오가노보(ONVO, ORGANOVO HOLDINGS, INC. )는 스텔스 모드에서 벗어나 FDA의 동물 모델 사용 중단을 위한 기술을 제공했다.

24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 24일, 샌디에이고 – 오가노보(주식 코드: VIVS)는 스텔스 모드에서 벗어나 약물 발견 및 개발에 큰 영향을 미칠 기술을 제공한다.

오가노보는 FDA가 동물 테스트 요구 사항을 비동물 NAM 방법으로 전환하기로 발표한 이후, 새로운 접근 방법론(NAM) 모델을 사용하여 간 및 장 독성 통찰력을 제공할 예정이다.

FDA의 동물 모델 사용 중단 발표는 4월 10일에 이루어졌으며, 이는 오가노보의 시장 채택을 가속화할 것으로 예상되며, 100억 달러 이상의 동물 테스트 시장을 방해할 것으로 보인다.

FDA 위원장 마틴 A. 마카리 박사는 "이 이니셔티브는 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 미국인들에게 치료법과 의미 있는 치료를 가속화할 수 있는 가능성을 지니고 있으며, 동물 사용을 줄일 수 있다"고 말했다.

오가노보의 모델은 인간 기증자의 세포로 만들어진 간 및 장의 물리적 오르가노이드 웻랩 모델을 포함한다.

오가노보는 간 독성, 장 독성 및 투과성에 대한 업계 최고의 인 실리코 예측을 개발하고 있다.

오가노보의 NAMkind™ 서비스 스위트에 포함된 인공지능(AI) 모델은 인간 기증자 세포로 만든 오르가노이드 모델에서 수집된 방대한 독점 실세계 데이터를 기반으로 훈련되어, 인간 임상 시험 데이터보다 훨씬 풍부하고 광범위한 정보를 제공할 것이다.

오가노보는 약물 개발 방식을 혁신할 수 있는 능력을 가지고 있으며, 임상 시험에서의 실패를 크게 줄임으로써, 업계 전반에 걸쳐 승인된 약물당 개발 비용을 50% 줄일 수 있다.

개발 테스트에서 오가노보의 NAMkind 간 모델은 알려진 임상 실패와의 업계 최고의 상관 관계를 나타내는 간 독성 결과를 생성했다.

간 독성을 완전히 예측할 수 없기 때문에, 현재 많은 약물이 임상 시험의 후반 단계에서 실패하거나 출시 후 예기치 않은 간 독성으로 시장에서 철회되고 있다.오가노보는 이러한 사건의 발생률을 50% 이상 줄일 수 있을 것이라고 믿고 있다.

오가노보의 NAMkind 장 모델은 현재 산업 과학자들이 많은 후보 약물 분자 중에서 선택할 때 사용할 수 없는 결과를 제공할 수 있다.

이러한 도구의 부족으로 인해, 암 환자는 메스꺼움, 구토 또는 장 문제를 겪을 수 있으며, 환자의 필요한 화학요법 용량이 이러한 상태로 인해 낮아질 수 있다.오가노보는 이러한 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공할 계획이다.

FDA는 가능한 한 동물 테스트 요구 사항을 단계적으로 폐지하겠다는 야심찬 목표를 세웠다.오가노보는 상업적으로 이용 가능한 솔루션의 필요성을 충족하기 위해 출범하고 있다.FDA 위원장 마카리의 비전대로 이 기술이 실현될 수 있다.

오가노보는 동물 사용을 대체하고 제약 고객에게 우수한 결과를 제공하는 NAMkind 모델을 위한 독점 방법과 최첨단 기능을 활용할 것이다.새로운 웹사이트는 https://vivosim.ai/에서 확인할 수 있다.

미래 예측 진술이 보도 자료에 포함된 역사적 사실을 설명하지 않는 모든 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법에서 정의된 바와 같이 미래 예측 진술로 간주된다.

여기 포함된 모든 미래 예측 진술은 현재의 기대를 기반으로 하지만 여러 가지 위험과 불확실성에 노출되어 있다.

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특히 2024년 5월 31일 SEC에 제출된 연례 보고서(Form 10-K)와 2025년 2월 19일 SEC에 제출된 최근 분기 보고서(Form 10-Q)에서 이러한 위험 요소가 업데이트된다.

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미국증권거래소 공시팀