게인쎄라퓨틱스(GANX, Gain Therapeutics, Inc. )는 주주에게 편지를 보내고 운영 업데이트를 발표했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 게인쎄라퓨틱스는 CEO인 진 맥이 주주들에게 보내는 편지와 함께 운영 업데이트를 발표했다.

2025년은 게인쎄라퓨틱스에게 또 다른 중요한 해가 될 것으로 예상되며, 2024년의 성과를 바탕으로 GT-02287의 임상 개발을 지속적으로 추진하고 있다.

GT-02287은 파킨슨병(PD) 치료를 위한 잠재적인 질병 수정 치료제로, GBA1 변이가 있는 환자와 없는 환자 모두에게 적용될 수 있다.

2024년 12월, 게인쎄라퓨틱스는 GBA1 또는 특발성 파킨슨병 환자를 대상으로 GT-02287의 1b상 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.

이는 2024년 3분기에 건강한 자원봉사자를 대상으로 실시한 연구의 결과로, GT-02287의 안전성과 내약성을 입증했으며, 약물을 투여받은 참가자의 말초혈액 샘플에서 글루코세레브로시다제(GCase) 활성이 53% 증가한 것으로 나타났다.

현재 임상 팀은 호주 내 7개 임상 센터와 협력하여 1b상 임상 시험에서 첫 환자에게 약물을 투여할 준비를 하고 있으며, 이는 곧 이루어질 것으로 예상된다.

2025년 1분기 말까지 등록 업데이트를 제공할 계획이며, 2025년 2분기에는 1b상 임상 시험의 중간 분석에 대해 논의할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

1b상 임상 시험에서는 GBA1 또는 특발성 파킨슨병 환자 15-20명을 등록할 계획이며, 이들은 3개월 동안 매일 GT-02287을 경구 투여받게 된다.

연구의 시작과 완료 시점에서 뇌척수액 및 혈장 샘플을 통해 파킨슨병의 다양한 바이오마커를 평가할 예정이다.주요 바이오마커로는 GCase 효소 활성이 포함될 것으로 예상된다.

또한, GT-02287의 기전과 GCase의 신경 보호 역할을 더욱 규명하기 위해 연구팀이 협력하고 있으며, GT-02287의 투여와 관련된 미토콘드리아의 안정화 현상도 관찰되었다.

2025년에는 FDA 및 기타 규제 당국과의 협력을 강화하여 GT-02287의 임상 개발을 확대할 계획이다.

2024년 12월 초, FDA와의 사전 IND 회의에서 긍정적인 피드백을 받았으며, 이는 2상 시험 준비에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

자본 상황은 2024년 2분기 자본 조달 이후 약 1,200만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2025년 2분기 중간 분석까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.

GT-02287의 1b상 임상 시험이 파킨슨병 모델에서 나타난 신경 보호 효과가 인간 참가자에게도 적용될 것이라고 믿고 있으며, 이는 GT-02287 개발 프로그램의 가치를 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 흔한 신경퇴행성 질환으로, 현재 환자에게는 증상 완화 치료만이 제공되고 있다.

2025년이 게인쎄라퓨틱스와 이 분야 전체에 큰 진전을 가져오는 해가 되기를 바라며, GT-02287이 파킨슨병을 위한 최초의 질병 수정 치료제로 나아가는 한 걸음이 되기를 기대하고 있다.

또한, GT-02287의 임상 진행과 함께 과학 회의에서의 발표를 통해 추가적인 전임상 데이터 패키지를 보강할 계획이다.게인쎄라퓨틱스는 파킨슨병 치료에 진정으로 헌신하고 있으며, 팀의 헌신에 감명을 받았다.2025년 동안의 진행 상황을 지속적으로 업데이트할 예정이다.



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미국증권거래소 공시팀