릴레이테라퓨틱스(RLAY, Relay Therapeutics, Inc. )는 FDA가 Zovegalisib에 대한 혁신 치료제 지정을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 릴레이테라퓨틱스가 2026년 2월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 zovegalisib(RLY-2608)에 대한 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy designation)을 받았다.이 치료제는 fulvestrant와 병용하여 PIK3CA 변이가 있는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(HR+/HER2-)의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 치료하는 데 사용된다.릴레이테라퓨틱스의 연구개발 부사장인 Don Bergstrom 박사는 "HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%가 PIK3CA 변이를 가지고 있으며, 대부분은 CDK4/6 억제제로 치료 후 질병 재발 또는 진행을 경험한다"고 말했다.이어 "이 혁신 치료제 지정은 zovegalisib과 fulvestrant의 병용이 이러한 환자들의 치료 결과를 의미 있게 개선할 수 있는 가능성을 FDA가 인정한 것"이라고 덧붙였다.FDA의 혁신 치료제 지정은 심각한 질환에 대한 치료제 개발과 검토를 가속화하기 위해 설계되었으며, 초기 임상 증거가 기존 치료제보다 상당한 개선 가능성을 시사할 때 적용된다.zovegalisib에 대한 혁신 치료제 지정은 현재 진행 중인 Phase 1/2 ReDiscover 시험에서 생성된 임상 데이터를 기반으로 하며, 이 시험은 zovegalisib과 fulvestrant의 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 초기 항종양 활성을 평가하기 위해 설계되었다.이 시험에서 600mg BID 공복 및 400mg BID 식사 후 투여 용량에 대한 데이터가 포함되었으며, 현재 진행 중인 Phase 3 시험인 ReDiscover-2에서 사용되는 용량은 400mg BID이다.600mg BID 공복 데이터의 안전성과 효능은 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 예정이며,
