인스메드(INSM, INSMED Inc )는 브렌소카티브가 FDA 우선 심사 승인을 발표했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 인스메드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자를 위한 브렌소카티브의 신약 신청(NDA)이 심사 수락됐다.

FDA는 인스메드의 우선 심사 요청을 승인하고, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 2025년 8월 12일을 목표 행동 날짜로 설정했다.현재 FDA는 이 신청에 대해 자문 위원회를 소집할 것인지 여부를 밝히지 않았다.

브렌소카티브는 승인될 경우 기관지 확장증에 대한 첫 번째이자 유일한 승인 치료제가 될 가능성이 있으며, 중성구 매개 질환 치료를 위한 새로운 약물 클래스인 디펩타이드 펩타이드 1(DPP1) 억제제의 첫 번째가 될 수 있다.

인스메드의 최고 의학 책임자인 마르티나 플래머 박사는 "기관지 확장증은 승인된 치료제가 없는 만성 진행성 질환으로, 미국 내 수십만 명의 환자들이 효과적인 방법 없이 폐 악화를 줄이기 위해 고통받고 있다"고 말했다.

이어 "브렌소카티브는 기관지 확장증 치료의 지형을 변화시킬 잠재력이 있으며, 예상보다 더 빨리 FDA의 NDA 수락을 받게 되어 기쁘다. 우리는 검토 과정 동안 FDA와 협력하여 가능한 한 빨리 환자들에게 첫 번째 기관지 확장증 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

이 NDA는 주요 목표를 달성한 3상 ASPEN 연구의 데이터를 기반으로 하며, 두 가지 용량 모두에서 폐 악화의 연간 발생률 감소에 대한 통계적 및 임상적 유의성을 달성했다.

두 가지 용량 모두 첫 악화까지의 시간을 유의미하게 연장하고 치료 기간 동안 악화가 없는 확률을 유의미하게 증가시켰다.

브렌소카티브 25mg으로 치료받은 환자들은 52주 차에 폐 기능 감소가 유의미하게 낮았다.

연구에서 브렌소카티브는 잘 견딜 수 있었으며, 치료와 관련된 부작용은 COVID-19, 비인두염, 기침, 두통 등이었다.

FDA는 심각한 질환 치료에서 안전성 또는 효과성의 유의미한 개선을 제공할 수 있는 의약품 신청에 대해 우선 심사를 부여한다.

인스메드는 2025년 유럽연합, 영국, 일본에 대한 규제 제출을 계획하고 있으며, 각 지역에서의 승인을 전제로 2026년 상업 출시를 예상하고 있다.

ASPEN 연구는 35개국 391개 활성 사이트에서 진행되었으며, 성인 환자 1,680명과 청소년 환자 41명의 데이터를 포함한다.

기관지 확장증은 감염, 염증, 폐 조직 손상으로 인해 기관지가 영구적으로 확장되는 심각한 만성 폐 질환이다.

현재 미국에서 약 50만 명, EU5에서 60만 명, 일본에서 15만 명이 기관지 확장증 진단을 받았으며, 이 지역에서 기관지 확장증을 겨냥한 승인된 치료제는 없다.

브렌소카티브는 인스메드가 개발 중인 DPP1 억제제로, 기관지 확장증, 만성 비부비동염, 히드라데니티스 수푸라티바 및 기타 중성구 매개 질환 치료를 위해 개발되고 있다.

인스메드는 브리지워터, 뉴저지에 본사를 두고 있으며, 미국, 유럽, 일본에 사무소와 연구소를 운영하고 있다.인스메드는 생명공학 산업에서 최고의 고용주 중 하나로 인정받고 있다.이 보도자료에는 상당한 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

인스메드는 이러한 진술이 실제 결과와 다를 수 있음을 경고하며, 독자들에게 이러한 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀