그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104에 대한 신약 신청서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 GTx-104에 대한 신약 신청서(NDA)를 제출했다.GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들을 위한 IV 주입용으로 개발된 임상 단계의 새로운 니모디핀 주사 제형이다.이 신청서는 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 결과를 포함한 포괄적인 데이터 패키지를 포함하고 있으며, 이 시험은 주요 목표를 달성하고 경구 투여된 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 제시했다.그레이스쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 프라샨트 코흘리는 "aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출은 10년 이상의 연구와 혁신을 바탕으로 한 중요한 이정표"라고 말했다.그는 또한 "우리의 NDA는 aSAH 환자에서 개선된 임상 결과를 지원하는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지에 의해 뒷받침된다"고 덧붙였다.NDA 제출은 2023년 9월에 완료된 사모펀드의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사를 촉발할 가능성이 있다.이 워런트는 주당 3.003 달러의 행사 가격으로 한 주식에 대해 행사 가능하다.FDA는 일반적으로 회사의 NDA가 제출 완료 및 수용 가능한지 여부를 결정하는 데 60일의 기간을 가진다.그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 이는 NDA 승인 시 미국에서 7년의 마케팅 독점권을 제공한다.STRIVE-ON 안전성 시험은 aSAH로 입원한 환자들을 대상으로 GTx-104와 경구 니모디핀을 비교한 무작위 오픈 라벨 시험으로, 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다.이 시험은 주요 목표를 달성했으며, GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 니
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 FDA와 협력 발표를 했고 GTx-104 NDA 제출 계획을 세웠다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 9일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 협력 소식을 발표하며 GTx-104에 대한 신약 신청(NDA) 제출 계획을 지원했다.GTx-104는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제로, 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들의 중대한 unmet medical needs를 해결하기 위해 IV 주입을 위해 개발되고 있다.이번 발표는 회사의 Type C 회의에서 FDA의 피드백을 얻기 위한 것으로, GTx-104의 Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험과 NDA 제출 계획에 대한 내용을 포함하고 있다.FDA의 피드백에 따르면, 현재 구조화된 데이터와 규제 패키지가 NDA 제출에 충분할 것이라고 회사는 믿고 있다.그레이스쎄라퓨틱스의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "FDA와의 최근 상호작용이 긍정적이고 생산적이었다"며 "NDA 제출의 내용과 구조에 대해 FDA와 일치하게 되어 기쁘다"고 말했다.GTx-104는 IV 주입으로 니모디핀을 투여하는 임상적 근거가 강하며, STRIVE-ON 시험 데이터에 따르면 GTx-104를 투여받은 환자들은 임상적으로 중요한 저혈압 발생이 적고, 더 높은 복용 준수율과 더 나은 기능적 회복을 보였으며, 약물 경제적 부담이 낮았다.회사는 2025년 2분기에 GTx-104에 대한 NDA를 제출할 계획이며, NDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출 검토에 따라 달라질 것이다.STRIVE-ON 시험은 aSAH 환자들을 대상으로 GTx-104와 경구 니모디핀을 비교한 무작위 오픈 라벨 시험으로, 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다.주요 평가 지표는 약물로 인해 발생한 임상적으로 중요한 저혈압의 에피소드 수였으며, GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 니모디핀에 비해 19% 저혈압 발생이 감
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104의 STRIVE-ON 안전 시험 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 10일, 프린스턴, NJ (GLOBE NEWSWIRE) — 그레이스쎄라퓨틱스(Grace Therapeutics, Inc., Nasdaq: GRCE)는 오늘 GTx-104의 임상 3상 STRIVE-ON 안전 시험이 주요 목표를 달성했으며, 경구용 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 발표했다.STRIVE-ON 시험은 aSAH(동맥류성 지주막하 출혈) 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위 공개 시험으로, 50명의 환자에게 GTx-104가 투여되었고, 52명의 환자는 경구용 니모디핀을 받았다.주요 목표는 약물로 인해 발생한 것으로 합리적으로 간주되는 임상적으로 중요한 저혈압 에피소드를 가진 환자의 수였다.GTx-104를 투여받은 환자는 경구용 니모디핀을 투여받은 환자에 비해 19% 저혈압 발생이 감소한 것으로 관찰되었다.GTx-104를 투여받은 환자 중 54%가 처방된 용량의 95% 이상을 유지한 반면, 경구용 니모디핀에서는 8%에 불과했다.또한, GTx-104를 투여받은 환자에서 90일 후의 기능적 회복이 29% 상대적으로 증가한 것으로 나타났다.GTx-104는 ICU 재입원, ICU 일수 및 인공호흡기 사용일수에서 유의미한 감소를 보였다.모든 사망자는 기저 질환의 중증도로 인한 것이었으며, GTx-104와 경구용 니모디핀 모두와 관련된 사망자는 없었다.CEO 프라샨트 코흘리(Prashant Kohli)는 "STRIVE-ON 시험 결과가 우리의 기대를 초과했으며, 이러한 환자의 임상 결과 개선을 입증했다"고 말했다.NDA 제출은 2025년 상반기로 예상된다.이 회사는 TD Cowen을 사모 배치 대리인으로 두고 있으며, Craig-Hallum은 회사의 재정 고문 역할을 하고 있다.이번 자금 조달은 약 3천만 달러의 총 잠재적 수익을 목표로 하며, 초기 1천5백만 달
