유로젠파마(URGN, UroGen Pharma Ltd. )는 ZUSDURI™ 승인이 전해졌다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 12일, 미국 식품의약국(FDA)은 재발성 저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료를 위한 미토마이신의 지속 방출 젤 제형인 ZUSDURI™(구 UGN-102)를 승인했다.

ZUSDURI의 승인은 3상 ENVISION 임상 시험의 데이터에 기반하고 있으며, 이 시험에서 환자의 78%가 3개월 후 완전 반응을 보였고, 이들 중 79%는 12개월 후에도 완전 반응을 유지했다.

환자에서 발생한 가장 흔한(≥ 10%) 부작용으로는 크레아티닌 증가, 칼륨 증가, 배뇨통, 헤모글로빈 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 호산구 증가, 림프구 감소, 요로 감염, 호중구 감소, 혈뇨 등이 있었다.

ZUSDURI를 투여받은 환자의 12%에서 심각한 부작용이 발생했으며, 여기에는 배뇨 지연(0.8%)과 요도 협착(0.4%)이 포함된다.

ZUSDURI는 2025년 7월 1일경부터 미국에서 재발성 LG-IR-NMIBC 성인 환자 치료를 위해 사용 가능할 것으로 예상된다.

또한, 우리는 FDA와의 사후 마케팅 약속으로 ENVISION 임상 시험을 완료하여 재발성 LG-IR-NMIBC 환자 치료를 위한 ZUSDURI의 임상적 이점을 추가로 규명하기로 합의했다.

우리는 또한 FDA에 중간 시험 보고서와 연간 업데이트를 제공하기로 약속했으며, 이는 2024년 10월 21일 데이터 마감일 기준으로 모든 환자의 지속적인 완전 반응에 대한 응답 데이터 기간 동안 계속될 것이다.

연간 업데이트는 모든 등록된 환자가 LG-IR-NMIBC 재발, 진행, 사망, 추적 불가능, 또는 프로토콜에 따라 첫 번째 주입 후 63개월에 도달할 때까지 계속될 것이다.

이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법에서 정의한 바와 같이 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, ZUSDURI의 상업적 가용성 일정에 대한 진술을 포함한다.

'기대하다', '할 것이다'와 같은 단어는 이러한 미래 예측 진술을 식별하는 데 사용된다.

이러한 진술은 새로운 제품의 상업적 출시와 관련된 여러 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라질 수 있다.

또한, ZUSDURI와 관련된 새로운 데이터는 제품 라벨에 변화를 초래할 수 있으며, 이는 판매에 부정적인 영향을 미치거나 ZUSDURI의 시장 철수를 초래할 수 있다.

이러한 위험과 불확실성을 감안할 때, 그리고 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안 SEC에 제출된 10-Q 양식의 위험 요소 섹션에 설명된 기타 위험과 불확실성을 고려할 때, 이러한 미래 예측 진술에서 논의된 사건과 상황이 발생하지 않을 수 있으며, 실제 결과는 예상되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.

이 현재 보고서에 포함된 모든 미래 예측 진술은 본 문서의 날짜에만 해당하며, 우리는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.

1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있으며, 서명자는 다음과 같다.2025년 6월 13일, 유로젠파마가 서명했다.서명: Chris Degnan, 최고 재무 책임자.



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미국증권거래소 공시팀