인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA 510(k) 패키지를 강화하고 미국 시장에 진출할 계획을 발표했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 미국 식품의약국(FDA)에 추가 정보(AI) 응답을 제출했다.이는 올해 말 미국 시장 진출을 위한 510(k) 승인 과정의 일환으로 진행된 것이다.

이번 응답에는 회사의 혁신적인 지문 땀 기반 약물 검사 기술의 보안 및 성능을 더욱 검증하는 긍정적인 데이터가 포함되어 있다.

회사의 업데이트된 제출물은 침투 및 전자기 호환성 테스트를 포함한 집중적인 사이버 보안 테스트 데이터를 통합하고 있다.

이러한 노력은 다양한 환경에서 시스템의 회복력을 강화하고 플랫폼의 무결성과 신뢰성을 더욱 높이는 데 기여했다.

제출을 위해 10,000시간이 넘는 시간이 소요되었으며, 23개의 상세한 테스트 보고서와 100개 이상의 지원 첨부 파일이 포함되어 총 1,900페이지가 넘는 자료가 제출되었다.

인텔리전트바이오솔루션스의 제품 개발 부사장인 피터 파사리스는 "FDA에 최근 발견된 내용을 제출하게 되어 기쁘고 자랑스럽다"고 말했다.

그는 "현재 제출물의 품질, 깊이 및 규제 적합성은 상당한 발전을 나타낸다. 우리 팀은 정보 요청 기간 동안 최고의 수준에서 능력과 성실성을 보여주었으며, 우리가 제출하는 업데이트된 패키지에 자신이 있다"고 덧붙였다.인텔리전트바이오솔루션스는 또한 고급 정량화 방법을 사용하여 기술의 정확성을 재확인했다.

초미세 저울을 사용하여 단일 지문에서 발견되는 미세한 땀의 양을 감지하고 분석할 수 있는 시스템의 능력을 확인했다.

해리 시메오니다 CEO는 "FDA 승인을 확보하는 것은 우리의 지문 땀 기반 솔루션을 더 많은 시장에 제공하기 위한 최우선 과제"라고 말했다.

그는 "우리가 수집한 데이터는 우리의 R&D 팀의 뛰어난 작업을 반영하며, 기술의 정확성과 신뢰성을 강화하는 데 기여했다"고 강조했다.

인텔리전트바이오솔루션스는 2025년 미국 시장 진입을 위한 오피오이드 테스트 시스템의 FDA 승인을 우선시하며, 현재 24개국의 450개 이상의 계정에서 비침습적 약물 검사 기술을 사용하고 있다.

18개의 글로벌 유통 파트너와 함께 인텔리전트바이오솔루션스는 국제적 존재감을 꾸준히 확장하고 있으며, 다수의 기회를 창출하고 있다.회사는 FDA로부터 6주 이내에 응답을 받을 것으로 예상하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀