아르셀렉스(ACLX, Arcellx, Inc. )는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 iMMagine-1 연구에서 긍정적인 데이터가 발표됐다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 아르셀렉스(나스닥: ACLX)는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 anitocabtagene autoleucel(이하 anito-cel)의 2상 임상시험인 iMMagine-1 연구에서 새로운 긍정적인 데이터를 발표했다.

이 데이터는 2025년 5월 1일 기준으로 수집된 것으로, 117명의 환자에서 12.6개월의 중앙 추적 관찰 기간 동안 97%의 전체 반응률(ORR)과 68%의 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR/sCR) 비율을 보였다.

현재까지 anito-cel과 관련하여 파킨슨병, 두개신경 마비, 길랑-바레 증후군 및 면역 매개 장염과 같은 지연성 신경독성은 관찰되지 않았다.

아르셀렉스는 2025년 6월 14일 밀라노에서 열리는 EHA2025 Congress에서 iMMagine-1 연구의 업데이트된 임상 데이터를 발표할 예정이다.

이 연구는 117명의 환자를 포함하며, 이 중 101명(86%)은 삼중 불응성 환자였고, 48명(41%)은 오중 불응성 환자였다.

환자들은 anito-cel의 단일 주입을 받았으며, 60명(51%)은 3회 이상의 이전 치료를 받았다.

전체 반응률은 97%로, 114명 중 79명이 완전 반응 또는 엄격한 완전 반응을 보였고, 100명은 매우 좋은 부분 반응 이상을 기록했다.

최소 잔여 질병(MRD) 검사에서 93.3%가 MRD 음성을 나타냈으며, 6개월 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)은 각각 91.9%와 96.6%였다.12개월 PFS와 OS는 각각 78.8%와 95.2%였다.

아르셀렉스의 회장 겸 CEO인 라미 엘간두르는 "이 임상 데이터는 anito-cel이 다발성 골수종 환자와 그들을 치료하는 의사들의 필요를 충족할 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 우리의 믿음을 계속해서 뒷받침한다"고 말했다.

아르셀렉스는 anito-cel의 2026년 상업적 출시 계획을 진행 중이며, EHA에서 이 데이터를 임상 커뮤니티와 공유할 수 있기를 기대하고 있다.

또한, anito-cel은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사, 희귀의약품, 재생의학 첨단 치료 지정 등을 받았다.

아르셀렉스는 Kite와의 글로벌 전략적 협력을 통해 anito-cel을 공동 개발하고 상업화할 예정이다.

아르셀렉스는 혁신적인 면역요법을 통해 암 및 기타 불치병 환자들을 위한 세포 치료를 재구성하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.

현재 아르셀렉스는 안전하고 효과적이며 접근 가능한 CAR-T 치료법에 대한 의료적 필요가 여전히 존재한다고 믿고 있다.

아르셀렉스의 현재 재무상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 상업화 계획이 잘 진행되고 있어, 투자자들에게 안정적인 투자 기회를 제공할 것으로 보인다.



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미국증권거래소 공시팀