쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 KOMZIFTI가 FDA 승인을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 쿠라온콜리지와 교와키린이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자를 위한 KOMZIFTITM(지프토메닙)의 전면 승인을 받았다.이 약물은 NPM1 변이가 있는 성인 환자에게 사용되며, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 경우에 해당한다.KOMZIFTI는 R/R NPM1 변이 AML에 대해 승인된 최초이자 유일한 하루 한 번 복용하는 경구용 메닌 억제제이다.NPM1 변이는 AML에서 가장 흔한 기원 변이 중 하나로, 약 30%의 사례에서 발생한다.역사적으로 NPM1 변이 AML 환자의 약 20%는 1차 치료에 반응하지 않는다.반응하는 환자 중 70%는 3년 이내에 재발하며, 대부분은 12개월 이내에 재발한다.조기 재발과 매 재발 시 생존율 감소는 지속적인 관해를 제공하는 치료 접근법의 긴급한 필요성을 강조한다.승인은 KOMET-001 시험(NCT04067336)에 의해 뒷받침되며, 이 시험은 112명의 R/R NPM1 변이 AML 환자에서 KOMZIFTI의 안전성과 효능을 평가했다.완전 관해(CR)와 부분 혈액학적 회복(CRh)의 비율은 21.4%(95% CI: 14.2, 30.2)였다.CR+CRh의 중앙 지속 기간은 5.0개월(95% CI: 1.9, 8.1)이며, CR 또는 CRh를 달성한 환자의 첫 반응까지의 중앙 시간은 2.7개월(범위: 0.9~15개월)이었다.CR 또는 CRh를 달성한 환자의 88%는 KOMZIFTI를 시작한 후 6개월 이내에 이를 달성했다.이 데이터는 2025년 9월 25일 임상 종양학 저널에 최근 발표된 결과와 일반적으로 일치한다.가장 흔한 부작용(≥20%)으로는 아스파르테이트 아미노전이 증가, 감염(병원체 미확인), 칼륨 감소, 알부민 감소, 알라닌 아미노전이 증가, 나트륨 감소, 크레아티닌 증가, 알칼리성 인산가수분해
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 주요 'MIRACLE' 3상 AML 시험에서 첫 45명이 60% 동의했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 몰레큘린바이오텍은 첫 번째 계획된 중간 데이터 비공식 공개를 위한 목표 피험자 수의 60%가 동의했다고 발표했다.이는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 Annamycin과 cytarabine의 병용 요법에 대한 주요 Phase 2B/3 'MIRACLE' 연구와 관련이 있다. 첫 번째 데이터 비공식 공개를 위한 목표 수는 45명이다.이 업데이트는 2025년 11월 4일 기준으로, 피험자 식별 및 모집이 진행 중이다. 회사는 2026년 1분기 내에 첫 45명의 치료를 완료하고 그 이후에 초기 데이터 비공식 공개를 기대하고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "모집의 강력한 모멘텀과 유럽 및 미국의 연구자들로부터 들은 열정에 매우 고무되어 있다"고 말했다. 그는 "현재까지 우리는 시험군의 역사적 반응을 기반으로 한 비공식 반응 활동이 예상 범위 내에서 추적되고 있다"고 덧붙였다.유럽의 일부 사이트에서 병상 부족으로 인해 모집에 영향을 받았지만, MIRACLE 연구는 계획대로 진행되고 있다. 회사는 Annamycin이 AML 치료에서 주요 공백을 메울 수 있는 잠재력에 대해 기대하고 있다.MIRACLE 연구는 글로벌 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 설계의 임상 시험으로, 2B(파트 A) 부분의 데이터가 Phase 3(파트 B) 부분과 결합되어 주요 효능 지표를 측정하는 데 사용된다. 회사는 2026년 1분기 내에 첫 45명의 모집 및 치료를 완료할 것으로 예상하고 있으며, 그 이후에 비공식 공개가 이루어질 예정이다.현재 등록된 피험자는 5개국의 사이트에서 모집되고 있으며, 다양한 피험자 기반을 제공하고 있다. 회사는 특정 EU 사이트에서의 병상 부족과 다가오는 휴일로 인해 등록된 피험자의 치료가 지연될 것으로
T스캔테라퓨틱스(TCRX, TScan Therapeutics, Inc. )는 TSC-101의 주요 연구 설계에 대해 FDA와 합의하고 전략적 우선순위를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, T스캔테라퓨틱스는 FDA와의 생산적인 회의 후 TSC-101 프로그램의 등록 경로에 대한 합의에 도달했다.TSC-101은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS) 치료를 위한 프로그램이다.주요 연구 설계는 T스캔의 현재 진행 중인 Phase 1 연구를 반영하며, 재발 없는 생존율(RFS)을 주요 목표로 하는 생물학적으로 할당된 내부 대조군을 사용할 예정이다.이 전략적 우선순위에 따라 회사는 혈액 질환 프로그램의 임상 개발을 진행하고, 고형 종양 Phase 1 시험의 추가 등록을 중단하며, 고형 종양을 위한 in vivo 엔지니어링 TCR-T 개발 및 자가면역 질환의 표적 발견에 집중할 예정이다.이와 관련하여 회사의 인력은 약 30%, 즉 66명이 감축된다.Gavin MacBeath CEO는 "FDA의 긍정적인 피드백에 힘입어 TSC-101의 주요 시험 설계에 대한 합의에 도달했다"고 말했다.그는 또한 "상업적으로 준비된 제조 공정을 개발하여 제조 시간을 5일 단축시켰으며, 이는 제품 비용을 크게 낮추고 T세포의 활성을 감소시킬 수 있는 높은 수준의 T세포 확장을 줄이는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.회사는 2026년 2분기에 TSC-101의 주요 시험을 시작할 것으로 예상하고 있으며, 2025년 10월에 FDA와의 회의에서 TSC-101의 주요 시험 설계에 대한 합의가 이루어졌다.이 시험은 AML 또는 MDS 환자에게 알로겐 이식(HCT)을 통해 치료를 제공하는 것을 목표로 한다.회사는 또한 2026년과 2027년에 연간 약 450억 원의 비용 절감 효과를 기대하고 있으며, 이러한 전략적 조치로 인해 회사의 현금 유동성이 2027년 하반기까지 연장될 것이라고 밝혔다.T스캔테라퓨틱스는 고형 종양 프로그램에서도 첫 두 환자에게 T
신닥스파마슈티컬스(SNDX, Syndax Pharmaceuticals Inc )는 Revuforj®가 FDA 승인을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스가 2025년 10월 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Revuforj®(revumenib)의 승인을 받았다.이 치료제는 NPM1 변이가 있는 성인 및 소아 환자의 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 사용된다.Revuforj는 NPM1 변이가 있는 R/R AML과 KMT2A 전이와 관련된 R/R 급성 백혈병 모두에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제이다.신닥스파마슈티컬스의 CEO인 마이클 A. 메츠거는 "Revuforj에 대한 두 번째 적응증을 확보하게 되어 매우 기쁘다. 이는 성인과 아동 모두에게 여러 급성 백혈병 아형에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 메닌 억제제다"라고 말했다.Revuforj의 라벨 확장은 AUGMENT-101 시험의 2상 데이터에 기반하고 있으며, 이 시험에서 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율은 23%였다.Revuforj는 미국 내에서 신닥스의 기존 전문 유통망과 전문 약국을 통해 주문할 수 있으며, 신닥스는 환자 지원 및 접근 장벽 제거에 전념하고 있다.또한, 신닥스는 Revuforj를 처방받은 미국 환자에게 개인화된 지원과 자원을 제공하는 SyndAccess® 프로그램을 운영하고 있다.신닥스는 2025년 10월 24일 오후 2시 30분(동부 표준시)에 FDA 승인에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. 이 콜은 회사 웹사이트의 투자자 섹션에서 생중계될 예정이다.Revuforj는 NPM1 변이가 있는 AML 환자에게 새로운 희망을 제공하는 정밀 치료제로, FDA의 승인을 통해 치료 옵션이 확대되었다.신닥스는 환자와 임상 시험에 참여한 모든 이들에게 감사의 뜻을 전하며, 앞으로도 메닌 의존 급성 백혈병 환자를 위한 혁신을 지속할 것이라고 밝혔다.현재 Revuforj는 미국 내에서 주문 가능하며, 신
앱터보쎄라퓨틱스(APVO, Aptevo Therapeutics Inc. )는 RAINIER 시험에서 100% 완전 관해율을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 16일, 앱터보쎄라퓨틱스는 자사의 1b/2 단계 RAINIER 시험에서 mipletamig의 3군에서 100% 완전 관해율을 발표했다.이 시험은 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새롭게 진단받은 환자들을 대상으로 하며, mipletamig는 회사의 첫 번째 CD123 x CD3 이중 특이성 항체로, venetoclax와 azacitidine과 병용하여 평가되고 있다.앱터보쎄라퓨틱스는 RAINIER 시험에서 현재까지 용량 제한 독성이나 사이토카인 방출 증후군이 관찰되지 않았다.시험은 효율적으로 진행되고 있으며, 4군의 환자 모집이 활발
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 3상 급성 골수성 백혈병 'MIRACLE' 임상 시험에서 모집을 가속화했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍은 2025년 9월 9일 보도자료를 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 Annamycin과 cytarabine(일명 'Ara-C')의 병용 요법에 대한 중요한 Phase 2B/3 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 적응형 설계 연구의 활성 사이트 상태 및 모집 업데이트를 발표했다.이 Phase 3 'MIRACLE' 시험은 미국, 유럽 및 중동의 사이트를 포함하는 글로벌 승인 시험이다.현재 13명의 피험자가 모집되었으며, 9월 말까지 20명 이상의 피험자를 모집할 것으로 예상하고 있다.2025년 4분기에는 45명의 환자를 모집하여 초기 데이터의 비공식 공개를 목표로 하고 있다.9월에 대한 회사의 기대는 다음과 같다.첫째, 우크라이나를 넘어 스페인, 조지아, 폴란드, 루마니아, 이탈리아, 리투아니아 및 미국을 포함한 글로벌 확장을 진행한다.둘째, 9월 말까지 8개의 새로운 활성 사이트를 추가하여 총 20개의 사이트에서 모집을 진행한다.셋째, 9월 말까지 총 20명의 피험자를 치료, 등록 또는 선별할 예정이다.넷째, 2025년 4분기까지 45번째 피험자를 모집하여 데이터 잠금 시점에서 효능 및 안전성에 대한 비공식적인 초기 데이터 평가를 가능하게 할 것이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리 팀은 미국, 유럽 및 인근 지역에서 활성 사이트를 확장하고 있다. 우리는 2025년 4분기까지 45번째 피험자를 모집하고 그 직후에 첫 데이터 비공개를 달성할 것이라고 확신한다. 조사자들로부터 받는 일관된 메시지는 그들이 MIRACLE 시험에 환자를 등록하는 데 매우 열망하고 있다. FDA와의 Phase 2 종료 회의에서 1년이 조금 넘는 시간 안에 13명의 피험자를 선별한 것은 우리의 운영 효율성을 잘 보여준다.클렘프는 "우리는 연말까지 30개 이상의 활성
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 3상 주요 MIRACLE 시험에서 첫 유럽 환자에게 투여했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 몰레큘린바이오텍은 유럽연합(EU)에서 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법에 대한 주요 Phase 2B/3 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 적응 설계 연구에서 첫 두 명의 피험자를 등록하고 한 명을 치료했다.이 연구는 성인 환자 중 유도 요법 후 내성 또는 재발한 환자를 대상으로 한다.이 Phase 3 'MIRACLE' 시험은 미국, EU 및 유럽의 여러 지역에 있는 사이트를 포함한 글로벌 승인 시험이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리는 현재 미국, 스페인, 우크라이나, 조지아 및 루마니아에서 활성 사이트에서 모집을 진행하고 있으며, 9월 말까지 더 많은 사이트가 추가될 것으로 예상한다. 스페인에서 첫 사이트가 두 명의 피험자를 등록한 것은 2차 치료 R/R AML 치료의 미충족 수요를 나타낸다"고 말했다.MIRACLE 연구는 2B 부분의 데이터와 Phase 3 부분의 데이터를 결합하여 주요 유효성 지표를 측정하는 임상 시험이다. 이 연구는 적절한 미래 제출 및 FDA와 외국 기관의 추가 피드백을 받을 예정이다.연구의 첫 75~90명의 피험자는 고용량 cytarabine(HiDAC)와 위약, 190 mg/m2의 Annamycin 또는 230 mg/m2의 Annamycin을 무작위로 배정받는다. Annamycin의 용량은 FDA의 Phase 1B/2 회의에서 특별히 권장된 것이다.MIRACLE 시험의 프로토콜은 45명의 피험자에서 세 가지 치료군의 초기 유효성 데이터(완전 관해 또는 CR)와 안전성/내약성을 공개할 수 있도록 허용한다. 첫 번째 조기 공개는 Annamycin(190mg/m2 및 230 mg/m2)과 HiDAC의 병용 치료를 받은 30
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 주식 발행 수가 증가했고 AML 임상 시험 결과가 발표됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍은 2025년 8월 18일 주주총회에서 주식 발행 수를 1억 주에서 5억 주로 늘리는 수정된 정관을 승인받았다. 이 수정안은 2025년 8월 21일 델라웨어 주 국무부에 제출되어 효력을 발생했다.2025년 8월 27일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin과 Cytarabine의 병용요법을 평가하는 Phase 1B/2 (MB-106) 임상 시험의 완료를 발표했다. 이 임상 시험은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행되었으며, 데이터 잠금은 9월 말에 이루어질 예정이다. 최종 임상 연구 보고서는 2026년 1분기에 발표될 예정이다.임상 시험에 총 22명의 피험자가 등록되었으며, 이 중 20명이 효능 평가를 완료했다. 전체 생존율(OS) 데이터는 다음과 같다. 완전 관해(CR) 환자의 중앙 생존 기간은 15개월(n=8)이며, 연구 종료 시 4명이 생존 중이다. 치료 의도를 가진 인구(1L-7L)의 중앙 생존 기간은 9개월(n=22)이다. 2차 효능 평가 인구의 중앙 생존 기간은 12개월(n=9)이다.몰레큘린바이오텍의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "이 결과는 업계의 기대치를 30% 이상 초과하는 놀라운 개선을 보여준다"고 말했다. 또한, 22명의 피험자 중 8명이 완전 관해를 달성했으며, 2차 치료를 받은 피험자 중 50%가 완전 관해를 기록했다. 이 연구는 AML 치료를 위한 Annamycin의 승인 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.몰레큘린바이오텍은 현재 Annamycin을 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Phase 3 MIRACLE 임상 시험에서 평가하고 있으며, 이 시험은 미국, 유럽 및 중동에서 진행되고 있다. 현재 MB-106의 피험자 평균 연령은 68세이며, 18명이 재발/내성 AML 환자이다. 치료 후 심각한 심장 독성 징후는 관찰되지 않았으며,
프레시피오(PRPO, Precipio, Inc. )는 투자자 프레젠테이션 업데이트를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 프레시피오가 회사의 투자자 관계 웹사이트에 업데이트된 투자자 프레젠테이션을 게시했다.이 업데이트된 프레젠테이션은 2022년 6월 13일에 제공된 버전을 대체한다.업데이트된 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.이 현재 보고서의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 수정된 규정 S-K의 항목 10의 요구 사항에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 회사의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.이 정보의 제공은 어떤 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다.프레시피오는 생명을 구하는 제품을 개발하고 있으며, 급성 골수성 백혈병(AML)은 가장 치명적인 암 형태 중 하나이다.AML 환자를 치료하는 의사들은 두 가지 부적합한 선택에 직면한다.프레시피오의 분석은 즉각적이고 목표 지향적인 치료를 가능하게 하여 생명을 구한다.환자가 AML로 진단되면 분자 검사가 필요하며, 이 과정에서 10-15일의 대기 시간이 발생한다.이로 인해 치료가 지연되어 환자의 생명이 위험에 처할 수 있다.반면, 프레시피오의 4시간 신속 AML 테스트를 통해 모든 치료 옵션이 첫날에 제공된다.프레시피오는 비효율적인 진단을 제거하고 있으며, 진단 오류는 혈액암 진단의 25-40%에 달하고, 이러한 진단 오류는 미국 의료 시스템에 연간 1,000억 달러 이상의 비용을 초래한다.프레시피오는 혁신적인 제품 개발 플랫폼을 구축하여 경쟁 우위를 창출하고 있으며, 모든 제품의 첫 번째 고객이 되어 고객에게 실질적인 경험을 제공한다.프레시피오의 수익성 있는 임상 실험실 사업은 연구 개발을 완전히 지원하며, 시장의 필요를 식별하고 인프라 및 환자 샘플을 제공한다.예를 들어, 프
셀라스라이프사이언스그룹(SLS, SELLAS Life Sciences Group, Inc. )은 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 셀라스라이프사이언스그룹(증권코드: SLS)은 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료에 따르면, 셀라스는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 갈린페피무트-S(GPS)의 3상 REGAL 임상 시험을 수정 없이 계속 진행하라는 긍정적인 IDMC 권고를 받았다. 최종 분석은 2025년 연말에 예상된다.또한, 셀라스는 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(r/r AML) 환자를 대상으로 한 SLS009의 2상 임상 시험에서 모든 주요 목표를 달성하며 긍정적인 결과를 보고했다. 이 시험은 30mg의 최적 용량에서 AML-MRC 환자들 사이에서 44%의 반응률을 기록했으며, 이는 역사적 기준에 비해 중위 전체 생존 기간을 거의 세 배로 늘렸다.이러한 데이터의 강도를 바탕으로 FDA와의 회의에서 SLS009의 1차 치료제로의 진행이 권장되었으며, 2026년 1분기부터 신규 진단된 환자들을 대상으로 한 80명 규모의 임상 시험이 시작될 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 2530만 달러에 달하며, 2025년 7월에는 추가로 400만 달러의 자금을 조달했다.셀라스의 CEO인 앙겔로스 스터지우 박사는 "우리는 r/r AML 치료를 위한 새로운 CDK9 억제제인 SLS009의 임상 시험에서 중요한 진전을 이루고 있다"고 말했다. 그는 "2상 시험에서 모든 주요 목표를 달성했으며, AML-MRC 환자들 사이에서 44%의 반응률을 기록했다"고 덧붙였다.2025년 2분기 연구개발(R&D) 비용은 390만 달러로, 2024년 같은 기간의 520만 달러에 비해 감소했다. 이는 임상 시험 비용, 제조 비용 및 임상 약물 공급 구매의 감소에 기인한다. 일반 관리(G&A) 비용은 300만 달러로
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 유럽의약청이 3상 MIRACLE 임상시험 확대를 승인했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 몰레큘린바이오텍은 유럽의약청(EMA)으로부터 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법에 대한 임상시험 신청서(CTA)가 승인됐다.이 임상시험은 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 현재 진행 중인 3상 임상시험에 9개국이 추가됐다.이 연구는 R/R AML 환자를 대상으로 하며, 2025년 하반기에 중간 데이터 결과가 예상된다.MIRACLE 시험의 대상은 venetoclax 요법 실패 환자들로, 현재 사용 가능한 치료법의 결과가 불만족스럽다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "MIRACLE 시험 프로토콜의 EMA 승인은 우리에게 큰 이정표다. 비EU 국가에서의 모집이 이미 진행되고 있지만, EU로의 확장은 모집 잠재력을 크게 향상시킨다"고 말했다.그는 또한, "우리가 제출한 9개국 모두에서 승인을 받았다. 이는 R/R AML 환자들에게 더 나은 치료법이 필요하다는 것을 나타낸다"고 덧붙였다.MIRACLE 연구는 2B/3상 임상시험으로, 2B 부분의 데이터는 3상 부분과 결합되어 주요 효능 지표를 측정하는 데 사용된다.이 연구는 FDA와 EMA의 피드백을 반영하여 적절한 미래 제출이 필요하다.환자 투약은 이미 시작됐으며, 초기 데이터 결과는 2025년 하반기에 발표될 예정이다.Annamycin은 현재 FDA로부터 R/R AML 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았다.몰레큘린바이오텍은 또한 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 목표로 한다.회사에 대한 추가 정보는 www.moleculin.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투
앱토즈바이오사이언스(APTO, Aptose Biosciences Inc. )는 2024년 연말 실적과 기업 하이라이트를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈바이오사이언스는 2025년 3월 28일 보도자료를 통해 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.앱토즈는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 첫 번째 약물인 투스페티닙(TUS) 기반의 삼중 약물 요법을 개발하고 있으며, 현재 TUSCANY 임상 시험에서 진행 중이다.2024년 동안 앱토즈는 투스페티닙을 베네토클락스(VEN) 및 아자시티딘(AZA)과 조합하여 AML의 첫 번째 치료제로서의 가능성을 높이고 있다.앱토즈의 회장인 윌리엄 G. 라이스 박사는 "투스페티닙은 AML 유전자 아형에 걸쳐 안전성과 광범위한 활성을 제공하며, 현재 진행 중인 TUSCANY 시험에서 치료가 어려운 TP53 변이/CK AML 및 FLT3 야생형 AML 환자에서 완전 관해(CR)를 달성했다"고 밝혔다.2024년 동안 앱토즈는 약 3,700만 달러의 자금을 조달했으며, 이 중 1,000만 달러는 한미약품과의 대출 계약을 통해 확보했다.2025년 3월, 앱토즈는 한미와의 부채 전환 계약을 체결하여 부채의 일부를 자본으로 전환하기로 했다.2024년 12월 31일 기준으로 앱토즈의 현금 및 현금성 자산은 670만 달러였으며, 현재 운영을 지원할 수 있는 충분한 자원을 보유하고 있다.2024년 동안 연구 및 개발 비용은 1,510만 달러로, 2023년의 3,680만 달러에서 감소했다.투스페티닙 프로그램 비용은 960만 달러로, 2023년의 2,490만 달러에서 감소했으며, 이는 APTIVATE 임상 시험의 활동 감소와 관련이 있다.앱토즈는 2025년 상반기 동안 40mg TUS+VEN+AZA의 안전성과 효능을 입증했으며, 80mg TUS의 투여를 시작했다.또한, 앱토즈는 미국 국립암연구소(NCI)와 협력 연구 개발 계약(CRADA)을 체결하여 TUS의 임상 개발을 진행할
셀라스라이프사이언스그룹(SLS, SELLAS Life Sciences Group, Inc. )은 2024년 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 20일, 셀라스라이프사이언스그룹(증권코드: SLS)은 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 언급된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 셀라스가 SEC에 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.2024년 전체 재무 결과에 따르면, 연구개발 비용은 1,910만 달러로, 2023년의 2,400만 달러에 비해 감소했다. 이는 임상 시험 비용, 제조 비용 및 임상 약물 공급 구매의 감소에 기인한다.일반 관리 비용은 1,240만 달러로, 2023년의 1,390만 달러에 비해 감소했다. 순손실은 3,090만 달러로, 주당 손실은 0.50 달러였다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 1,389만 달러에 달했다. 셀라스는 2025년 1월 28일에 2,500만 달러의 등록 직접 공모를 완료하여 재무 상태를 강화했다.셀라스의 CEO인 앤젤로스 스터지우 박사는 "우리는 두 가지 주요 자산을 임상 개발을 통해 계속 발전시키고 있는 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다.2025년의 가장 기대되는 이정표는 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 GPS의 3상 임상 시험의 최종 분석과 SLS009의 2상 임상 시험의 전체 데이터 발표이다. SLS009의 2상 시험에서 56%의 전체 반응률(ORR)을 기록했으며, 이는 사전 설정된 목표 ORR인 33%를 초과했다. 또한, SLS009은 WHO에 의해 '탐비시클립'이라는 국제 비독점 명칭으로 승인되었다.셀라스는 AML 환자에게 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한
