그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 FDA와 협력 발표를 했고 GTx-104 NDA 제출 계획을 세웠다.
9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 9일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 협력 소식을 발표하며 GTx-104에 대한 신약 신청(NDA) 제출 계획을 지원했다.
GTx-104는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제로, 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들의 중대한 unmet medical needs를 해결하기 위해 IV 주입을 위해 개발되고 있다.
이번 발표는 회사의 Type C 회의에서 FDA의 피드백을 얻기 위한 것으로, GTx-104의 Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험과 NDA 제출 계획에 대한 내용을 포함하고 있다.
FDA의 피드백에 따르면, 현재 구조화된 데이터와 규제 패키지가 NDA 제출에 충분할 것이라고 회사는 믿고 있다.
그레이스쎄라퓨틱스의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "FDA와의 최근 상호작용이 긍정적이고 생산적이었다"며 "NDA 제출의 내용과 구조에 대해 FDA와 일치하게 되어 기쁘다"고 말했다.
GTx-104는 IV 주입으로 니모디핀을 투여하는 임상적 근거가 강하며, STRIVE-ON 시험 데이터에 따르면 GTx-104를 투여받은 환자들은 임상적으로 중요한 저혈압 발생이 적고, 더 높은 복용 준수율과 더 나은 기능적 회복을 보였으며, 약물 경제적 부담이 낮았다.
회사는 2025년 2분기에 GTx-104에 대한 NDA를 제출할 계획이며, NDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출 검토에 따라 달라질 것이다.
STRIVE-ON 시험은 aSAH 환자들을 대상으로 GTx-104와 경구 니모디핀을 비교한 무작위 오픈 라벨 시험으로, 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다.
주요 평가 지표는 약물로 인해 발생한 임상적으로 중요한 저혈압의 에피소드 수였으며, GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 니모디핀에 비해 19% 저혈압 발생이 감소했다.
GTx-104는 100명 이상의 환자에게 투여되었으며, 경구 니모디핀에 비해 약물의 약리학적 변동성이 현저히 낮았다.
aSAH는 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 발생하는 출혈로, 뇌동맥류의 파열이 주요 원인이다.
GTx-104는 이러한 환자들에게 IV 주입을 통해 니모디핀을 제공하며, 비위관 투여의 필요성을 없앨 수 있는 가능성이 있다.
또한, GTx-104는 aSAH 환자에서 저혈압 관리를 더 잘 할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
그레이스쎄라퓨틱스는 희귀 및 고아 질환을 다루는 약물 후보를 보유한 후기 단계의 생명공학 회사로, FDA로부터 7년의 마케팅 독점권을 부여받은 오르판 약물 지정을 받은 바 있다.
회사의 주요 자산인 GTx-104는 aSAH 치료를 위한 IV 주입제로, 뇌의 지주막 공간에서 발생하는 출혈을 다룬다.
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미국증권거래소 공시팀
