엘레바이랩스(ELAB, PMGC Holdings Inc. )는 비만 치료를 위한 EL-22의 2상 임상 시험 IND 제출 지원을 위한 긍정적인 FDA 반응을 발표했다.

24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 24일, 엘레바이랩스의 자회사인 노스스트라이브 바이오사이언스(Northstrive Biosciences Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EL-22와 GLP-1 수용체 작용제를 병용한 비만 치료를 위한 2상 임상 시험의 IND 제출을 지원하는 긍정적인 초기 반응을 받았다.

노스스트라이브는 FDA와의 사전 조사 신약(pre-IND) 회의를 요청하여 비임상 연구 및 EL-22의 임상 개발 계획에 대해 논의했다. FDA의 반응은 IND 제출을 위한 경로를 지지한다.

노스스트라이브는 FDA의 반응이 노스스트라이브의 약리학 연구가 EL-22의 활성을 지지하며, 비임상 연구가 비만 인구에서 EL-22의 안전성과 활성을 지지하는 데 충분하다고 믿고 있다. 또한, 노스스트라이브의 1상 연구 및 완료된 비임상 연구의 데이터가 제안된 2상 임상 시험의 시작을 허용하기에 충분하다.

노스스트라이브는 2025년 중에 조사 신약 신청서를 제출하고, 이후 GLP-1 수용체 작용제와 EL-22의 병용을 평가하기 위한 2상 임상 시험을 시작할 계획이다. 현재 EL-22의 생산을 준비하기 위해 cGMP 제조 파트너와 지속적인 논의를 진행하고 있다.

EL-22는 표면에 마이오스타틴을 발현하도록 설계된 새로운 특허 출원 중인 프로바이오틱스로, 비만 치료 중 근육 건강을 지원하기 위해 검증된 마이오스타틴 경로를 목표로 한다. 2022년 mdx 쥐 모델에서 실시된 전임상 연구는 상당한 생리학적 및 기능적 개선을 보여주었다. EL-22는 한국에서 1상 임상 시험을 완료했으며, 건강한 자원자에게서 일반적으로 잘 견디고 안전한 결과를 보였다.

노스스트라이브 바이오사이언스의 공동 창립자인 데니엘 메로는 "EL-22의 비임상 데이터 패키지와 한국에서 실시된 1상 연구는 비만 환자 집단에서의 안전성과 활성을 지지하기에 충분해 보인다"고 말했다. 그는 "FDA의 긍정적인 반응은 GLP-1 치료를 받는 환자들의 근육 보존이라는 비만의 가장 큰 미충족 요구 중 하나를 해결하기 위한 EL-22 개발의 중요한 이정표"라고 덧붙였다.

노스스트라이브 바이오사이언스는 최첨단 미용 의약품의 개발 및 인수에 중점을 둔 생명공학 회사로, EL-22는 비만 치료 중 근육 보존 문제를 해결하기 위해 엔지니어링된 프로바이오틱스 접근 방식을 활용하고 있다. 또한, 엘레바이랩스는 다양한 산업에서 전략적 인수, 투자 및 개발을 통해 포트폴리오를 관리하고 성장시키는 다각화된 지주 회사이다. 현재 포트폴리오는 노스스트라이브 바이오사이언스, PMGC 리서치, PMGC 캐피탈 LLC의 세 개의 완전 자회사로 구성되어 있다.

엘레바이랩스는 여러 분야에서 성장과 가치를 극대화할 기회를 탐색하는 데 전념하고 있으며, 현재 회사의 재무 상태는 긍정적인 FDA 반응을 바탕으로 향후 임상 시험 진행에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이는 비만 치료 시장에서의 경쟁력을 강화할 것으로 보인다.



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미국증권거래소 공시팀