이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600에 대한 NDA를 제출했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, 이튼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 중앙성 당뇨병 치료를 위한 ET-600의 신약 신청(NDA)을 제출했다.

이 회사는 해당 신청이 10개월의 FDA 검토를 받을 것으로 예상하며, 2026년 1분기에 승인 및 출시가 가능할 것으로 보인다.

이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "ET-600에 대한 NDA 제출은 이튼과 당뇨병에 영향을 받는 수천 명의 어린이들에게 중요한 이정표"라고 말했다.

이어 "승인될 경우 ET-600은 FDA에서 승인된 유일한 경구 액체 형태의 데스모프레신이 될 것이며, 소아 환자에게 필요한 소량, 정밀하고 조절 가능한 용량을 제공할 것"이라고 덧붙였다.

이튼파마슈티컬스는 ET-600에 대해 미국 특허청으로부터 2044년까지 유효한 특허를 부여받았으며, 추가적인 특허 신청도 진행 중이다.

75명의 인간 피험자를 대상으로 한 생물동등성 연구에서 ET-600은 FDA에서 승인된 동일한 활성 성분의 기준 제품과 약리학적 동등성을 입증했다.

이 회사는 중앙성 당뇨병이 미국 내 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미친다고 추정하고 있다.

이튼파마슈티컬스는 현재 7개의 상용 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 및 ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기와 같은 6개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.

이튼파마슈티컬스의 재무 상태와 개발 프로그램에 대한 위험 요소는 증권거래위원회에 제출된 문서에서 자세히 설명되어 있다.이튼파마슈티컬스는 이러한 미래 예측 진술에 대해 어떠한 의무도 지지 않는다.



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미국증권거래소 공시팀