글로벌 규제 변화 대응 방향 집중 조명...AI 활용부터 라이프사이언스 투자·성장 방안까지 폭넓게 논의
최근 제약·바이오 업계에서는 글로벌 규제 환경의 변화에 맞춰 개발 단계별 근거를 확보하고 임상시험 운영 과정에서 발생하는 병목을 해소하는 능력이 중요해지고 있다. AI 활용 역시 기술을 도입하는 데 그치지 않고 실제 업무 절차와 의사결정 체계에 적용하는 것이 주요 과제로 부상하면서 임상개발 전 주기를 아우르는 실행 전략이 요구되고 있다.
‘경계를 넘어, 함께 만드는 미래(Beyond Boundaries, Better Together)’를 주제로 마련된 이번 행사는 이러한 산업 현안을 세 개의 세션으로 구성했다. DIA 박영주 대표, 성균관대학교 이재현 교수, 키프라임 강석모 상무, AIMS BioScience 한승훈 대표, 인천창조경제혁신센터 이재선 대표 등 외부 전문가들이 참여해 각 분야의 주요 이슈와 산업적 관점을 공유할 예정이다. 제이앤피메디는 자사 전문가들의 실무 경험을 바탕으로 글로벌 규제와 기술 혁신, 개발·임상 현장의 실행 과제, 협력 및 투자에 관한 구체적인 대응 방안을 제시한다.
첫 번째 세션에서는 의약품·의료기기 분야의 글로벌 규제 표준과 기술 혁신을 다룬다. FDA 책임 심사관 출신인 키스 크리스토퍼(Keith Christopher) 제이앤피메디 이사와 나현희 제이앤피메디 부사장은 각각 의료기기 규제 통합과 AI 기반 규제 인텔리전스에 대해 발표할 예정이다.
발표에서는 미국·한국·싱가포르의 의료기기 규제 체계를 바탕으로 다국가 시장 진출 전략을 살펴본다. 국가별 허가·심사 절차와 제출자료 요건의 차이를 고려해 공통 자료와 현지 대응 사항을 나눠 준비하는 방법을 다루며, AI를 활용한 규제 정보 분석과 문서 검토 등 규제 업무의 혁신 방향도 논의한다. 이와 함께 규제 전문가가 최종 결과물을 검토하고 승인하는 절차의 중요성도 짚는다.
두 번째 세션은 비임상·초기 개발부터 임상시험 운영에 이르는 전 주기의 실행 과제를 중심으로 진행된다. 초기 개발 단계에서 확보한 근거와 수행 가능성 검토가 후속 임상시험에 미치는 영향을 살펴보고, 시험기관 개시와 환자 모집, 데이터 처리 과정에서 발생하는 병목을 줄이기 위한 방안을 논의한다. 이승미 제이앤피메디 전무는 임상 CRO 운영과 시험기관 조기 참여, 단계별 업무 조율, 위험 기반 품질관리 등을 중심으로 임상 운영 효율화를 위한 전주기 실행 전략을 소개한다.
AI 기반 임상 운영 체계를 실제 업무에 적용하기 위한 조건도 주요 의제로 다뤄진다. 박영용 제이앤피메디 CTO는 AI가 생성한 결과뿐 아니라 판단 근거를 추적할 수 있어야 하며, 담당자의 검토와 승인 절차 및 변경 이력 관리 체계도 함께 마련돼야 한다는 점을 전달할 예정이다.
마지막 세션에서는 유수현 제이앤피메디 부사장이 라이프사이언스 분야의 협력과 투자, 벤처 성장 전략을 다룬다. 초기 단계의 협력이 기업가치 형성에 미치는 영향을 살펴보고 K-바이오랩 허브가 라이프사이언스 벤처의 성장 기반에서 수행하는 역할을 조명한다. 이를 통해 규제 대응과 연구개발 실행에서 출발한 논의를 초기 협력과 투자 기회, 사업 확장으로 연결하고 산업 전반의 성장 조건을 살펴볼 계획이다.
제이앤피메디 정권호 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖추려면 규제 변화에 대한 정확한 이해뿐 아니라 연구개발 초기 단계부터 임상 수행과 사업 성장까지 연결하는 실행 역량을 확보해야 한다”며 “업계 전문가들의 경험과 인사이트를 나누고 규제·기술·개발·투자를 잇는 협력 기회를 모색하는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
한편, ‘2026 제이앤피메디 커넥트’는 11월 6일 서울 강남구 조선 팰리스 서울 강남 더 그레이트 홀에서 개최된다. 행사 관련 세부 사항은 제이앤피메디 공식 사이트에서 확인할 수 있으며, 데모존과 부스 이벤트, 럭키드로우 등 현장 프로그램도 마련된다.
비욘드포스트 김신 기자 bp_ks@beyondpost.co.kr
