뉴로보파마슈티컬스(NRBO, NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. )는 MASH 치료를 위한 DA-1241의 임상 시험 마지막 환자 방문을 완료했다.
4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 뉴로보파마슈티컬스는 대사 기능 장애와 관련된 지방간염(MASH) 치료를 위한 새로운 G-단백질 결합 수용체 119(GPR119) 작용제인 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하는 2단계 임상 시험의 마지막 환자 방문이 완료되었다고 발표했다.
이 임상 시험은 두 부분으로 나뉘어 있으며, 2024년 12월에는 두 부분의 주요 데이터 결과가 발표될 예정이다.
뉴로보의 CEO인 김형헌은 "DA-1241의 2단계 임상 시험에서 환자 투약 완료는 이 유망한 심혈관 대사 자산에 있어 중요한 이정표로, 올해 12월에 예정된 두 부분의 주요 데이터 결과 발표에 한 걸음 더 다가섰다"고 밝혔다.
1부는 DA-1241과 위약을 비교하고, 2부는 DA-1241과 DPP-4 억제제인 시타글립틴의 병용 효능을 조사하고 있다.
DA-1241은 건강한 자원자와 제2형 당뇨병 환자 모두에서 잘 견딜 수 있었으며, MASH와 관련된 염증을 해결하는 독특한 작용 기전으로 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 것이라고 믿고 있다.
DA-1241의 2단계 임상 시험은 16주 동안 진행되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 임상 연구로 설계되었으며, 총 109명의 환자가 무작위 배정되었고, 95명이 투약을 완료했다.
1부에서는 DA-1241 50mg, DA-1241 100mg 또는 위약의 3개 치료 그룹으로 1:2:1 비율로 무작위 배정되었고, 2부에서는 DA-1241 100mg/시타글립틴 100mg 또는 위약의 2개 치료 그룹으로 2:1 비율로 무작위 배정되었다.
1부와 2부의 주요 평가는 16주 차에 기준선 대비 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 변화이며, 이차 효능 평가는 ALT 정상화 비율, 총 콜레스테롤, 저밀도 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방 및 유리지방산의 절대 변화 등을 포함한다.
안전성은 중단을 초래하는 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)과 실험실 이상을 모니터링하여 평가된다.
DA-1241은 MASH 및 제2형 당뇨병 치료를 위한 단독 및 병용 요법으로 개발 가능성이 있는 새로운 GPR119 작용제이다.
GPR119의 작용은 장에서 GLP-1, GIP 및 PYY와 같은 주요 장 펩타이드의 분비를 촉진하며, 이들 펩타이드는 포도당 대사, 지질 대사 및 체중 감소에 중요한 역할을 한다.
DA-1241은 포도당, 지질 프로필 및 간 염증에 유익한 효과를 가지며, 전임상 연구에서 입증된 잠재적 효능에 의해 뒷받침된다.
뉴로보파마슈티컬스는 심혈관 대사 질환을 혁신하는 데 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 현재 비만 치료를 위한 DA-1726과 MASH 치료를 위한 DA-1241을 개발하고 있다.
DA-1726은 GLP1R 및 GCGR 이중 작용제로 작용하는 새로운 옥시토모듈린(OXM) 유사체이다.
DA-1241은 간 염증, 지질 대사, 체중 감소 및 포도당 대사에 긍정적인 영향을 미치며, 간 지방증, 간 염증 및 간 섬유증을 줄이고 포도당 조절을 개선하는 것으로 나타났다.
이 보도 자료에 포함된 특정 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.
이러한 진술은 현재의 기대와 가정에 기반하며, 결과적으로 위험과 불확실성에 노출되어 있다.
뉴로보의 상업 전략 실행 능력, 규제 제출 일정, 현재 및 미래 제품 후보의 규제 승인 획득 능력, 라이센스 계약의 이익 실현 능력 등 여러 요인이 실제 미래 사건이 이 보도 자료의 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 원인이 될 수 있다.
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미국증권거래소 공시팀
