아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 Tabelecleucel에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다.이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2025년 6월 30일 기준으로 회사의 재무 상태나 2025년 2분기 실적을 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.2025년 7월 14일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 'Tabelecleucel (Tab-cel®)에 대한 규제 및 사업 업데이트'라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 99.1항으로 첨부되어 있으며, 8.01항에 참조되어 있다.아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 Tabelecleucel (EBVALLO™ 또는 tab-cel®)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 재제출했다.이 치료는 2세 이상의 Epstein-Barr 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 사용된다.현재 이 치료 설정에서 FDA 승인된 치료법은 없다.Cokey Nguyen 아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO는 "tab-cel에 대한 BLA 재제출은 Pierre Fabre Laboratories와의 협력의 결과로, 2025년 1월에 발송된 완전 응답 서한에서 언급된 제3자 제조 시설의 관찰 사항을 해결하기 위한 노력"이라고 말했다.tab-cel은 EBV 감염 세포를 표적하고 제거하도록 설계된 동종 이식 EBV 특이적 T세포 면역요법이다.BLA는 tab-cel로 치료받은 430명 이상의 환자에 대한 주요 및 보조 데이터를 기반으로 하며, 최근의 ALLELE 연구 데이터는 통계적으로 유의미한 48.8%의 객관적 반응률(ORR)과 이전 분석과 일치하는 안전성 프로필을 보여준다.tab-cel은 미국 FDA로부터 rituximab 내성 EBV 관련 림프증식 질환 치료를 위한
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLO™ 프로그램에 대한 규제 업데이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 "아타라바이오쎄라퓨틱스, EBVALLO™(tabelecleucel)에 대한 규제 업데이트 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료에서는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 1월에 부과된 임상 보류를 해제했다고 밝혔다.또한 FDA는 아타라가 2025년 1월에 발송된 완전 응답 서한(CRL)에서 제기된 문제를 해결하기 위한 계획을 논의하기 위해 Type A 회의를 허가했다고 전했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목에 참조로 포함된다.2025년 1월, EBVALLO™(tabelecleucel) 프로그램은 임상 보류에 들어갔으며, 이는 제3자 제조 시설의 사전 라이센스 검사에서 확인된 GMP 준수 문제와 직접적으로 연관되어 있다.FDA는 완제품에 대한 보충 데이터를 검토한 후 tabelecleucel에 대한 임상 보류를 해제했다.아타라는 이제 Epstein-Barr 바이러스 관련 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자를 위한 3상 ALLELE 임상 연구와 2상 라벨 확장 코호트 임상 연구를 재개할 수 있게 됐다.FDA는 또한 2025년 1월의 CRL에서 제기된 문제를 해결하기 위한 계획을 논의하기 위해 Type A 회의 날짜를 부여했다.아타라는 FDA에 제출할 tab-cel BLA의 재제출 시점에 대한 명확성을 얻기를 희망한다고 밝혔다.아타라는 전략적 옵션 평가를 위해 잘 알려진 재무 자문사를 고용하여 회사의 잠재적 전략적 옵션을 탐색하고 평가하는 포괄적인 프로세스를 지원하고 있다.대안에는 인수, 합병, 역합병, 기타 사업 조합, 자산 매각 또는 기타 전략적 거래가 포함될 수 있다.아타라는 EBVALLO™ BLA의 재제출 시점에 대한 FDA의 명확성을 기다리는 동안 이 전략적 옵션 평가를 일
