아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 Vepdegestrant의 신약 신청을 제출했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 6일, 아비나스가 미국 식품의약국(FDA)에 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 vepdegestrant의 신약 신청(NDA)을 제출했다.이 신청은 파트너인 화이자와 함께 진행되었으며, 이전에 내분비 기반 치료를 받은 환자들을 대상으로 한다.이 제출은 글로벌 무작위 3상 임상 시험인 VERITAC-2의 결과를 바탕으로 하며, 해당 결과는 최근 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었고, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재되었다.아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "이 이정표는 미국 임상종양학회 연례 회의에서의 흥미로운 발표 이후에 이루어졌다"고 말했다.그는 NDA 검토를 기대하며, FDA가 승인하는 첫 번째 PROTAC ER 분해제가 환자들에게 필요한 새로운 치료 옵션으로 제공될 수 있기를 바란다.Vepdegestrant는 아비나스와 화이자가 공동 개발하고 있으며, FDA로부터 단독 요법으로서의 신속 심사 지정을 받았다.VERITAC-2 연구의 결과는 최근 ASCO 2025 연례 회의에서 구두 발표로 소개되었고, ASCO 보도 브리핑 및 Best of ASCO에 선정되었다.VERITAC-2 임상 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 vepdegestrant(ARV-471)의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 3상 시험으로, 25개국의 624명의 환자가 등록되었다.환자들은 vepdegestrant를 하루에 한 번 경구 투여받거나, fulvestrant를 주사로 투여받았다.시험에서 43%의 환자(270명)에서 ESR1 변이가 발견되었으며, 주요 평가 지표는 ESR1 변이 및 의도 치료 집단에서의 무진행 생존 기간(PFS)이다.Vepdegestrant는 ER을 표
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 vepdegestrant의 무진행 생존 기간이 개선됐다고 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 31일, 아비나스(Arvinas, Inc.)와 화이자(Pfizer, Inc.)는 vepdegestrant(ARV-471) 단독 요법과 fulvestrant를 비교한 3상 VERITAC-2 임상 시험의 상세 결과를 발표했다.이 임상 시험은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성의 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 하며, 이전에 CDK4/6 억제제와 내분비 요법으로 치료받은 후 질병이 진행된 환자들을 포함한다.이 데이터는 미국 임상 종양학회(ASCO) 언론 브리핑에서 강조되었으며, Best of ASCO로 선정되었고, 2025년 5월 31일 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 동시 발표되었다.아비나스는 2025년 6월 2일에 이 데이터를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.시험 결과에 따르면, vepdegestrant는 ESR1 변이가 있는 환자에서 무진행 생존 기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하여 fulvestrant에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다.BICR에 의해 평가된 중위 PFS는 vepdegestrant가 5.0개월, fulvestrant가 2.1개월이었다.연구자 평가 PFS는 BICR 평가 PFS와 일치했다.ESR1 변이가 있는 환자에서 vepdegestrant는 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 fulvestrant에 비해 일관된 PFS 이점을 보였다.그러나 ITT 집단에서는 PFS 개선이 통계적 유의성을 달성하지 못했으며, vepdegestrant의 중위 PFS는 3.7개월, fulvestrant는 3.6개월이었다.아비나스의 CEO인 존 휴스턴은 "VERITAC-2의 강력한 데이터에 기반하여 vepdegestrant가 2차 ESR1 변이 환자에게 최상의 단독 요법 치료가 될 가능성
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 아비나스가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이번 분기 동안 아비나스는 총 수익 188.8백만 달러를 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 25.3백만 달러에 비해 163.5백만 달러 증가한 수치다.이 수익 증가는 주로 아비나스와 화이자 간의 Vepdegestrant (ARV-471) 협력 계약에 따른 것으로, 프로그램 비용 추정치의 변경으로 인해 발생한 것이다.아비나스는 첫 번째 라인 Phase 3 조합 시험과 두 번째 라인 Phase 3 조합 시험을 개발 계획에서 제외함으로써 이러한 수익 증가를 이끌어냈다.연구 및 개발 비용은 90.8백만 달러로, 2024년의 84.3백만 달러에 비해 6.5백만 달러 증가했다.일반 관리 비용은 26.6백만 달러로, 2024년의 24.3백만 달러에 비해 2.3백만 달러 증가했다.아비나스는 이번 분기 동안 82.9백만 달러의 순이익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 69.4백만 달러 손실에 비해 큰 개선을 나타낸다.아비나스는 2025년 3월 31일 기준으로 약 10억 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 2028년 하반기까지 운영 비용과 자본 지출 요구 사항을 충족할 수 있을 것으로 예상된다.그러나 아비나스는 앞으로도 상당한 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있으며, 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.아비나스는 2025년 4월 30일에 약 33%의 인력 감축을 결정했으며, 이는 운영 효율성을 높이기 위한 조치로, 이로 인해 약 1천만 달러의 비용이 발생할 것으로 예상하고 있다.이러한 인력 감축은 아비나스의 연구 및 개발 프로그램에 영향을 미칠 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 아비나스(나스닥: ARVN)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "PROTAC의 첫 번째 Phase 3 시험에서 긍정적인 결과를 얻은 것은 대단한 성과이며, 우리는 매우 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.아비나스는 vepdegestrant가 전이성 유방암의 2차 ESR1 변이 설정에서 단독 요법 치료 옵션으로 매우 경쟁력이 있을 것이라고 확신하고 있다.아비나스는 건강 당국에 규제 제출을 할 예정이며, 이는 PROTAC의 첫 번째 승인을 이끌어낼 수 있는 기회가 될 것이라고 밝혔다.아비나스는 또한 vepdegestrant 개발 계획과 연구 포트폴리오의 재우선순위를 정하고, 약 3분의 1의 인력 감축을 포함한 비용 절감을 시작했다.이 조치는 2028년 하반기까지 회사의 현금 유동성을 연장하기 위한 것이다.2025년 1분기 동안 아비나스는 1억 8,880만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 2,530만 달러와 비교된다.수익 증가의 주요 원인은 vepdegestrant 협력 계약에서의 수익 증가로, 이는 1억 6,780만 달러에 달한다.연구 및 개발 비용은 9,080만 달러로, 2024년 1분기의 8,430만 달러에서 증가했다.일반 및 관리 비용은 2,660만 달러로, 2024년 1분기의 2,430만 달러에서 증가했다.아비나스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 9억 5,430만 달러에 달한다고 보고했다.아비나스는 2025년 2분기 중에 인력 감축을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 이는 회사의 운영을 간소화하고 포트폴리오의 효율적인 진행을 가능하게 할 것이다.아비나스는 2025년 6월 30일까지 vepdegestrant의 Phase 3 임상 시험 결과를 발표할 예정이다.아비나
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 Phase 3 VERITAC-2 임상시험이 긍정적 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, 아비나스(아비나스, Inc.)와 화이자(화이자, Inc.)는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성(ER+/HER2-) 고급 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 vepdegestrant 단독 요법과 fulvestrant를 비교한 Phase 3 VERITAC-2 임상시험의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 임상시험은 cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 억제제와 내분비 요법으로 치료 후 질병이 진행된 성인 환자들을 대상으로 진행되었다.vepdegestrant는 아비나스와 화이자가 공동 개발 중인 첫 번째 PROTAC 단백질 분해제로, 에스트로겐 수용체를 표적으로 하여 분해하는 방식으로 작용한다.이 임상시험은 에스트로겐 수용체 1 돌연변이(ESR1m) 집단에서 주요 목표를 달성했으며, fulvestrant와 비교하여 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존 기간(PFS)의 개선을 보여주었다.결과는 ESR1m 집단에서 사전 설정된 목표 위험 비율 0.60을 초과했다.그러나 의도 치료(ITT) 집단에서는 PFS 개선에 대한 통계적 유의성을 달성하지 못했다.분석 시점에서 전체 생존율은 성숙하지 않았으며, 필요한 사건 수의 4분의 1도 발생하지 않았다.이 임상시험은 전체 생존율을 주요 2차 목표로 계속 평가할 예정이다.vepdegestrant는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필은 이전 연구에서 관찰된 것과 일치했다.VERITAC-2의 상세한 결과는 올해 말 의료 회의에서 발표될 예정이며, 이 데이터는 글로벌 규제 당국과 공유되어 규제 제출을 지원할 가능성이 있다.아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "PROTAC 분해제에 대한 첫 번째 Phase 3 데이터는 중요한 성과를 나타내며, 이 데이터는 ESR1 돌연변이를 가진 전이성 유방암
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 Vepdegestrant에 대한 1차 및 2차 Phase 3 조합 임상 시험 안내 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 아비나스는 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 환자를 대상으로 하는 Vepdegestrant의 1차 및 2차 Phase 3 조합 임상 시험에 대한 업데이트된 안내를 발표하고, 2025년에 예상되는 주요 이정표를 강조하며 기업 업데이트를 제공했다.아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "2025년에는 환자에게 상당한 혜택을 제공하고 주주에게 의미 있는 가치를 창출할 수 있는 주요 변화를 앞두고 있다"고 말했다.아비나스는 2025년 1분기에 첫 번째 Phase 3 시험의 주요 결과를 보고하고, 연말까지 두 개의 추가 Phase 3 시험을 시작할 계획이다.2025년 상반기에는 PROTAC LRRK2 분해제인 ARV-102의 첫 번째 인체 데이터 발표를 계획하고 있으며, 이는 신경퇴행성 질환 환자에게 PROTAC 분해제가 제공할 수 있는 잠재적 가치를 강조할 것으로 기대된다.또한, B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 ARV-393의 Phase 1 시험에서 초기 데이터를 공유할 계획이다.2025년에 예상되는 주요 이정표로는 Vepdegestrant의 단독 요법 Phase 3 VERITAC-2 임상 시험에서 2차 치료 이상의 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자에 대한 주요 데이터를 발표하는 것과, ER+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 두 개의 새로운 Phase 3 조합 시험을 시작하는 것이다.이 조합 시험은 Pfizer의 새로운 CDK4 억제제인 atirmociclib와의 1차 Phase 3 조합 시험과 CDK4/6 억제제와의 2차 Phase 3 조합 시험을 포함한다.Vepdegestrant와 atirmociclib 조합이 1차 설정으로 우선시됨에 따라, Vepdeg
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 Vepdegestrant와 Abemaciclib의 초기 Phase 1b 데이터를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 아비나스와 화이자는 진행 중인 TACTIVE-U 하위 연구의 Phase 1b 부분에서 vepdegestrant와 abemaciclib의 조합에 대한 초기 데이터를 발표했다.이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 환자를 대상으로 한다.이 데이터는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 포스터로 발표될 예정이다.Phase 1b 하위 연구에서 16명의 환자에 대한 초기 결과는 abemacicli
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 임상 시험 일정이 변경됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 아비나스는 화이자와 함께 진행 중인 vepdegestrant의 제3상 임상 시험인 VERITAC-2의 환자 등록 및 블라인드 이벤트 비율을 정기적으로 평가하고 있다.현재 시험 상태에 따르면, 2024년 4분기에 등록이 완료된 이 임상 시험의 주요 완료 날짜가 2024년 11월에서 2025년 1월로 재조정되었으며, 2025년 1분기에 주요 데이터가 예상된다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.날짜는 2024년 11월 18일이며, 서명자는 앤드류 사이크, 최고 재무 책임자이다.※ 본 컨텐츠는 AI
