리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 LPCN 1154에 대한 업데이트된 규제 지침을 수령했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 리포신(증권코드: LPCN)은 자사의 경구 전달 기술 플랫폼을 활용하여 치료제를 증강하는 생명공학 회사로서, 산후 우울증(이하 PPD) 치료를 위해 개발 중인 LPCN 1154에 대한 수정된 규제 지침을 수령했다.

회사는 이전에 발표한 바와 같이, 2025년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)과 LPCN 1154의 NDA 제출 패키지에 대해 논의할 예정이었다.

회의 후, FDA는 기존에 완료된 PK 브리지 데이터 외에도, 목표 인구에서의 경구 LPCN 1154의 효능 및 안전성 연구가 505(b)(2) NDA 제출을 위해 필요하다고 통보했다.

리포신은 산후 우울증에 대한 신속한 치료제를 개발하는 데 전념하고 있으며, 수령한 지침과 완료된 PK 브리지 연구에서 LPCN 1154와 참조 약물의 유사한 노출을 바탕으로, 3상 안전성 및 효능 연구를 실행할 계획이다.

리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "안전성 및 효능 연구에 대한 규제 지침은 LPCN 1154와 관련된 안전성 및 우울증 증상 완화 데이터를 생성할 기회를 제공하며, 이는 제품 라벨링 및 48시간 경구 치료 옵션에 대한 임상 조사 독점성 자격에 유익할 것"이라고 말했다.

또한, 파텔 CEO는 "계획된 연구는 경구 브렉사놀론이 불안 장애를 치료할 가능성을 조사할 것이며, 이는 높은 미충족 수요를 가진 매력적인 상업적 기회를 나타낸다"고 덧붙였다.

LPCN 1154는 PPD의 신속한 완화를 목표로 개발 중인 브렉사놀론의 경구 제형으로, 자연 발생하는 신경 활성 스테로이드인 알로프레그난올론과 동일한 생물학적 특성을 지닌다.

LPCN 1154는 심각한 PPD 환자에게 특히 매력적인 특성을 가질 것으로 예상되며, 급성 자살 위험이 높고 신속한 개선이 우선시되는 환자에게 적합하다.

PPD는 임신 중 또는 출산 후 4주 이내에 발병하는 주요 우울 장애로, 출산 후 최대 12개월까지 증상이 지속될 수 있다.

최근 조사에 따르면, 산부인과 의사들은 약 20-40%의 환자가 PPD를 앓고 있을 것으로 추정하고 있으며, 이들은 PPD 진단 및 항우울제 처방에 편안함을 느끼고 있다.

전통적인 항우울제는 PPD에 대해 승인되지 않았으며, 작용이 느리고 부작용이 있으며, 급성 치료 후 충분한 완화를 보여주지 않는다.

리포신은 LPCN 1154, LPCN 2101, LPCN 2203, LPCN 2401, LPCN 1148 등 다양한 약물 후보를 개발 중이며, 이들은 각각 산후 우울증, 간질, 필수 떨림 관리, 비만 관리 및 간경변 증상 관리에 대한 치료를 목표로 하고 있다.

리포신은 또한 LPCN 1107, LPCN 2401, LPCN 1148, LPCN 1144와 같은 후보에 대한 파트너십 기회를 탐색하고 있다.

리포신의 TLANDO는 성인 남성의 내인성 테스토스테론 결핍과 관련된 상태에 대해 FDA의 승인을 받은 새로운 경구 프로드럭이다.

이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 안전항구 조항에 따라 작성된 "미래 예측 진술"을 포함하고 있으며, 제품 후보 및 관련 임상 시험, FDA와의 개발 노력, LPCN 1154와 관련된 안전성 및 효능 연구의 현재 의도, NDA 제출 시기 및 잠재적 결과 등을 포함한다.

투자자들은 이러한 미래 예측 진술이 개발 후보의 성공 여부, 자본 부족, 파트너십 기회, FDA 승인 과정의 위험 등 다양한 위험과 불확실성을 포함하고 있음을 유의해야 한다.



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미국증권거래소 공시팀