비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 LungFit PH 시스템이 유럽 CE 마크 승인을 획득했다.
3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 비욘드에어는 LungFit PH® 시스템에 대한 유럽 CE 마크 승인을 받았다. 이 CE 마크 승인은 비욘드에어가 유럽 연합 및 이 인증을 인정하는 모든 국가에서 LungFit PH를 마케팅할 수 있도록 허용한다.
LungFit PH는 비욘드에어의 질산화물 생성기인 LungFit 치료 플랫폼의 첫 번째 장치로, 회사의 특허받은 Ionizer® 기술을 활용하며, 이미 미국에서 FDA 승인을 받았다. 비욘드에어의 회장 겸 CEO인 스티브 리시는 "LungFit PH에 대한 CE 마크 승인을 발표하게 되어 매우 기쁘다. 이는 유럽 및 기타 글로벌 지역에서 상업 판매를 위한 길을 열어준다.
이 승인을 예상하여 우리는 Business Asia Consultants와 파트너십을 맺어 그들의 광범위한 국제 유통 네트워크를 활용하고 있다"고 말했다. 그는 또한 "지난 30개월 동안 이 성과를 이루기 위해 노력한 팀이 자랑스럽고, 2025년에는 아시아-태평양 파트너인 Getz Healthcare 및 기타 국제 파트너에게 배송을 시작할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
비욘드에어와 Getz Healthcare 간의 LungFit PH에 대한 기존 상업화 계약에 따라, Getz는 CE 마크 인증을 받은 후 비욘드에어에 100만 달러의 이정표 지급을 하게 된다. 또한 비욘드에어는 LungFit PH의 순매출에 따라 지속적인 로열티 지급을 받을 예정이다. 이 파트너십은 호주, 뉴질랜드, 태국, 필리핀, 대만, 홍콩, 말레이시아, 파키스탄, 싱가포르 및 베트남의 병원에 접근할 수 있는 기회를 제공한다.LungFit PH의 CE 마크 인증에 따른 구체적인 적응증은 다음과 같다.
첫째, 34주 이상의 임신 기간을 가진 신생아의 저산소성 호흡 부전 치료로, 폐 고혈압의 임상적 또는 심초음파적 증거가 있는 경우 산소 공급을 개선하고 체외막 산소 공급의 필요성을 줄이는 것이다. 둘째, 성인 및 신생아, 유아, 아동 및 청소년(0-17세)의 심장 수술과 관련하여 수술 전후의 폐 고혈압 치료로, 폐동맥압을 선택적으로 감소시키고 우심실 기능을 개선하는 것이다.
LungFit PH는 Ionizer 기술을 사용하여 주변 공기에서 무제한으로 NO를 생성하고 이를 환기 회로에 전달한다. 이 장치는 압축기를 사용하여 실내 공기를 플라즈마 챔버를 통해 주입하며, 두 전극 사이에서 전기 방전의 펄스를 생성한다. LungFit PH 시스템은 질소 및 산소 분자를 이온화하여 NO를 형성하며, 이 과정에서 생성되는 질소 이산화물(NO2)의 양은 낮다.생성된 가스는 스마트 필터를 통과하여 내부 회로에서 독성 NO2를 제거한다.
LungFit PH는 지속 가능한 의료 솔루션에서 중요한 진전을 나타낸다. 이 장치는 주변 공기에서 NO를 편리하고 깨끗하게 생성하므로 탱크나 화학물질이 필요하지 않으며, 60와트 전구와 동등한 전력만을 사용하여 매우 에너지 효율적이다. 트럭 운송 및 실린더 보충과 관련된 배출을 없애면서, LungFit PH는 병원의 지속 가능성 이니셔티브를 지원하고, 시설이 탄소 발자국을 줄이면서 환자에게 중요한 치료를 제공할 수 있도록 돕는다.
승인된 적응증에 따라, 새로운 LungFit PH 시스템은 20ppm NO의 현재 표준 치료와 일치하는 NO의 용량을 폐에 전달하도록 설계되었으며, 환기된 환자의 경우 0.5ppm에서 80ppm(저농도 NO) 범위에서 제공된다. 각 스마트 필터는 환기 요구에 관계없이 12시간 동안 지속되며, 필터 교체는 몇 초밖에 걸리지 않는다. 잠재 고객은 LungFit PH 웹사이트인 www.lungfitph.com을 방문하여 추가 정보, 제품 라벨 및 업데이트 신청을 할 수 있다.
비욘드에어는 호흡기 질환, 신경 장애 및 고형 종양으로 고통받는 환자들의 삶을 개선하기 위해 내인성 및 외인성 질산화물(NO)의 힘을 활용하는 상업 단계의 의료 기기 및 생물 제약 회사이다. 비욘드에어는 저산소성 호흡 부전 및 심장 수술과 관련된 폐 고혈압 치료를 위해 LungFit PH 시스템에 대한 FDA 승인 및 CE 마크를 받았다.
비욘드에어는 현재 심각한 폐 감염 치료를 위한 혁신적인 LungFit 시스템을 개발하고 있으며, 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 기타 신경 장애 치료를 위한 전임상 프로그램을 진행하고 있다. 또한 비욘드에어의 자회사인 비욘드 캔서가 특정 고형 종양을 표적으로 하는 초고농도 NO를 조사하고 있다.
비욘드에어의 LungFit PH는 미국에서 상업적 사용이 승인되었으며, 유럽 연합에서는 34주 이상의 임신 기간을 가진 신생아의 저산소성 호흡 부전 및 수술 전후의 폐 고혈압 치료에 사용된다. 비욘드에어의 LungFit 시스템은 상업적 사용이 승인되지 않았으며, 연구용으로만 사용된다. 비욘드에어는 80ppm 이상의 NO 사용이나 가정에서의 사용을 제안하지 않는다.
질산화물(NO)은 인체에서 자연적으로 합성되는 강력한 분자로, 다양한 생물학적 기능에서 중요한 역할을 한다. 현재 외부에서 흡입한 NO는 성인 호흡 곤란 증후군, 특정 심장 수술 후 및 신생아의 지속적인 폐 고혈압 치료에 사용된다. 또한 NO는 선천 면역 체계에서 중요한 역할을 하며, 시험관 연구에 따르면 NO는 일반 세균, 바이러스, 곰팡이 및 기생충에 대한 항균 활성을 가지고 있으며, 다제내성 균주를 제거할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
이 보도 자료에는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있으며, 이는 1934년 증권 거래법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조에 정의되어 있다. 이러한 미래 예측 진술은 "보인다", "예상된다", "계획된다", "기대된다", "믿어진다", "의도된다", "목표", "가정된다", "목표"와 유사한 표현 및 미래 시제 또는 조건부 구성(예: "할 것이다", "할 수 있다", "해야 한다" 등)을 통해 식별할 수 있다.
미래 예측 진술은 발생하지 않은 문제와 관련이 있으므로 본질적으로 실제 결과가 미래 결과와 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출된다. 이러한 미래 예측 진술은 예측일 뿐이며, 작성 시점의 미래 사건 및 재무 성과에 대한 견해를 반영한다. 실제 활동이나 결과가 미래 예측 진술에서 예상되는 활동이나 결과와 실질적으로 다를 수 있는 많은 요인이 있다. 비욘드에어는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며, 적용 가능한 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 정책이 없다.
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미국증권거래소 공시팀
