테리바바이오로직스(TOVX, Theriva Biologics, Inc. )는 VIRAGE 2b 임상시험에서 VCN-01의 긍정적인 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 7일, 테리바바이오로직스(증권 코드: TOVX)는 자사의 주요 제품 후보인 VCN-01(자빌루겐 알마데노레벡)과 표준 치료인 젬시타빈/납-파클리탁셀을 병용한 VIRAGE 2b 임상시험의 긍정적인 결과를 발표했다.이 임상시험은 전이성 췌장관 선암(PDAC) 환자들을 대상으로 진행되었으며, 젬시타빈/납-파클리탁셀이 추천되는 1차 치료 옵션인 환자들에게 적용되었다.VCN-01은 체계적으로 투여되는 종양 선택적, 기질 분해 온콜리틱 아데노바이러스로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고아약 지정 및 신속 심사 지정을 받았다. VIRAGE 시험의 분석 결과는 96명의 새로 진단된 전이성 PDAC 환자에 대한 1차 치료 데이터를 포함하고 있다.주요 결과는 다음과 같다.1차 유효성 분석에서, 젬시타빈/납-파클리탁셀을 최소 1회 투여받은 48명의 환자는 중앙 생존 기간(OS)이 8.6개월인 반면, VCN-01을 투여받고 이후 젬시타빈/납-파클리탁셀을 최소 1회 투여받은 48명의 환자는 중앙 OS가 10.8개월로 나타났다.이때 위험비(HR)는 0.57(95% 신뢰구간 0.34-0.96, p=0.0546)였다. VCN-01+SoC 치료군의 OS 개선은 진행 무병 생존 기간(PFS) 증가로도 나타났다.중앙 PFS는 7.0개월 대 4.6개월로, HR은 0.55(95% CI 0.34-0.88, p=0.0105)였다.반응 지속 기간(DoR)은 SoC 대조군에서 5.4개월(n=15)인 반면, VCN-01+SoC 치료군에서는 11.2개월(n=19)로 두 배 증가했다.이때 HR은 0.22(95% CI 0.08-0.62, p=0.0035)였다. VCN-01을 2회 투여받고 4회 이상의 젬시타빈/납-파클리탁셀을 받은 환자(n=34)의 OS 증가폭은 4회 이상의 젬시타빈/납-파클리탁셀을 받은 환자(n=2
테리바바이오로직스(TOVX, Theriva Biologics, Inc. )는 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 테리바바이오로직스는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 VIRAGE Phase 2b 임상시험의 데이터를 검토한 결과, VCN-01이 표준 치료 화학요법(젬시타빈/납-파클리탁셀)과 병용 시 잘 견디는 것으로 나타났다고 발표했다.이 임상시험은 새롭게 진단된 전이성 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 진행되었다.IDMC는 미국 내 5개 사이트와 스페인 내 9개 사이트에서 등록된 101명의 환자에 대한 임상 데이터를 검토했다. VCN-01의 이상반응(AE) 프로필은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다. 가장 흔한 VCN-01 관련 AE(발열, 독감 유사 증상, 구토, 메스꺼움, 그리고 간 효소 수치 상승)는 일시적이며 가역적이었다. 두 번째 VCN-01 투여 후(92일째) 첫 번째 VCN-01 투여(1일째)와 비교했을 때 이러한 AE는 덜 빈번하고 CTCAE 등급이 감소한 것으로 나타났다.VIRAGE 환자 등록은 2024년 9월에 완료되었으며, 주요 임상 결과 데이터는 2025년 2분기에 발표될 예정이다. 테리바바이오로직스의 CEO인 스티븐 A. 샬크로스는 "VCN-01의 안전성 데이터에 대한 두 번째 긍정적인 IDMC 검토는 전이성 PDAC 환자에서 반복적인 VCN-01 투여의 가능성을 확인시켜준다"고 말했다. 이어 "우리는 2025년 2분기에 주요 임상 결과 데이터를 발표하기 위해 노력하고 있으며, 긍정적인 결과가 나올 경우, 이러한 데이터는 FDA와 EMA의 이전 피드백과 함께 올해 말 규제 기관과 논의할 Phase 3 등록 시험 설계에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.VIRAGE는 조직학적으로 확인된 새롭게 진단된 전이성 PDAC 환자를 대상으로 하는 두 팔의 Phase 2b 공개 라벨, 무작위, 대조 임상시험이다. 환자들은 미국 내 5개 사이트와 스페인 내 9개 사이트에서 등
