인게니움 고진옥 대표는 “NK세포가 암 세포를 보다 특이적으로 표적하고 동시에 ‘IL-15’ 수용체의 자극으로 NK세포의 활성도 높이는 플랫폼 제작도 완료됐다”며 “곧 결합 시험 및 효능시험 가능 단계에 진입할 예정”이라고 말했다.
인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병 타겟으로 한 메모리(Memory)-NK 세포치료제 젠글루셀(GENGLEUCEL)의 국내 허가를 위해 식약처에 2상 임상시험 계획서를 2022년 5월에 제출했다. 올해 초 임상 허가 후 본격적인 상업화 임상 진행 예정이다.
젠글루셀이 타킷으로 하는 재발성 급성골수성 백혈병은 조혈모세포이식 이후에도 1년 내에 70~80%가 재발하며, 5년 생존율이 10%에 못 미치는 난치성 혈액암이다. 인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병(AML) 환자 140여명을 대상으로 진행한 연구자 임상에서 젠글루셀의 치료적 효능과 안전성을 이미 확인한 바 있다.
해당 임상시험에서 젠글루셀을 투여한 환자군은 조혈모세포를 이식한 환자군과 대비해 생존율이 3배이상 증가했고, 일반적인 이상반응 이외 심각한 부작용이 발생하지 않는다는 것도 확인하였다.
인게니움 CSO 최인표 박사는 “백혈병 환자 중 2009년 항암제 치료 후 재발해 2010년 NK세포를 투여받고 현재까지 10년 이상 건강하게 지내는 분도 있다”고 밝혔다.
고진옥 대표는 “이번 2상 임상시험은 서울 아산병원, 삼성의료원, 서울 성모병원 등 국내 3개 의료 기관에서 진행할 예정이다”라며 “Memory-NK 플랫폼을 통해 난치성 암치료에 전기적인 결과를 만들어 내는 것이 목표”라고 전했다.
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