오케스트라바이오메드홀딩스(OBIO, Orchestra BioMed Holdings, Inc. )는 FDA가 AVIM 치료를 위한 혁신기기 지정을 승인했다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 22일, 오케스트라바이오메드홀딩스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심박조율기 환자의 고혈압 치료를 위한 심방-심실 간격 조절(AVIM) 치료 제품 후보에 대해 혁신기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았다.

2025년 4월 29일, 회사는 FDA가 자사의 제품 후보인 Virtue Sirolimus AngioInfusion™ Balloon(이하 Virtue SAB)에 대한 임상 시험(이하 Virtue Trial)의 업데이트된 설계를 시작하기 위한 조사 기기 면제(IDE) 수정안을 승인했다.

이 임상 시험은 관상동맥 내 스텐트 재협착(Coronary In-Stent Restenosis, ISR) 치료를 위한 것으로, FDA의 승인을 받기 위한 데이터로 활용될 예정이다.

AVIM 치료에 대한 BDD는 심박조율기 환자 중 고혈압이 조절되지 않는 환자와 심혈관 질환 위험이 증가한 환자들을 포함하며, 회사는 미국 내 770만 명 이상의 환자가 이 기준에 해당한다고 추정하고 있다.

AVIM 치료는 현재 FDA의 IDE 하에 BACKBEAT 글로벌 주요 연구에서 평가되고 있으며, 이는 오케스트라바이오메드가 메드트로닉과 협력하여 진행하고 있다. BACKBEAT 연구는 고혈압 약물 사용에도 불구하고 고혈압이 조절되지 않는 심박조율기 환자를 모집하고 있다.

회사의 CEO인 데이비드 호크먼은 “AVIM 치료에 대한 FDA의 혁신기기 지정 승인을 받게 되어 기쁘다. 이는 고혈압 관리에 있어 차별화된 솔루션을 제공할 수 있는 잠재력을 지닌다”고 말했다. 그는 또한 “FDA와 메드트로닉, 임상 커뮤니티와 긴밀히 협력하여 AVIM 치료의 영향을 극대화할 것”이라고 덧붙였다.

FDA의 혁신기기 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 혁신적인 의료 기술의 개발을 가속화하고 우선 심사를 제공하기 위해 설계되었다. 이 프로그램의 자격을 얻기 위해서는 기기가 생명을 위협하거나 회복 불가능한 상태의 치료 또는 진단을 보다 효과적으로 제공할 수 있는 잠재력을 보여야 한다.

2025년 4월 29일, 회사는 FDA로부터 Virtue Trial을 시작하기 위한 IDE 수정안 승인을 받았으며, 이는 미국 내 740명의 환자를 모집할 예정이다. Virtue SAB는 비코팅 마이크로 다공성 AngioInfusion™ 풍선을 통해 시롤리무스의 독점적인 지속 방출 제형을 전달하도록 설계되었다. 이 기기는 기존의 약물 코팅 풍선의 한계를 극복할 수 있는 잠재력을 지니고 있다.

회사는 AVIM 치료와 Virtue SAB의 개발 및 상용화를 위해 메드트로닉과 전략적 협력을 맺고 있으며, 이는 고혈압 치료에 있어 중요한 진전을 이룰 것으로 기대된다. 현재 회사는 2025년 하반기 중 Virtue Trial을 시작할 계획이다.

회사는 AVIM 치료와 Virtue SAB의 개발을 통해 심혈관 치료 분야에서 높은 unmet needs를 해결할 수 있는 잠재력을 지니고 있으며, 이는 향후 재무적 성과에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 SEC에 제출한 연례 보고서에서 언급된 위험 요소들을 고려하고 있으며, 향후 임상 시험의 결과에 따라 재무 상태가 변화할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀