN 2401은 독점적인 아나볼릭 안드로겐 수용체 작용제를 포함하는 하루 한 번 복용하는 경구 제제로, GLP-1 수용체 작용제 요법의 보조제로 사용되거나 GLP-1 수용체 작용제 요법 중단 후 단독 요법으로 사용될 수 있는 비침습적 옵션으로 유리한 이점-위험 프로필을 가질 것으로 예상된다. 리포신은 2025년 FDA 비만 및 과체중에 대한 초안 지침에 따라 적절한 환자 집단을 식별하고, 환자의 느낌, 기능 또는 생존을 측정하는 승인 가능한 최종점을 추천하고 있다.리포신은 TLANDO의 독점 라이센스 계약을 2024년에 Verity Pharma와 체결했으며, Verity는 미국과 캐나다에서 TLANDO를 마케팅할 권리를 보유하고 있다. 2025년 4월, 리포신은 브라질에서 TLANDO를 마케팅할 독점 권리를 부여하는 라이센스 및 공급 계약을 Aché와 체결했다. 리포신은 미국, 캐나다, 한국, GCC 국가 및 브라질 외의 지역에서 TLANDO의 제휴 가능성을 계속 탐색하고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 리포신은 1,970만 달러의 제한 없는 현금, 현금 등가물 및 시장성 투자 증권을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 2,160만 달러와 비교된다. 리포신은 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 190만 달러의 순손실을 기록했으며
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 2025년 1분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신이 2025년 1분기 실적을 발표했다.2025년 3월 31일 기준으로, 리포신의 총 자산은 204억 9,972만 원으로 집계되었으며, 이는 2024년 12월 31일의 225억 1,050만 원에서 감소한 수치다.현재 자산 중 유동 자산은 203억 2,646만 원으로, 현금 및 현금성 자산은 33억 5,460만 원, 시장성 투자 증권은 163억 6,405만 원이다.리포신의 총 부채는 12억 9,964만 원으로, 유동 부채는 12억 9,964만 원이다.주주 지분은 192억 0,007만 원으로, 2024년 12월 31일의 209억 9,756만 원에서 감소했다.2025년 1분기 동안 리포신은 총 수익 93,864만 원을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 76억 1,717만 원에 비해 크게 감소한 수치다.라이센스 수익은 0원이었고, 로열티 수익은 93,864만 원으로 집계됐다.연구 개발 비용은 10억 6,157만 원으로, 2024년 1분기의 28억 1,893만 원에서 감소했다.일반 관리 비용은 11억 2,477만 원으로, 2024년 1분기의 15억 7,572만 원에서 감소했다.리포신은 2025년 1분기 동안 운영 손실 20억 9,184만 원을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 32억 2,529만 원의 운영 이익과 대조된다.리포신의 순손실은 18억 6,487만 원으로, 2024년 1분기의 35억 1,362만 원의 순이익에서 크게 감소했다.리포신은 현재 자본 자원과 이자 수익이 2026년 3월 8일까지의 운영 요구를 충족할 것으로 예상하고 있으며, 추가 자본 조달이 필요할 것으로 보인다.리포신은 TLANDO 제품의 상용화와 관련하여 Verity Pharma와의 라이센스 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 최대 2억 5,900만 원의 개발 및 판매 이정표 지급을 받을 수 있다.또한, 리포신은 LPCN 1154, LPCN 2401, LPCN 2101,
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 브라질에서 TLANDO® 라이센스 및 공급 계약을 체결했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신이 2025년 5월 6일, 브라질의 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.와 라이센스 및 공급 계약을 체결했다.이 계약은 리포신의 TLANDO® 제품을 남성의 내인성 테스토스테론 결핍 또는 결여와 관련된 테스토스테론 대체 요법을 상업화하기 위한 것으로, NDA 번호 208088에 명시된 클라인펠터 증후군 치료 및 남성의 내인성 테스토스테론 결핍 또는 결여와 관련된 소아 적응증을 포함한다.브라질의 처방 테스토스테론 제품 시장은 상당히 크고 빠르게 성장하고 있으며, 2019년부터 2023년까지 연평균 성장률(CAGR)은 34%에 달하고, 현재 브라질에는 등록된 경구 테스토스테론 요법이 없다.리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "브라질 제약 시장의 선두주자인 Aché와 파트너십을 맺게 되어 기쁘다. 브라질은 중요한 성장 시장이며, Aché의 확립된 상업적 역량과 검증된 규제 전문성은 TLANDO를 브라질의 환자들에게 제공하는 데 이상적인 파트너가 된다"고 말했다.계약 조건에 따라 리포신은 선불금을 수령했으며, 특정 규제 이정표 달성 시 추가 지급금과 순매출에 대한 로열티를 받을 수 있다. Aché는 브라질에서의 규제 제출 및 승인 프로세스에 대한 전적인 책임을 진다.TLANDO는 미국 FDA에 의해 성인 남성의 내인성 테스토스테론 결핍 또는 결여와 관련된 테스토스테론 대체 요법으로 승인되었으며, 리포신의 독점적인 Lip’ral 약물 전달 기술 플랫폼을 사용하여 개발되었다.Aché는 60년 전 설립된 브라질 제약 회사로, 사람들의 삶을 개선하는 것을 사명으로 하고 있으며, 처방 시장에서 선두주자로 자리 잡고 있다. Aché의 제품은 20개국 이상에 걸쳐 있으며, 350개 이상의 브랜드와 900개 이상의 약물 제형을 보유하고 있다.리포신은 효과적인 경구 약물 전달을 가능하게 하는 독점 기술 플랫폼을 활
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 2024년 연례 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신은 2024년 12월 31일 기준으로 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에 따르면, 2025년 3월 11일 기준으로 리포신은 5,350,356주의 보통주를 발행했다.이 보고서에는 2025년 6월 4일에 개최될 주주총회와 관련된 최종 위임장 일부가 포함되어 있다.리포신은 자사의 독점적인 Lip’ral 플랫폼을 활용하여 기존의 전달이 어려운 분자의 경구 전달을 통해 차별화된 제품을 개발하는 생명공학 회사이다.리포신의 주요 개발 프로그램은 생체 이용률이 낮은 약물에 대한 경구 전달 솔루션을 기반으로 하고 있으며, 신경 및 정신 CNS 장애, 간 질환, 남성과 여성의 호르몬 보충을 위한 혁신적인 제품 후보군을 보유하고 있다.리포신은 TLANDO®라는 제품 후보의 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했으며, 이는 성인 남성의 테스토스테론 대체 요법에 사용된다.TLANDO는 2022년 3월 28일 FDA의 승인을 받았으며, 2024년 1월 12일에는 Verity Pharmaceuticals와 독점 라이선스 계약을 체결했다.이 계약에 따라 Verity는 TLANDO의 상용화에 대한 독점적 권리를 부여받았다.리포신은 2024년 12월 31일 기준으로 약 1억 9,977만 7,214달러의 누적 적자를 기록했으며, 2024년 동안의 총 수익은 약 1,119만 8,144달러로 보고되었다.연구 및 개발 비용은 735만 1,753달러로 감소했으며, 일반 및 관리 비용은 500만 1,426달러로 증가했다.리포신은 앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 제품 후보군을 발전시킬 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(리포신 주식회사, NASDAQ: LPCN)은 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 11월 7일, 리포신은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.3분기 동안 리포신은 220만 달러의 순손실을 기록했으며, 희석 주당 손실은 0.44 달러였다.이는 2023년 3분기 순손실 670만 달러, 희석 주당 손실 1.27 달러와 비교된다.2024년 3분기 동안 수익은 기록되지 않았으며, 2023년 3분기에는 안타레스 라이센스 계약 종료와 관련하여 최소 보장 로열티에 대한 비현금
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 리포신이 TLANDO® 상용화를 위한 배급 및 라이선스 계약을 체결했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신이 2024년 10월 31일, 남한에서 남성의 내인성 테스토스테론 결핍 또는 결여와 관련된 상태에 대한 테스토스테론 대체 요법을 위한 TLANDO® 제품의 상용화를 위해 SPC 코리아와 배급 및 라이선스 계약을 체결했다.이 계약에 따라 리포신은 SPC 코리아에 TLANDO®의 독점 마케팅 권리를 부여하며, 계약 조건에 따라 선불금을 수령하고 특정 규제 및 판매 이정표에 따른 추가 지급금을 받을 수 있다.또한, 리포신은 TLANDO를 SPC 코리아에 공급하고 공급 가격을 받을 예정이다.SPC 코리아는 해당 지역
