아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 Tabelecleucel에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다.

이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2025년 6월 30일 기준으로 회사의 재무 상태나 2025년 2분기 실적을 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.

2025년 7월 14일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 'Tabelecleucel (Tab-cel®)에 대한 규제 및 사업 업데이트'라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 99.1항으로 첨부되어 있으며, 8.01항에 참조되어 있다.

아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 Tabelecleucel (EBVALLO™ 또는 tab-cel®)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 재제출했다.

이 치료는 2세 이상의 Epstein-Barr 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 사용된다.현재 이 치료 설정에서 FDA 승인된 치료법은 없다.

Cokey Nguyen 아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO는 "tab-cel에 대한 BLA 재제출은 Pierre Fabre Laboratories와의 협력의 결과로, 2025년 1월에 발송된 완전 응답 서한에서 언급된 제3자 제조 시설의 관찰 사항을 해결하기 위한 노력"이라고 말했다.

tab-cel은 EBV 감염 세포를 표적하고 제거하도록 설계된 동종 이식 EBV 특이적 T세포 면역요법이다.

BLA는 tab-cel로 치료받은 430명 이상의 환자에 대한 주요 및 보조 데이터를 기반으로 하며, 최근의 ALLELE 연구 데이터는 통계적으로 유의미한 48.8%의 객관적 반응률(ORR)과 이전 분석과 일치하는 안전성 프로필을 보여준다.

tab-cel은 미국 FDA로부터 rituximab 내성 EBV 관련 림프증식 질환 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았으며, Epstein-Barr 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다.

아타라는 tab-cel과 관련된 임상 연구의 이전 작업을 마무리하고 있으며, Pierre Fabre Laboratories에 모든 운영 활동과 관련 비용을 이전할 예정이다.BLA의 후원은 아타라가 계속 유지한다.

2025년 6월 30일 기준으로 아타라의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 약 2200만 달러로 예상되며, 2025년 상반기에 시행된 비용 절감 조치와 결합하여 2026년 1분기까지 모든 계획된 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.

또한, 아타라는 Pierre Fabre Laboratories와의 상업화 계약에 따라 tab-cel BLA가 FDA 승인을 받을 경우 4000만 달러의 이정표 지급을 받을 수 있으며, 순매출의 일정 비율에 해당하는 상당한 두 자릿수 단계적 로열티와 EBVALLO의 상업적 판매와 관련된 이정표를 받을 수 있다.

2025년 6월 30일 기준으로 아타라의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액 추정치는 예비적이며, 감사되지 않았고, 재무제표 마감 절차 완료 시 변경될 수 있다.

이러한 추정치는 특정 개발 및 규제 활동의 완료와 제3자의 조치에 따라 달라질 수 있으며, 현재로서는 불확실하다.이러한 활동의 지연은 추가 비용과 현금 필요성을 초래할 것이다.

아타라는 2025년 6월 30일 종료된 분기의 재무 마감 프로세스를 아직 완료하지 않았다.

아타라바이오쎄라퓨틱스는 면역 시스템의 자연적인 힘을 활용하여 치료가 어려운 암과 자가면역 질환을 위한 즉시 제공 가능한 세포 치료제를 개발하고 있다.아타라는 세계 최초로 동종 이식 T세포 면역요법에 대한 규제 승인을 받은 회사이다.

아타라의 고급 T세포 플랫폼은 T세포 수용체 또는 HLA 유전자 편집을 필요로 하지 않으며, EBV를 표적으로 하는 다양한 임상 시험 포트폴리오의 기초가 된다.아타라는 남부 캘리포니아에 본사를 두고 있다.

이 보도자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.

이러한 진술은 tab-cel의 개발, 타이밍 및 진행 상황, FDA의 BLA 재제출 검토 타이밍, tab-cel의 잠재적 특성 및 이점, Pierre Fabre Laboratories와의 글로벌 파트너십의 결과 및 전망, 아타라의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액 추정치, 운영 비용 및 2026년 1분기까지 계획된 운영 자금 조달 능력 등을 포함한다.

이러한 진술은 아타라의 현재 기대를 기반으로 하며, 다양한 위험과 불확실성에 따라 실제 결과는 다를 수 있다.

아타라는 법적으로 요구되지 않는 한, 이 보도자료의 날짜에만 해당하는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 부인한다.



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미국증권거래소 공시팀