사이클러리온테라퓨틱스(CYCN, Cyclerion Therapeutics, Inc. )는 FSGS 치료를 위한 2상 임상시험을 개시했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 1일, 아케비아 테라퓨틱스가 최근 프랄리시구앳을 사용한 초점 세그먼트 사구체 경화증(FSGS) 치료를 위한 2상 임상시험을 시작했다.프랄리시구앳은 사이클러리온테라퓨틱스가 아케비아에 라이센스한 경구용 용해성 구아닐레이트 사이클라제이다.아케비아와 사이클러리온 간의 라이센스 계약 수정안 제1조에 따르면, 미국에서 제품에 대한 2상 임상시험이 시작될 경우(첫 환자 투여로 정의됨) 사이클러리온에 100만 달러의 규제 이정표 지급이 발생한다.현재 아케비아는 2026년에 프랄리시구앳을 사용하여 2상 연구에서 첫 환자를 투여할 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.아케비아가 발표한 FSGS 치료를 위한 프랄리시구앳 사용에 대한 계획된 2상 임상 연구와 아케비아가 환자 투여를 시작할 시점에 대한 진술은 역사적 사실이 아닌 경우 '미래 예측 진술'로 간주될 수 있으며, 이는 위험과 불확실성을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 초기 기대에 기반하고 있으며, 실제 결과가 예측된 결과와 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있다.이러한 위험과 불확실성은 회사의 최신 연례 보고서의 '위험 요소' 항목에 포함되어 있으며, SEC에 제출된 후속 문서에 의해 업데이트된다.모든 문서는 회사의 투자자 관계 웹사이트(http://www.cyclerion.com)와 SEC 웹사이트(http://www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.미래 예측 진술에 대한 과도한 의존은 피해야 하며, 이는 발표된 날짜에만 유효하다.회사는 발표된 날짜 이후 새로운 정보, 사건 또는 상황을 반영하기 위해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가
Q32바이오(QTTB, Q32 Bio Inc. )는 보완 억제제 ADX-097을 판매했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 Q32바이오가 ADX-097을 아케비아 테라퓨틱스에 판매했다. 이번 자산 판매는 회사의 전략적 초점을 알로페시아 아레아타 치료제인 벰피키바르트 개발에 더욱 집중할 수 있게 해준다.Q32바이오는 이번 거래를 통해 1,200만 달러의 선불 및 보장된 단기 마일스톤 지급을 예상하고 있으며, 이는 2027년 하반기까지 운영 자금을 연장할 것으로 보인다. 또한, 특정 개발, 규제 및 상업적 마일스톤 달성 시 최대 5억 9,200만 달러를 받을 수 있는 자격이 있으며, 연간 순매출의 중간 10%대에 해당하는 단계별 로열티를 받을 수 있다.Q32바이오는 ADX-096 및 기타 초기 단계 자산을 포함한 전액 소유의 조직 표적 보완 억제제 플랫폼을 보유하고 있으며, 이 프로그램에 대한 전략적 옵션을 계속 평가하고 있다. Jodie Morrison CEO는 "이번 거래는 비희석 자금 조달을 통해 현금 위치를 강화하고, 알로페시아 아레아타 환자들을 위한 벰피키바르트 개발에 집중할 수 있게 해준다"고 말했다.ADX-097은 Q32바이오의 조직 표적 보완 억제제 플랫폼에서 개발된 주요 제품 후보로, C3d 침착과 관련된 다양한 질환에서 잠재력을 가진 인체화된 항-C3d 팩터 H 단클론 항체 융합 단백질이다. Q32바이오는 ADX-097의 판매로 인해 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상하고 있으며, SIGNAL-AA Part A OLE 및 SIGNAL-AA Part B 시험의 주요 결과를 2026년 중반에 발표할 예정이다.Q32바이오는 알로페시아 아레아타와 기타 자가면역 및 염증 질환을 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다. 700,000명이 넘는 미국 내 알로페시아 아레아타 환자들이 있으며, 이 질환은 환자에게 삶의 질에 중대한 영향을 미친다.Q32바이오는 현재 ADX-914라는 완전 인간 항-IL-7Rα 항체를 개발 중
아케비아테라퓨틱스(AKBA, Akebia Therapeutics, Inc. )는 희귀 신장 질환 파이프라인을 구축했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 1일, 아케비아테라퓨틱스는 희귀 신장 질환 파이프라인의 구축을 발표했다.이 파이프라인은 두 가지 핵심 제품 후보로 구성되어 있으며, ADX-097(현재 AKB-097로 알려짐)이라는 차세대 보완 억제제와 프랄리시구아트라는 용해성 구아닐레이트 사이클라제 자극제로 이루어져 있다.아케비아는 Q32 Bio로부터 AKB-097의 모든 권리를 인수했으며, AKB-097은 다양한 보완 매개 희귀 신장 질환에 적용 가능성이 있다.AKB-097은 조직 내 보완 활성화 부위에 타겟팅되어 있으며, 억제제에서 나타나는 전신 보완 억제를 초래하지 않을 것으로 예상된다.아케비아는 또한 프랄리시구아트를 희귀 신장 질환인 FSGS 치료를 위한 임상 시험에서 평가하고 있으며, 희귀 포도세포병에서도 그 사용을 평가할 계획이다.아케비아의 CEO인 존 P. 버틀러는 "신장 질환 환자에 대한 우리의 헌신은 두 가지 기업 전략의 기둥에 의해 뒷받침된다. 첫째, CKD로 인한 빈혈 치료에 있어 Vafseo를 표준 치료제로 만들고, 둘째, 신장 질환 파이프라인을 구축하고 발전시키는 것이다"라고 말했다.아케비아는 2026년부터 각 제품 후보에 대한 2상 시험에 환자를 등록할 계획이며, 2027년부터 AKB-097의 2상 바스켓 시험에서 임상 데이터를 생성할 것으로 기대하고 있다.AKB-097은 인체화된 항-C3d 단클론 항체 융합 단백질로, 조직 타겟팅 메커니즘을 통해 보완 억제제로 작용하도록 설계되었다.Q32 Bio에서 실시한 전임상 연구에서 AKB-097은 영향을 받는 조직/장기로 분포되었고, 내구성 있는 조직 약리학적 및 약리역학적 특성을 보여주었다.아케비아는 2026년 하반기에 개방형 2상 바스켓 연구를 시작할 계획이며, 초기 데이터 생성은 2027년으로 예상하고 있다.2025년 11월 28일, 아케비아는 Q32 Bio와 자산 매
아케비아테라퓨틱스(AKBA, Akebia Therapeutics, Inc. )는 라이선스 계약을 수정했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 아케비아테라퓨틱스가 2023년 5월 24일에 MEDICE Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG와 라이선스 계약을 체결했다.이 계약에 따라 아케비아테라퓨틱스는 MEDICE에게 유럽 및 특정 국가에서 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 Vafseo의 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스를 부여했다.2025년 11월 12일, 아케비아테라퓨틱스와 MEDICE는 라이선스 계약의 수정안인 Amendment #1을 체결했다.수정안에 따라 아케비아테라퓨틱스는 MEDICE에게 공급 계약의 조건에 따라 vadadustat 약물 물질을 공급하기로 합의했으며, MEDICE는 아케비아테라퓨틱스가 공급하는 약물 물질을 사용하여 Vafseo 정제를 제조할 권리를 부여받았다.또한, 수정안은 MEDICE의 Vafseo 정제 제조에서 발생하는 모든 노하우 또는 특허권은 아케비아테라퓨틱스가 소유한다고 명시하고 있다.수정안에 대한 설명은 완전한 내용을 담고 있지 않으며, 2025년 12월 31일 종료되는 연간 보고서의 부록으로 제출될 수정안 사본을 참조해야 한다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 아케비아테라퓨틱스가 서명한 것이다.서명자는 John P. Butler로, 직책은 사장 겸 최고 경영자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아케비아테라퓨틱스(AKBA, Akebia Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 아케비아테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식의 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 아케비아테라퓨틱스는 2025년 3분기 동안 56,789천 달러의 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 35,592천 달러에 비해 60% 증가한 수치이다.이 매출 증가는 Vafseo의 시장 진입과 Auryxia의 판매량 증가에 기인한다.Vafseo는 2025년 1월에 시장에 출시되었으며, CKD(만성 신장 질환)로 인한 빈혈 치료를 위한 경구용 HIF-PH 억제제이다.Auryxia는 CKD 환자의 인산염 수치를 조절하고, 비투석 CKD 환자의 철 결핍성 빈혈 치료에 사용된다.아케비아테라퓨틱스는 2025년 3분기 동안 1,977천 달러의 라이센스, 협력 및 기타 수익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 1,836천 달러에 비해 8% 증가한 수치이다.총 수익은 58,766천 달러로, 2024년 같은 기간의 37,428천 달러에 비해 57% 증가했다.제품 및 기타 수익의 원가는 9,383천 달러로, 2024년 같은 기간의 5,150천 달러에 비해 82% 증가했다.이는 Auryxia의 판매량 증가에 따른 것이다.아케비아테라퓨틱스는 Vafseo의 FDA 승인을 받은 후 2024년 3월부터 Vafseo의 비용을 자본화하기 시작했으며, 이로 인해 Vafseo의 원가는 2025년 3분기 동안 500천 달러로 기록되었다.연구 및 개발 비용은 14,944천 달러로, 2024년 같은 기간의 8,487천 달러에 비해 76% 증가했다.이는 Vafseo와 관련된 임상 시험 활동 증가와 인건비 상승에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 29,094천 달러로, 2024년 같은 기간의 26,516천 달러에 비해 1
아케비아테라퓨틱스(AKBA, Akebia Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고, 최근 사업 하이라이트를 정리했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 아케비아테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.3분기 Vafseo® (vadadustat)의 순 제품 수익은 1430만 달러로 증가했으며, 3분기 총 순 제품 수익은 5680만 달러에 달했다.아케비아는 다비타(DaVita)에서 Vafseo의 운영 파일럿이 4분기 내에 완료될 것으로 예상하며, 고객 기반을 통해 총 27만 5천 명의 환자에게 접근할 수 있을 것으로 보인다.최근 미국 신장학회(ASN Kidney Week)에서 발표된 vadadustat의 후속 데이터 분석 결과, vadadustat을 투여받은 환자들이 ESA(적혈구 생성 자극제) 그룹에 비해 모든 원인 사망 및 입원 결과에서 통계적으로 더 유리한 결과를 보였다.아케비아는 2025년 11월 10일 월요일 오전 8시에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.아케비아의 CEO인 존 P. 버틀러는 "이번 분기 동안 우리는 Vafseo를 투석 환자의 빈혈 치료를 위한 표준 치료로 만들기 위한 목표에 대한 진전을 계속해왔다"고 말했다.Vafseo의 3분기 순 제품 수익은 1430만 달러로, 대부분의 수익은 미국 신장 관리(USRC)에서 발생했으며, 출시 이후 85% 이상의 USRC 의사들이 처방을 작성했다.3분기 동안의 처방자 수는 약 725명이었고, 처방자당 평균 처방 수는 약 12.7건이었다.3분기 동안 85% 이상의 처방이 재처방이었으며, 재처방의 평균 용량은 2분기 대비 5% 증가했다.2025년 8월 18일, 다비타는 100개 이상의 투석 클리닉에서 운영 파일럿을 시작했으며, 아케비아는 이 파일럿이 11월에 완료될 것으로 예상하고 있다.혁신 신장 관리(Innovative Renal Care)는 약 230개의 투석 센터에서 Vafseo에 대한
아케비아테라퓨틱스(AKBA, Akebia Therapeutics, Inc. )는 비투석 환자를 위한 Vafseo 업데이트를 제공했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 아케비아테라퓨틱스는 2025년 10월 28일 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 후, 비투석 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 치료를 위한 vadadustat의 VALOR 임상 시험 설계에 대한 합의에 도달하지 못했다.이로 인해 아케비아는 VALOR를 시작할 계획이 없으며, CKD 비투석 환자를 위한 Vafseo의 광범위한 라벨을 추구할 것으로 예상하지 않는다.아케비아는 최근 FDA와의 Type C 회의를 완료했으며, 최종 회의록을 받지 않았지만, FDA의 피드백에 따르면, 아케비아는 해당 임상 시험을 위한 규제 합의가 제안된 것보다 훨씬 더 많은 환자를 필요로 할 것이라고 믿고 있으며, 따라서 완료하는 데 더 많은 시간과 비용이 필요할 것이라고 전했다.아케비아의 최고경영자(CEO)인 존 P. 버틀러는 "CKD 비투석 환자의 빈혈 치료를 위한 경구 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 있다. 믿음이 확고하기 때문에 회의 결과에 실망했다"고 말했다.그는 또한 FDA와의 논의에서 CKD 환자의 더 작은 하위 그룹에 대해 잠재적인 임상 시험 설계 및 경로에 대해 합의할 수 있을 것이라는 점에서 고무적이었다고 덧붙였다.Vafseo는 미국에서 CKD로 인한 빈혈 치료를 위해 승인된 약물로, 최소 3개월 이상 투석을 받은 성인에게 사용된다. 아케비아는 2025년 1월부터 미국의 신장 전문의들이 Vafseo를 환자에게 처방하기 시작했다고 밝혔다.Vafseo는 37개국에서 사용이 승인된 경구용 저산소 유도 인자 프로릴 하이드록실화 효소 억제제로, 빈혈을 관리하기 위해 내인성 에리트로포이에틴 생산을 자극한다. Vafseo는 CKD로 인한 빈혈 치료에 사용되며, 투석을 받지 않는 성인 환자에게는 사용이 권장되지 않는다.Vafseo의 사용은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 및 혈관 접근의 혈전증 위험을 증
