시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 LYMPHIR에 대한 고유 영구 J-코드가 발급됐다.
6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 시티우스파마슈티컬스와 그 자회사인 시티우스온콜로지가 LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl)에 대해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 고유하고 영구적인 헬스케어 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) J-코드(J9161)를 부여받았다. 이 영구 J-코드는 2025년 4월 1일부터 효력이 발생할 예정이다.
LYMPHIR는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최소 한 번의 이전 전신 요법을 받은 성인 환자의 재발성 또는 불응성 1-3기 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위해 승인받았다. 2025년 4월 1일부터 의료 제공자는 LYMPHIR에 대한 청구를 제출할 때 영구 J-코드 J9161(주사, denileukin diftitox-cxdl, 정맥 사용, 1 마이크로그램)을 사용할 수 있다.
시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "영구 J-코드의 설정은 LYMPHIR에 대한 환자 접근을 지원하는 중요한 이정표로, LYMPHIR를 투여하는 의사와 시설에 대한 코딩 명확성을 제공하고, 상환을 용이하게 한다. 이 성과는 상업 및 정부 보험(VA, DoD, 메디케어) 보장을 받는 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하는 중요한 단계이다"라고 말했다.
J-코드는 미국 정부 및 상업 지불자, 의사 및 그 사무실 직원들이 주입 요법 및 특정 치료의 청구 및 상환 과정을 간소화하기 위해 사용하는 고유 식별자이다. LYMPHIR는 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL)에 대한 표적 면역 요법으로, 최소 한 번의 이전 전신 요법 후 1-3기 질환에서 사용하도록 적응증이 설정되어 있다. 이 약물은 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다.
이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포에 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다. 세포 내로 흡수된 후, DT 조각은 절단되어 자유 DT 조각이 단백질 합성을 억제하여 세포 사멸을 초래한다. Denileukin diftitox-cxdl는 면역 억제성 조절 T 림프구(Tregs)를 고갈시키고 IL-2R을 발현하는 종양에 대한 직접적인 세포 사멸 작용을 통해 항종양 활성을 나타냈다.
2021년, denileukin diftitox는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았다. 이후, 2021년 시티우스는 일본 및 아시아의 일부 지역을 제외한 모든 시장에서 LYMPHIR을 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이센스를 취득했다. LYMPHIR는 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.
피부 T세포 림프종은 다양한 형태로 나타나는 피부 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로, 가장 일반적인 피부 림프종이다. CTCL에서는 면역 체계에서 역할을 하는 림프구의 일종인 T세포가 암으로 변하여 피부 병변을 형성하게 되며, 이로 인해 환자의 삶의 질이 심각하게 저하된다. CTCL의 주요 사례는 Mycosis Fungoides(MF)와 Sézary Syndrome(SS)이다.
CTCL의 유형에 따라 질병은 서서히 진행될 수 있으며, 종양 단계에 도달하기까지 수년에서 10년 이상 걸릴 수 있다. 그러나 질병이 이 단계에 도달하면 암은 매우 악성으로 림프절 및 내부 장기로 전이될 수 있어 예후가 좋지 않다. 질병의 지속성으로 인해 환자는 일반적으로 질병 진행을 조절하기 위해 여러 약제를 순환하여 사용한다. CTCL은 남성이 여성보다 두 배 더 자주 발생하며, 일반적으로 50세에서 60세 사이의 환자에서 처음 진단된다.동종 조혈모세포 이식 외에는 고급 CTCL에 대한 치료법이 현재로서는 없다.
LYMPHIR는 IL2 수용체 지향 세포독소로, 최소 한 번의 이전 전신 요법을 받은 재발성 또는 불응성 1-3기 피부 T세포 림프종(CTCL) 성인 환자의 치료에 적응증이 있다. LYMPHIR를 투여받는 환자에서 모세혈관 누출 증후군(CLS), 생명을 위협하거나 치명적인 반응이 발생할 수 있다. 치료 중 CLS의 징후와 증상을 모니터링해야 하며, CLS가 해결될 때까지 LYMPHIR를 보류하거나 심각도에 따라 영구적으로 중단해야 한다.
CLS는 임상 시험에서 LYMPHIR 치료 중 발생한 증상 중 2개 이상이 나타나는 경우로 정의되며, 저혈압, 부종, 혈청 알부민 <3 g/dL가 포함된다. CLS는 3개의 임상 시험에서 pooled population에서 27%의 환자에게 발생했으며, 이 중 8%는 3등급이었다. 환자 중 0.8%에서 CLS로 인한 사망 사례가 발생했다. CLS가 발생한 환자 중 22%는 재발이 있었다.대부분의 CLS 사건(81%)은 치료의 첫 2주기 내에 발생했다.
환자의 체중 증가, 새로운 부종 발생 또는 악화, 호흡 곤란, 저혈압(기립성 변화 포함)을 정기적으로 평가해야 하며, 각 치료 주기 시작 전 및 임상적으로 필요할 때 혈청 알부민 수치를 모니터링해야 한다. 심각도에 따라 보류, 용량 감소 또는 영구적으로 LYMPHIR를 중단해야 한다. LYMPHIR를 보류하는 경우, CLS가 해결되고 혈청 알부민이 3 g/dL 이상일 때 LYMPHIR를 재개해야 한다.
LYMPHIR는 심각한 시각 장애를 유발할 수 있으며, 시각적 예리도 및 색각 변화가 포함된다. pooled population에서 3개의 임상 시험에서 시각 장애가 9% 발생했으며, 이 중 8%는 1등급, 1%는 2등급이었다. 가장 흔히 보고된 증상은 흐릿한 시각이었다. 시각 장애가 있는 환자 중 67%는 시각 장애가 해결되었다. 기초 안과 검사를 수행하고 임상적으로 필요할 때 모니터링해야 하며, 시각 장애 증상이 나타나는 경우 안과 평가를 의뢰해야 한다.
LYMPHIR는 심각한 주입 관련 반응을 유발할 수 있으며, pooled population에서 3개의 임상 시험에서 LYMPHIR를 투여받은 환자의 69%에서 주입 관련 반응이 보고되었으며, 3.4%는 3등급 주입 관련 반응이었다. 주입 관련 반응의 83%는 1주기와 2주기에서 발생했다. 가장 흔한 증상은 메스꺼움, 피로, 오한, 근골격통, 구토, 발열, 관절통이었다.
LYMPHIR는 간독성을 유발할 수 있으며, pooled safety population에서 ALT 상승이 70%의 환자에게 발생했으며, 이 중 22%는 3등급 ALT 상승이었다. AST 상승은 64%의 환자에게 발생했으며, 이 중 9%는 3등급 AST 상승이었다. 3등급 사건의 경우, 발생까지의 중앙 시간은 8일(범위: 1~15일)이며, 해결까지의 중앙 시간은 15일(범위: 7~50일)이다.모든 3등급 ALT 또는 AST 상승 사례는 해결되었다.총 빌리루빈 상승은 5%의 환자에게 발생했으며, 이 중 0.9%는 3등급이었다.LYMPHIR는 임신한 여성에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있다.
생식 가능성이 있는 여성의 임신 상태를 LYMPHIR 시작 전에 확인해야 하며, 임신한 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 한다. 생식 가능성이 있는 여성에게는 치료 중 및 LYMPHIR의 마지막 투여 후 7일 동안 효과적인 피임을 사용할 것을 권장해야 한다. 가장 흔한 부작용(≥20%)에는 간 효소 상승, 알부민 감소, 메스꺼움, 부종, 헤모글로빈 감소, 피로, 근골격통, 발진, 오한, 변비, 발열, 모세혈관 누출 증후군이 포함된다.
LYMPHIR의 안전성과 효과는 소아 환자에서 확립되지 않았다. 69명의 1-3기 재발성 또는 불응성 CTCL 환자 중 34명(49%)이 65세 이상이었고, 10명(14%)이 75세 이상이었다. LYMPHIR에 대한 임상 연구는 65세 이상의 환자가 젊은 성인 환자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기 위한 충분한 수의 환자를 포함하지 않았다.
이 보도 자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함할 수 있다. 이러한 진술은 시티우스파마슈티컬스 또는 시티우스온콜로지에 영향을 미치는 미래 사건에 대한 우리의 기대와 신념을 바탕으로 한다. 이러한 진술은 "할 것이다", "예상하다", "추정하다", "기대하다", "계획하다", "해야 한다", "할 수 있다"와 같은 단어를 사용하여 식별할 수 있다.
LYMPHIR 및 FDA의 승인을 받을 수 있는 기타 제품 후보의 상용화 능력, 상당한 추가 자금의 필요성, 제품 후보의 예상 시장 및 시장의 수용성, 제품 후보가 목표 환자 집단의 삶의 질에 미치는 영향, 연구 및 개발 활동의 결과와 관련된 위험, 제3자 공급업체에 대한 의존도, cGMP 상업 규모 공급 조달 능력, 자금 조달 및 전략적 계약 및 관계의 유지, 전임상 및 임상 시험과 관련된 불확실성, 개발 중인 제품의 초기 단계, 시장 및 기타 조건, 성장 전략과 관련된 위험, 특허 및 지적 재산 문제, 제품 후보 및 회사를 성공적으로 식별, 인수, 마감 및 통합할 수 있는 능력, 정부 규제, 경쟁 등이다.이러한 위험은 향후 공공 건강 위험에 의해 더욱 영향을 받을 수 있다.
시티우스온콜로지 및 시티우스파마슈티컬스의 2024년 9월 30일 종료 연도의 연례 보고서는 2024년 12월 27일 SEC에 제출되었으며, 이후 SEC에 제출된 문서에 의해 업데이트되었다. 이 미래 예측 진술은 본 문서의 날짜 기준으로만 유효하며, 우리는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술의 업데이트 또는 수정에 대한 의무나 약속을 명시적으로 부인한다.
투자자 연락처: 일라니트 알렌 ir@citiuspharma.com 908-967-6677 x113 미디어 연락처: STiR-communications 그렉 살스버그 Greg@STiR-communications.com
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미국증권거래소 공시팀
