파톰파마슈티컬스(PHAT, Phathom Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 시민 청원을 승인했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 6일, 파톰파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2024년 12월 11일에 제출한 시민 청원이 승인됐다.FDA의 승인 편지는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, FDA 웹사이트에서도 확인할 수 있다.FDA는 시민 청원에서 요청한 내용, 즉 '승인된 약물 제품과 치료적 동등성 평가(오렌지 북)'의 출판을 수정하여 비특허 신규 화학 물질(NCE) 독점권의 법적으로 요구되는 10년 기간을 정확히 반영하도록 했다.파톰파마슈티컬스는 Voquezna(본오프라잔) 정제에 대한 NCE 및 GAIN 독점권이 Voquezna Triple Pak(본오프라잔 푸마레이트, 아목시실린, 클라리트로마이신의 공동 포장) 및 Voquezna Dual Pak(본오프라잔 푸마레이트와 아목시실린의 공동 포장)에도 적용되어야 한다고 주장했다.FDA는 이 청원을 신중히 검토한 후 승인했다.FDA는 Voquezna가 동일한 활성 성분인 본오프라잔을 포함하고 있기 때문에 NCE*GAIN 독점권이 적용되어야 한다고 판단했다.이로 인해 Voquezna는 2032년 5월 3일까지 10년의 NCE*GAIN 독점권을 보장받게 된다.또한, FDA는 Voquezna의 오렌지 북 목록을 업데이트하여 NCE 독점권의 10년 기간을 정확히 반영할 예정이다.이와 같은 결정은 파톰파마슈티컬스의 제품 개발 및 시장 경쟁력에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.현재 파톰파마슈티컬스는 Voquezna의 상용화 및 시장 수용성에 대한 여러 요인에 따라 향후 성과가 달라질 수 있으며, FDA의 결정은 이러한 과정에 중요한 이정표가 될 것이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
파톰파마슈티컬스(PHAT, Phathom Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 파톰파마슈티컬스는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.2025년 1분기 동안 파톰파마슈티컬스는 2,850만 달러의 순수익을 보고했으며, 이는 2024년 1분기의 190만 달러에 비해 2,660만 달러 증가한 수치이다.이러한 증가는 VOQUEZNA의 상업적 출시 2년 차에 따른 지속적인 성장 덕분이다.VOQUEZNA의 처방은 2025년 1분기 동안 약 127,000건이 발행되었으며, 이는 전 분기 대비 약 8% 증가한 수치이다.파톰파마슈티컬스는 2026년까지 주식 기반 보상을 제외한 운영 이익을 달성하기 위해 전략적 비용 절감 및 경영진 리더십 변화를 시행하고 있다.CEO 스티브 바스타는 "2025년은 파톰에게 중요한 전환점이 될 것"이라고 언급하며, VOQUEZNA의 수익 성장을 지속하는 동시에 장기 성장을 지원하기 위한 비용 절감 이니셔티브를 적용하고 있다고 밝혔다.파톰파마슈티컬스는 2025년 운영 비용을 6천만 달러에서 7천만 달러 줄일 것으로 예상하고 있으며, 2025년 4분기에는 분기 지출을 5,500만 달러 이하로 낮출 계획이다.또한, 파톰파마슈티컬스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2억 1,231만 5천 달러에 달한다고 보고했다.현재 자원과 운영 계획, 예상 제품 수익을 바탕으로, 이 자원이 운영 자금을 지원하고 2026년까지 주식 기반 보상을 제외한 운영 이익을 달성하는 데 충분할 것이라고 믿고 있다.파톰파마슈티컬스는 VOQUEZNA의 출시가 39만 건 이상의 처방을 초과했으며, 이는 지난 분기 대비 약 30% 성장한 수치이다.또한, 2025년 1분기 동안 VOQUEZNA의 처방은 약 127,000건이
파톰파마슈티컬스(PHAT, Phathom Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 6일, 파톰파마슈티컬스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 첫 해에 VOQUEZNA(본프라잔)는 5,530만 달러의 순매출을 기록했으며, 4분기에는 2,970만 달러로 3분기 대비 81% 증가했다.VOQUEZNA 제품에 대한 처방이 30만 건을 초과했으며, 이는 지난 분기 대비 약 110% 증가한 수치다.VOQUEZNA의 상업적 진출은 2024년에 상당한 성과를 거두었으며, GERD 환자들을 위한 유일한 치료제로 자리 잡았다.2024년 4분기 동안 총 처방 건수는 118,000건으로, 2023년 3분기 69,000건에 비해 70% 이상 증가했다.또한, VOQUEZNA의 처방 의사 수는 2025년 2월 14일 기준으로 20,000명을 초과했으며, 이는 13,600명에서 47% 증가한 수치다.파톰파마슈티컬스는 VOQUEZNA의 강력한 상업적 커버리지와 함께 환자들이 VOQUEZNA에 접근할 수 있도록 다양한 절약 옵션을 제공하고 있다.2024년 4분기 순매출은 2,970만 달러로, 2023년 4분기 70만 달러에 비해 크게 증가했다.연구개발(R&D) 비용은 860만 달러로, 2023년 4분기 1,340만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 7,670만 달러로, 2023년 4분기 5,700만 달러에 비해 증가했다.2024년 4분기 순손실은 7,450만 달러로, 2023년 4분기 7,960만 달러에 비해 감소했다.2024년 연간 순손실은 3억 3,430만 달러로, 2023년 2억 1,600만 달러에 비해 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 2억 9,730만 달러였으며, 추가로 1억 달러가 회사의 대출 계약에 따라 이용 가능하다.파톰파마슈티컬스는 현재의 자원과 운영 계획을 바탕으로 향후 현금
파톰파마슈티컬스(PHAT, Phathom Pharmaceuticals, Inc. )는 시민 청원을 FDA에 제출했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 11일, 파톰파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 시민 청원(Citizen Petition, CP)을 제출했다.이 청원은 VOQUEZNA(본프라잔) 10mg 및 20mg 정제의 오렌지 북(Orange Book) 목록을 수정하여 2032년 5월 3일까지의 10년 신규 화학 물질(NCE) 독점 기간을 정확하게 반영할 것을 공식적으로 요청한다.이 업데이트는 VOQUEZNA 정제의 오렌지 북 목록을 2022년 5월에 승인된 본프라잔 기반의 VOQUEZNA TRIPLE PAK® 및 VOQUEZNA DUAL PAK®의 NCE 독점 기간과 일치시킬 것이다.법정 10년 독점 기간은 신규 화학
파톰파마슈티컬스(PHAT, Phathom Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 파톰파마슈티컬스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서에 첨부된 99.1 항목으로 포함되어 있다.2024년 3분기 동안의 순수익은 1,640만 달러로, 2024년 2분기의 730만 달러와 비교하여 120% 이상의 분기별 증가를 기록했다.VOQUEZNA(vonoprazan) 제품에 대한 처방이 143,000건 이상 발행되었으며, 이는 지난 분기 보고서 이후 138% 증가한 수치이다.VOQUEZNA 정제의 상업적 접근이 확대되어 현재 미
