솔레노쎄라퓨틱스(SLNO, SOLENO THERAPEUTICS INC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 솔레노쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.

이번 발표는 회사의 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 전체 내용은 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.

2024년 3분기 동안 솔레노쎄라퓨틱스는 프라더-윌리 증후군(PWS) 치료를 위한 DCCR(디아조옥사이드 콜린) 연장 방출 정제의 신약 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수용되었고, 우선 심사로 지정되었음을 알렸다.이 NDA의 목표 행동 날짜는 2024년 12월 27일이다.FDA 검토 부서는 현재로서는 자문 위원회 회의의 필요성이 없어 보인다.

판단했지만, 검토 팀은 진행 중인 검토 과정에서 자문 위원회 회의의 필요성을 계속 고려할 것이라고 밝혔다.

또한, 솔레노쎄라퓨틱스는 이사회에 대한 업데이트를 발표했으며, 30년 이상의 산업 경력을 가진 생명공학 경영자 다. 카터 비르를 이사회에 임명했다.현재 이사인 매튜 폴스가 독립 이사로 임명되었다.솔레노쎄라퓨틱스는 전 이사회 의장인 어니스트 마리 박사의 별세를 애도했다.마리 박사는 2007년부터 2024년 8월까지 솔레노쎄라퓨틱스의 의장을 역임했다.

2024년 3분기 동안 솔레노쎄라퓨틱스는 DCCR의 FDA NDA 수용이라는 주요 이정표를 달성했다.CEO 아니시 바트나가르가 말했다.

FDA와의 대화는 생산적이었으며, 검토 과정이 진행됨에 따라 지속적인 협력을 기대한다고 밝혔다.DCCR의 잠재적 승인을 바라보며, 상업 팀은 미국 시장 출시를 준비하고 있다.

강력한 재무 상태는 성공적인 출시 실행과 PWS 환자들에게 혁신적인 치료를 제공하는 데 기여할 것이라고 덧붙였다.

2024년 3분기 동안 솔레노쎄라퓨틱스는 운영 활동에서 1,490만 달러를 사용했으며, 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권의 총액은 2억 8,470만 달러에 달했다.

연구 및 개발 비용은 3,010만 달러로, 이 중 1,850만 달러는 비현금 주식 기반 보상으로 포함되었다.이는 2023년 같은 기간의 600만 달러와 비교된다.

인력 및 관련 비용은 연구 및 개발 활동을 지원하기 위해 추가 직원을 고용하면서 240만 달러 증가했다.

NDA 제출 및 유럽 의약품청 제출 준비를 위한 컨설팅 비용은 270만 달러 증가했으며, 상업 출시 준비를 위한 공급망 활동에 130만 달러를 투자했다.

연구 및 개발 비용의 변동은 임상 프로그램의 상태, 제조 일정 및 NDA 제출을 지원하기 위한 기타 프로젝트의 타이밍에 따라 달라질 것이다.

2024년 3분기 동안 일반 및 관리 비용은 4,920만 달러로, 이 중 3,810만 달러는 비현금 주식 기반 보상으로 포함되었다.이는 2023년 같은 기간의 330만 달러와 비교된다.

인력 및 관련 비용은 상업 출시 준비와 증가한 사업 활동을 지원하기 위해 300만 달러 증가했다.

상업 출시 준비와 관련된 전문 서비스 비용 및 기타 프로그램 비용은 590만 달러 증가했다.

2024년 9월 30일 기준으로, 솔레노쎄라퓨틱스는 DCCR의 판매와 관련된 특정 상업적 이정표 달성에 따라 최대 2,120만 달러를 전 Essentialis 주주에게 지급해야 할 의무가 있다.

2024년 9월 30일 기준으로, 두 개의 상업적 판매 이정표인 1억 달러 및 2억 달러의 누적 수익 달성을 위한 조건부 보상에 대한 공정 가치는 1,450만 달러로 추정되며, 이는 2024년 6월 30일 기준 추정치보다 90만 달러 증가한 수치이다.

2024년 3분기 동안 총 기타 수익은 360만 달러로, 2023년 같은 기간의 총 기타 비용 50만 달러와 비교된다.

이 증가는 현금 및 현금성 자산, 시장성 증권 및 장기 시장성 증권의 증가로 인한 이자 수익 증가에 기인한다.

2024년 3분기 동안 순손실은 약 7,660만 달러, 주당 1.83 달러로, 2023년 같은 기간의 1,090만 달러, 주당 0.95 달러와 비교된다.

현재 솔레노쎄라퓨틱스의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산 2억 8,470만 달러, 총 자산 2억 9,670만 달러, 총 부채 3,200만 달러로, 안정적인 재무 기반을 유지하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀