그리바이오(GRI, GRI Bio, Inc. )는 진행 중인 2a상 연구에서 GRI-0621의 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.
26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 그리바이오(증권코드: GRI)는 진행 중인 특발성 폐섬유증 치료를 위한 GRI-0621의 2a상 연구에서 6주간의 중간 안전성 결과를 발표했다.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 검토된 데이터에서 안전성 우려가 없음을 확인하고 연구를 계획대로 계속 진행할 것을 권장했다.
현재까지의 중간 결과는 GRI-0621이 평가된 첫 24명의 환자에서 안전하고 잘 견딜 수 있음을 보여준다.
6주간의 중간 바이오마커 데이터는 2025년 7월에 예상되며, 주요 데이터는 2025년 3분기에 발표될 예정이다.
현재 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 치료는 두 가지 승인된 약물로 제한되어 있으며, 이들 약물은 상당한 부작용과 제한된 환자 순응도를 동반하고 생존에 영향을 미치지 않는다.
그리바이오는 염증성, 섬유성 및 자가면역 질환 치료를 위한 자연 살해 T(NKT) 세포 조절제의 혁신적인 파이프라인을 발전시키고 있는 생명공학 회사이다.
GRI-0621은 인체의 1형 불변 NKT(iNKT) 세포의 활성을 억제하는 소분자 RAR-βɣ 이중 작용제이다.
현재까지의 초기 임상 시험과 경구 제형에 대한 이전 임상 시험에서 GRI-0621은 여러 질병 모델에서 섬유증을 개선하고 간 기능 검사 및 염증과 손상의 지표를 개선하는 것으로 나타났다.
6주 안전성 결과에 대한 사전 계획된 중간 분석은 GRI-0621(4.5mg을 하루에 한 번 경구 투여)이 프로토콜에 따라 평가된 첫 24명의 환자에서 안전하고 잘 견딜 수 있음을 보여주었다.
24명의 환자에서 LDL, HDL 및 중성지방(TG) 수치를 평가한 결과, 고지혈증과 관련된 부작용은 없었다.
GRI-0621을 투여받은 환자에서 HDL, LDL 또는 TG 수치의 임상적으로 의미 있는 변화는 없었으며, 모든 환자는 프로토콜에서 허용된 범위 내에 있었다.중간 분석 위원회는 연구가 계획대로 계속 진행되어야 한다고 권장했다.
중간 결과는 GRI-0621의 수용체 선택성이 이전 연구에서 경구 타자로텐을 1,700명 이상의 환자에게 52주까지 평가한 독성 프로필과 일치함을 보여준다.
그리바이오의 CEO인 마크 허츠 박사는 "우리는 IDMC가 6주 치료 후 평가된 첫 24명의 피험자에서 안전성 우려가 없음을 확인한 것을 기쁘게 생각한다. 이는 이전에 보고된 2주 안전성 데이터에 기반하며, 경구 타자로텐에 대한 대규모 안전성 데이터에 추가된다. 우리는 일관된 안전성 데이터와 이전에 보고된 초기 항섬유화 경향에 고무되어 있으며, 향후 몇 주 내에 6주 중간 바이오마커 데이터를 보고할 예정이며, 올해 3분기에는 주요 데이터를 발표할 예정이다"라고 말했다.
이 연구는 약 36명의 IPF 환자를 모집하는 무작위 이중 맹검 다기관 위약 대조 병행 설계 2군 연구이다. 피험자는 GRI-0621 4.5mg 또는 위약에 대해 2:1 비율로 무작위 배정된다. GRI-0621의 4.5mg 용량은 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여된 위약과 비교된다. 동시에, 하위 연구는 최대 12명의 적격 피험자에서 기관지폐포 세척(BAL) 액체 내 NKT 세포의 수와 활성을 조사하고 있다.
이 연구의 주요 목표는 12주 치료 후 임상 실험실, 생명 징후 및 부작용에 의해 평가된 경구 GRI-0621의 안전성과 내약성이다. 이차 목표는 6주 및 12주에 수집된 혈청 바이오마커의 기초 변화, 12주 치료 시 GRI-0621의 약리학적 동태(PK) 평가, 6주 및 12주 후 혈액에서 iNKT 세포 활성 억제를 측정한 경구 GRI-0621의 약리학적 동적 활성을 평가하는 것이다.
회사는 2025년 7월에 6주 중간 바이오마커 데이터를 보고할 예정이다. 2a상 바이오마커 연구의 주요 결과는 2025년 3분기에 예상된다. 연구에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov를 방문하고 식별자 NCT06331624를 참조하면 된다.
그리바이오는 염증성, 섬유성 및 자가면역 질환 치료 방식을 근본적으로 변화시키는 데 집중하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다. 그리바이오의 치료법은 질병 진행을 중단하고 면역 체계를 항상성으로 회복하기 위해 염증 연쇄 반응의 초기 단계에서 주요 조절자인 NKT 세포의 활성을 표적으로 설계되었다. NKT 세포는 NK 세포와 T 세포의 특성을 공유하는 선천적 유사 T 세포로, 선천적 면역 반응과 적응 면역 반응 간의 기능적 연결 고리 역할을 한다.
그리바이오의 주요 프로그램인 GRI-0621은 iNKT 세포 활성을 억제하는 약물로, 심각한 미충족 수요가 있는 특발성 폐섬유증 치료를 위한 새로운 경구 치료제로 개발되고 있다. 회사는 또한 전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 새로운 유형의 다양한 NKT(dNKT) 작용제 파이프라인을 개발하고 있다. 추가로, 500개 이상의 독점 화합물 라이브러리를 보유한 그리바이오는 성장하는 파이프라인을 지원할 수 있는 능력을 갖추고 있다.
이 보도 자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 "안전한 항구" 조항의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있다. 미래 예측 진술은 "예상하다", "믿다", "고려하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "추구하다", "할 수 있다", "할지도 모른다", "계획하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "목표하다", "겨냥하다", "해야 한다", "할 것이다" 또는 이러한 단어의 부정 또는 기타 유사한 표현을 사용하여 식별할 수 있다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 현재 신념과 기대를 기반으로 한다.
미래 예측 진술에는 회사의 제품 후보 개발 및 상용화에 대한 기대, 임상 시험 시작 또는 완료 시기 및 결과 데이터의 가용성, 회사의 임상 시험 및 제품 후보의 잠재적 이점 및 영향, 그리고 전임상 시험 또는 이전 연구에서 관찰된 데이터나 결과가 이후 연구 또는 임상 시험의 결과를 나타낼 것이라는 암시가 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 회사의 주주 가치에 대한 신념과 기대, 회사의 현금 및 가용 자원에 대한 신념과 추정, 특정 날짜까지 계획된 운영을 자금 조달할 수 있는 능력에 대한 신념, 규제 승인 시기 및 결과에 대한 신념, 2025년의 예상 이정표에 대한 신념 등이 포함된다.
실제 결과는 이 보도 자료에서 회사가 표현한 미래 예측 진술과 다를 수 있으며, 따라서 이러한 미래 예측 진술을 미래 사건의 예측으로 신뢰해서는 안 된다. 이러한 미래 예측 진술은 예측하기 어려운 고유한 불확실성, 위험 및 가정에 따라 달라질 수 있다. 특히, 이 발표에서 논의된 데이터는 중간 데이터이며, GRI-0621 개발을 계속하기 위해서는 추가 연구와 추가 유리한 결과가 필요하다.이 중간 데이터는 이 시험의 이후 또는 최종 데이터를 나타내지 않을 수 있다.
투자자 문의: JTC 팀, LLC 제닌 토마스 (908) 824-0775 GRI@jtcir.com
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미국증권거래소 공시팀
