리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 산후 우울증 치료를 위한 LPCN 1154의 첫 환자 투여를 발표했다.

26일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신은 2025년 6월 26일, 산후 우울증 치료를 위한 LPCN 1154의 3상 임상 시험에서 첫 환자에게 투여가 이루어졌다.

이 임상 시험은 FDA의 피드백에 따라 의료 제공자의 모니터링 없이 외래 환자 환경에서 진행된다.

회사는 이 3상 시험의 데이터를 바탕으로 2026년 중반에 LPCN 1154의 NDA 제출을 계획하고 있다.

시험은 15세 이상의 심각한 산후 우울증을 앓고 있는 여성들을 대상으로 하는 두 개의 팔로 나뉜 무작위 이중 맹검 연구로, 48시간의 투여 기간이 설정되어 있다.이 연구는 미국 전역의 여러 임상 사이트에서 진행된다.

시험의 주요 목표는 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)에서 기준선 대비 변화량을 측정하는 것이다.

추가적인 2차 목표로는 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)와 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)에서의 변화량을 포함하여 안전성과 내약성 측정이 포함된다.

시험 규모는 FDA가 승인한 주사형 브렉사놀론에서 관찰된 치료 효과를 기반으로 설정되었다.

브렉사놀론은 자연적으로 발생하는 신경활성 스테로이드인 알로프레그난올론과 동일한 생물학적 구조를 가진 물질로, GABA 수용체의 양성 알로스테릭 조절제이다.

리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "신속한 완화에 대한 미충족 수요를 고려할 때, 이 3상 시험은 LPCN 1154를 산후 우울증으로 고통받는 여성들에게 제공하기 위한 개발 프로그램의 중요한 단계이다"라고 말했다.

또한, 리포신은 2025년 7월 9일에 LPCN 1154에 대한 가상 연구 및 개발 투자자 이벤트를 개최할 예정이다.이 이벤트에서는 현재의 치료 환경과 산후 우울증의 미충족 수요에 대해 논의할 예정이다.

LPCN 1154는 산후 우울증의 신속한 완화를 목표로 하는 경구 제형으로, 환자에게 특히 매력적인 특성을 가질 것으로 예상된다.

산후 우울증은 임신 중 또는 출산 후 4주 이내에 발생하는 주요 우울 장애로, 증상은 출산 후 최대 12개월까지 지속될 수 있다.

최근 조사에 따르면, 산부인과 의사들은 약 20-40%의 환자가 산후 우울증을 앓고 있다고 믿고 있으며, 전통적인 항우울제는 산후 우울증에 대해 승인되지 않았고, 작용이 느리며 부작용이 있다.

리포신은 LPCN 1154 외에도 여러 약물 후보를 개발 중이며, 이들은 환자 친화적인 경구 투여 옵션을 제공하여 큰 시장에서의 미충족 의료 수요를 겨냥하고 있다.

현재 리포신의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험 결과에 따라 긍정적인 성과를 기대할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀