아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 KARISMA-Endoxifen 임상시험이 긍정적 결과를 발표했다.

4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 아토사제네틱스가 (Z)-엔독시펜의 KARISMA-Endoxifen 2상 연구에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.

이 연구는 유방 촬영 밀도(MBD)가 높은 폐경 전 여성들을 대상으로 진행되었으며, 저용량의 (Z)-엔독시펜이 MBD를 유의미하게 감소시키고 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.

연구는 스웨덴 스톡홀름의 카롤린스카 연구소를 통해 수행되었으며, 연구 결과의 비디오 요약은 여기에서 확인할 수 있다.연구의 주요 내용은 다음과 같다.

아토사가 후원한 ATOS-016R 예방 시험은 건강한 여성들을 대상으로 진행되었으며, 이들은 매일 플라시보와 1mg 및 2mg의 (Z)-엔독시펜으로 무작위 배정되었다.각 연구 그룹에는 80명의 여성이 포함되었으며, 연구는 6개월 동안 진행되었다.

유방 촬영 밀도의 감소는 치료 반응의 대리 지표로 사용되었으며, 6개월 또는 조기 종료 시의 측정값이 기준 밀도와 비교되었다.

무작위 배정 그룹 간에 나이, BMI 또는 기타 배경 요인에서 중요한 차이는 관찰되지 않았다.

상대적인 밀도 변화는 플라시보 그룹을 기준으로 1mg 및 2mg 그룹에서 각각 -19.3% 및 -26.5%로 나타났다.

2011년 연구에서는 타목시펜을 1년 동안 복용한 여성들이 10% 이상의 유방 밀도 감소를 보였을 때, 5년 후 유방암 발생률이 62% 감소한 것으로 나타났다.시험 기간 동안 혈액학적 안전성 검사나 생명 징후의 변화는 관찰되지 않았다.

1mg 그룹에서의 평균 엔독시펜 혈장 농도는 5.18 ng/mL, 2mg 그룹에서는 10.87 ng/mL로 나타났으며, 3개월 및 6개월 동안 혈장 농도는 동일하게 유지되었다.

약물과 관련된 부작용으로 인해 연구를 중단한 여성의 수는 플라시보, 1mg 및 2mg 그룹에서 각각 4명, 5명, 12명으로 나타났다.혈관 운동 증상은 중단 사유로 보고되지 않았다.

36개의 질문과 5점 리커트 척도를 포함한 검증된 설문지가 증상에 대한 자가 평가에 사용되었으며, 활성 그룹에서 혈관 운동 증상(야간 및 냉한 땀, 열감)이 증가했지만, 크게 증가하지는 않았다.

평균 = 1.4점(10점 척도). 미국에서 유방촬영을 받는 여성의 거의 50%가 밀도가 높은 유방을 가지고 있다.

이는 일반적이며 비정상으로 간주되지 않지만, 밀도가 높은 유방은 유방암 발생 위험 인자로 작용한다.

아토사제네틱스의 CEO인 스티븐 퀘이는 "(Z)-엔독시펜을 사용한 KARISMA-Endoxifen 2상 시험의 주요 결과에 매우 기쁘며, 이 연구가 언젠가 유방암 예방 접근법으로 이어질 수 있다. 생각에 고무된다"고 말했다.

아토사와 카롤린스카 연구소는 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 KARISMA-Endoxifen 시험의 상세 결과를 발표할 예정이며, 내년에는 동료 심사 저널에 결과를 전면 발표할 예정이다.

(Z)-엔독시펜은 에스트로겐 수용체 억제를 위한 가장 강력한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 중 하나로, 에스트로겐 수용체 분해를 유도할 수 있다.또한, 호르몬 치료에 내성이 있는 환자에서도 효능을 보이는 것으로 나타났다.

(Z)-엔독시펜은 PKCβ1이라는 알려진 종양 단백질을 표적으로 하며, 임상적으로 도달 가능한 혈중 농도에서 작용한다.

마지막으로, (Z)-엔독시펜은 표준 치료인 타목시펜과 비교했을 때 자궁 내막 증식 효과가 거의 없거나 전혀 없는 상태에서 유사하거나 더 큰 뼈 작용 효과를 나타낸다.

아토사는 (Z)-엔독시펜의 독점적인 경구 제형을 개발 중이며, 이는 위를 우회하도록 캡슐화되어 있다.

아토사의 (Z)-엔독시펜은 1상 연구와 유방암 여성에 대한 소규모 2상 연구에서 잘 견디는 것으로 나타났다.

현재 (Z)-엔독시펜은 5개의 2상 시험에서 연구되고 있으며, 건강한 여성, 유관암 진단 여성, EVANGELINE 연구 및 ER+/HER2- 유방암 여성에 대한 두 개의 I-SPY 연구를 포함한다.아토사의 (Z)-엔독시펜은 4개의 미국 특허와 수많은 출원 중인 특허로 보호받고 있다.

아토사제네틱스는 유방암 예방 및 치료를 위해 (Z)-엔독시펜을 사용하는 혁신적인 의약품을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.

자세한 내용은 www.atossatherapeutics.com을 방문하면 확인할 수 있다.

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우리는 유방촬영 밀도가 높은 여성에 대한 경구 (Z)-엔독시펜 임상 시험과 유방암 여성에 대한 (Z)-엔독시펜 시험을 성공적으로 완료할 수 있을지, 연구가 목표를 달성할 수 있을지에 대한 기대를 가지고 있다.

또한, 미래 재무 성과, 비용 수준 및 자본 출처에 대한 기대, 자본 조달 능력, 주요 인재 유치 및 유지 능력, 운영 자본 필요 예상 및 현금 보유의 충분성에 대한 기대와 같은 다양한 위험 및 불확실성이 있다.

이러한 미래 예측 진술은 보도 자료 날짜 기준으로 제시되며, 법률에 의해 요구되지 않는 한 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황에 따라 업데이트할 의도가 없다.



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미국증권거래소 공시팀