프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 유럽에서 RJVA-001 임상시험 신청서 첫 모듈을 제출했고, Rejuva® 유전자 치료 플랫폼이 발전했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 프랙틸헬스(증권코드: GUTS)는 유럽에서 RJVA-001에 대한 임상시험 신청서(CTA)의 첫 번째 모듈을 제출했다.RJVA-001은 프랙틸헬스의 Rejuva 플랫폼에서 개발한 유전자 치료 후보로, 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 위한 스마트 GLP-1TM 유전자 치료를 목표로 한다.이 연구는 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하는 1상/2상 연구로, 2026년 첫 환자에게 투여하고 초기 데이터를 보고할 예정이다.RJVA-001은 췌장에 직접 주입되는 최소 침습적 내시경 초음파 유도 주입을 통해 전달된다.이 유전자 치료는 영양 반응 제어를 통해 췌장 베타 세포에서 GLP-1을 국소적으로 발현하도록 설계되었다. 이는 고순환 GLP-1 약물 치료에서 나타나는 부작용을 줄일 수 있는 가능성을 제공한다.프랙틸헬스는 최근 미국 세포 및 유전자 치료 학회(ASGCT) 2025 회의에서 RJVA-001의 안전성, 용량 의존적 효능 및 저순환 GLP-1 수치를 보여주는 데이터를 발표했다.프랙틸헬스의 공동 창립자이자 CEO인 하리트 라자고팔란 박사는 "RJVA-001에 대한 첫 번째 CTA 모듈 제출 완료는 대사 질환 치료를 재구상하는 우리의 사명에서 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.RJVA-001의 임상 연구는 T2D를 효과적으로 관리하기 위한 새로운 접근 방식을 제시할 것으로 기대된다.연구 참가자는 GLP-1RA 사용에도 불구하고 조절되지 않는 T2D 성인으로, 35세에서 70세 사이의 성인으로 제한된다. 주요 포함 기준은 HbA1c가 7.0%에서 10.0% 사이이고, BMI가 30에서 40 kg/m² 사이인 환자이다.이 연구는 안전성과 내약성을 주요 평가 지표로 삼고, HbA1c, 공복 혈당 및 CGM에 의한 범위 내 시간 변화를 보조 평
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 새로운 Rejuva® 스마트 GLP-1TM 췌장 유전자 치료 전임상 데이터를 공개했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸헬스가 2025년 5월 17일 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린 미국 유전자 및 세포 치료 학회(ASGCT) 2025 연례 회의에서 Rejuva 스마트 GLP-1 유전자 치료 플랫폼의 새로운 전임상 데이터를 발표했다.발표된 데이터는 RJVA-001이 췌장 베타 세포에서 내구성 있는 영양 반응성 GLP-1 분비를 제공할 수 있는 잠재력을 강조하며, 이는 자연 호르몬 조절을 모방하고 낮은 순환 GLP-1 수치를 유지함으로써 약리학적 GLP-1 약물에 비해 기계적 이점을 제공할 수 있음을 보여준다.RJVA-001은 또한 강력한 효능, 표적 전달 및 우수한 안전성 프로필을 보여주어 인체 임상 연구에 대한 준비가 되어 있음을 강화한다.RJVA-001의 단일 투여는 db/db 쥐 모델에서 내구성 있는 대사 개선을 이끌어내며, 현재의 GLP-1 약물에서 나타나는 내구성, 순응도 및 내약성 문제를 동시에 해결할 수 있는 가능성을 제시한다.내시경 초음파 유도 전달 방식은 대형 동물 모델에서 표적 췌장 발현을 달성하며, 현재까지 독성이 관찰되지 않았다.데이터는 인간 베타 세포와 인간 섬에서 영양 반응성 GLP-1 분비를 보여주며, Rejuva가 지속적인 약물 자극이 아닌 자연 호르몬 조절을 모방함을 입증한다.프랙틸헬스는 RJVA-001에 대한 첫 번째 임상 시험 신청(CTA) 모듈 제출이 2025년 6월에 예상된다.ASGCT 2025에서 발표된 주요 데이터는 다음과 같다.단일 투여 RJVA-001은 db/db 쥐 모델에서 지속적인 혈당 감소, 공복 인슐린 수치 개선 및 체중 개선을 이끌어냈다. RJVA-001 치료는 공복 혈당을 200 mg/dL 이상 감소시키고, 공복 인슐린 수치를 2배 이상 증가시키며, 대조군에서 관찰된 20%의 체중 증가를 예방했다. 이러한 결과는 T2D의 금본위
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸헬스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 다음과 같은 주요 사항을 발표했다.회사는 현재 진행 중인 임상 연구와 관련하여 여러 가지 예측을 하고 있으며, 이러한 예측은 다음과 같은 요소들에 기반하고 있다.현재 및 미래의 제품 후보에 대한 전임상 및 임상 연구의 시기, 진행 상황 및 결과, 규제 제출 및 승인 가능성, 제품 후보의 상업화 및 마케팅 능력, 제조 방법의 상업적 실행 가능성, 시장 수용도 및 임상 유용성, 자금 조달 능력, 경쟁 위치, 지적 재산권 보호 범위, 경쟁업체 및 산업 동향과 관련된 개발 및 예측 등이 포함된다.이러한 예측은 회사의 현재 기대와 비즈니스, 재무 상태, 운영 결과 및 전망에 영향을 미칠 수 있는 재무 동향에 기반하고 있으며, 미래 성과를 보장하지 않는다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 자산은 83,040천 달러이며, 부채는 76,665천 달러로 나타났다.주주 자본은 6,375천 달러로, 누적 적자는 439,045천 달러에 달한다.2025년 1분기 동안 회사는 23,735천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 3,322천 달러의 손실에 비해 크게 증가한 수치이다.회사는 2025년 1분기 동안 연구 및 개발 비용으로 19,435천 달러를 지출했으며, 이는 2024년 같은 기간의 14,424천 달러에 비해 증가한 수치이다.판매, 일반 및 관리 비용은 5,324천 달러로, 2024년 같은 기간의 7,132천 달러에 비해 감소했다.회사는 2025년 1분기 동안 운영 활동에서 25,079천 달러의 현금을 사용했으며, 이는 임상 연구 및 연구 활동에 대한 지출에 기인한다.또한, 회사는 2024년 1분기 동안 101,002천 달러의 자금을 조달했으며, 이는 IPO를 통해 얻은 자금이다.회사는 현재 Revita DMR 시스템을 유럽에서 CE 마
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 프랙틸헬스(증권코드: GUTS)는 2025년 3월 31일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이번 발표와 관련된 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.프랙틸헬스는 비만 및 제2형 당뇨병의 근본 원인을 치료하는 혁신적인 접근 방식을 중점적으로 연구하는 대사 치료 회사이다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 연구개발 비용은 1,940만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,440만 달러에 비해 증가했다. 이는 REMAIN-1 연구와 Rejuva 프로그램의 지속적인 발전 및 관련 인건비를 반영한다.판매, 일반 및 관리 비용은 530만 달러로, 2024년 1분기의 710만 달러에 비해 감소했다. 이는 주식 기반 보상 비용의 감소에 기인하며, 공기업 비용의 증가로 일부 상쇄되었다.순손실은 2,370만 달러로, 2024년 같은 기간의 330만 달러에 비해 크게 증가했다. 이는 비현금성 공정 가치 변동과 운영 비용의 증가에 기인한다.2025년 3월 31일 기준으로 프랙틸헬스는 약 4,210만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 현재 운영 계획에 따르면 2025년 4분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 보인다.프랙틸헬스는 REMAIN-1 연구에서 Revita의 잠재력을 평가하고 있으며, REVEAL-1 코호트에서 GLP-1 치료 중단 후 체중 유지에 대한 초기 데이터를 제공하고 있다. 2025년 6월에는 REVEAL-1 코호트의 3개월 데이터를 발표할 예정이다.REMAIN-1 중간 코호트는 2024년 4분기에 45명의 참가자 등록을 완료했으며, 2025년 3분기에는 첫 번째 무작위 3개월 데이터를 보고할 예정이다. REMAIN-1 주요 코호트는 315명의 참가자를 등록 완료했으며, 2026년 하반기에는 6개월 주요 지표 데이터를 예상하고
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 GLP-1 중단 후 체중 유지 가능성에 대한 긍정적인 초기 데이터가 발표됐다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸헬스는 2025년 4월 1일, 진행 중인 REMAIN-1 주요 연구의 오픈 라벨 REVEAL-1 코호트에서 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.이 결과는 프랙틸헬스의 혁신적인 장 기능 개선 접근법인 Revita가 GLP-1 약물 중단 후 체중 재증가를 예방하는 데 도움을 줄 수 있음을 시사한다.GLP-1의 글로벌 채택이 가속화되고 중단율이 증가함에 따라 체중 감소를 지속할 수 있는 확장 가능한 비약물적 솔루션의 필요성이 커지고 있다.현재까지 REVEAL-1 코호트에서 15명의 환자가 치료를 받았으며, 첫 7명의 환자에 대한 1개월 데이터가 제공되었다.이 환자들은 GLP-1 약물을 최대 3년간 복용한 후 약물 중단, 단일 Revita 시술을 받고 구조화된 식이요법과 생활습관 프로그램을 지속하고 있다.주요 발견으로는 15명의 환자에서 안전성이나 내약성에 대한 우려가 보고되지 않았으며, 1개월 후 7명의 환자는 평균 1.2%의 체중 재증가를 경험했다.이는 GLP-1 중단 후 일반적으로 관찰되는 약 3%에 비해 낮은 수치이다.프랙틸헬스의 CEO인 하리트 라자고팔란은 이러한 초기 데이터가 Revita가 GLP-1 치료 후 체중 감소를 유지하는 데 도움을 줄 수 있는 지속 가능한 경로를 제공할 수 있음을 시사한다고 말했다.프랙틸헬스는 2025년 중 몇 가지 주요 이정표를 예상하고 있으며, 추가 REVEAL-1 환자 추적 데이터는 2025년 2분기에 제공될 예정이다.REMAIN-1 주요 연구의 전체 등록은 2025년 여름에 완료될 것으로 예상되며, 중간 분석은 2025년 3분기에 이루어질 예정이다.Revita는 현재 미국에서 오픈 Investigational Device Exemption (IDE) 하에 연구되고 있으며, GLP-1 치료 중단 후 체중 유지를 위한 FDA의 Breakthrough D
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 2025년 주주 총회 일정을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸헬스의 이사회는 2025년 3월 12일에 2025년 주주 총회(2025 Annual Meeting)를 2025년 6월 11일로 정했다.회사는 2025년 주주 총회에서 투표할 사항, 정확한 시간 및 장소에 대한 추가 세부정보를 2025년 주주 총회에 대한 위임장에 게재할 예정이다.2024년에 연례 총회를 개최하지 않았기 때문에, 주주 제안이 1934년 증권 거래법의 규정 14a-8에 따라 회사의 위임장 자료에 포함되기 위해서는 2025년 3월 23일 이전에 프랙틸헬스의 본사인 3 Van de Graaff Drive, Suite 200, Burlington, MA 01803에 있는 기업 비서에게 적절한 통지를 받아야 한다.이는 회사가 2025년 주주 총회 전에 위임장 자료를 인쇄하고 배포하기 시작할 것으로 예상되는 합리적인 시점으로 판단한 것이다.모든 제안은 2025년 주주 총회에 대한 회사의 위임장 자료에 포함되기 위해 증권 거래 위원회의 규정 및 규칙을 준수해야 한다.2025년 주주 총회에서 사업을 제안하거나 이사를 지명하고자 하는 주주는 회사의 개정 및 재정비된 정관에 명시된 대로 적시에 통지를 제공해야 한다.구체적으로, 제안된 사업이나 지명에 대한 서면 통지는 2025년 3월 23일 이전에 회사의 본사에 도착해야 하며, 이는 2025년 주주 총회의 날짜가 처음 발표된 날로부터 10일 이내이다.제안된 사업이나 지명에 대한 통지는 정관 및 1934년 증권 거래법의 규정 14a-19에 명시된 특정 요구 사항을 준수해야 한다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 서명됐다.서명자는 하리트 라자고팔란, M.D., Ph.D.로, 프랙틸헬스의 공동 창립자이자 CEO 및 이사이다.서명 날짜는 2025년 3월 13일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 프랙틸헬스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이번 발표와 관련된 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.프랙틸헬스는 비만 및 제2형 당뇨병의 근본 원인을 치료하는 혁신적인 접근 방식을 선도하는 대사 치료 회사로, GLP-1 요법 중단 후 체중 유지의 긴급한 필요성을 강조하는 REMAIN-1 연구에 대한 환자 및 의사의 강한 수요를 보고했다.2025년 2분기 중간 데이터 분석이 예상되며, 전체 연구 등록은 2025년 여름에 완료될 것으로 보인다.회사는 2025년 상반기 내에 제2형 당뇨병을 위한 RJVA-001의 첫 번째 임상 시험 신청 모듈을 규제 당국에 제출할 계획이며, CTA가 승인될 경우 2026년에 초기 데이터를 보고할 예정이다.2024년 4분기 및 연간 재무 결과는 다음과 같다.2024년 12월 31일 종료된 분기 동안 연구 및 개발 비용은 2030만 달러로, 2023년 같은 기간의 1010만 달러에 비해 증가했다.이는 REMAIN-1 임상 연구의 진행, REVITALIZE-1 임상 연구, Rejuva 프로그램의 지속적인 개발 및 인건비 증가에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 490만 달러로, 2023년 같은 기간의 280만 달러에 비해 증가했다.순손실은 2500만 달러로, 2023년 같은 기간의 1920만 달러에 비해 증가했다.이는 운영 비용의 증가에 기인하며, 비현금 이익 610만 달러와 순이자 수익 30만 달러로 부분적으로 상쇄되었다.2024년 12월 31일 기준으로 프랙틸헬스는 약 6750만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 현재 개발 계획에 따라 기존 자금이 2026년까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.프랙틸헬스는 2025년 3월 3일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 2024
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 혁신적인 Revita® 체중 유지 및 Rejuva® 췌장 유전자 치료 프로그램에 대한 집중 강화 발표를 했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸헬스(증권코드: GUTS)는 2025년 여러 연구에서 주요 임상 이정표를 달성할 가능성을 가지고 Revita의 체중 유지 임상 개발을 우선시했다.이는 GLP-1 약물 중단 후 체중 유지를 위한 환자와 의사의 상당한 수요에 대한 응답으로, REMAIN-1 주요 연구에서 중간 데이터 분석을 2025년 2분기에 예상하고 있으며, 전체 주요 연구 등록은 2025년 여름에 완료될 것으로 보인다.Rejuva 유전자 치료 프로그램의 첫 번째 임상 후보인 RJVA-001은 주요 전임상 생체 내 연구를 완료했으며, 2025년 상반기에 첫 번째 인체 연구를 시작할 예정이다.이러한 집중된 노력은 회사의 현금 유동성을 2026년까지 연장할 것으로 예상된다.2025년 1월 31일, 프랙틸헬스는 REMAIN-1 주요 연구를 우선시하고 GLP-1 약물에 대한 오프램프를 제공하기 위해 노력하고 있으며, 혁신적인 Rejuva 유전자 치료 플랫폼을 첫 번째 인체 연구로 발전시키고 있다.이 결정은 REVEAL-1 코호트의 긍정적인 초기 피드백, REMAIN-1 연구에 대한 참여 수요의 증가, 그리고 지속 가능한 체중 유지 솔루션에 대한 환자와 의사의 강력한 피드백에 의해 촉발됐다.프랙틸헬스는 T2D를 위한 Revita 프로그램에 대한 투자를 중단할 예정이다.이러한 조치는 회사의 현금 유동성을 2026년까지 연장할 것으로 예상된다.하리트 라자고팔란 프랙틸헬스 공동 창립자이자 CEO는 "비만의 진정한 도전은 더 이상 체중을 줄이는 것이 아니라 체중을 유지하는 것"이라며, "환자와 의사들이 REMAIN-1 연구에 강력하게 반응한 것은 지속 가능한 체중 유지 솔루션에 대한 긴급한 필요성을 강조한다"고 말했다.Revita는 체중 유지를 위한 혁신적인 치료 후보로, GLP-1 기반 약물을 중단
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 GLP-1 약물 중단 후 체중 유지에 대한 긍정적 초기 임상 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸헬스(증권코드: GUTS)는 2025년 1월 13일 보도자료를 통해 REVEAL-1 코호트의 첫 환자에서 GLP-1 약물 중단 및 Revita 시술 후 체중 유지에 대한 긍정적인 초기 임상 결과를 발표했다.이 데이터는 연휴로 인한 일정 문제로 약간 지연되었으며, 2025년 1분기에 발표될 예정이다.회사는 또한 REMAIN-1 체중 유지 주요 연구에 대한 강력한 등록 진행 상황을 알렸다.REMAIN-1 연구의 중간 분석은 예정대로 진행 중이며 2025년 2분기에 예상된다.환자와 의사들로부터의 높은 수요는 REMAIN-1 연구와 GLP-1 약물 중단에 대한 상당한 관심을 나타낸다.프랙틸헬스는 비만 및 제2형 당뇨병 치료를 위한 혁신적인 접근 방식을 선도하는 대사 치료 회사로, 초기 REVEAL-1 데이터는 GLP-1 약물 중단 후 1개월 시점에서 체중 유지가 가능함을 보여준다.REVEAL-1의 초기 데이터에 따르면, 첫 번째 연구 환자는 7개월 동안 tirzepatide를 사용하여 15%의 총 체중 감소를 달성했으며, 약물 중단 후 Revita 시술을 받은 후 1개월 동안 체중 감소를 유지했다.반면, tirzepatide 중단에 대한 이전 연구에서는 GLP-1 약물 중단 후 4주 이내에 평균 3%의 체중 증가가 나타났다.이러한 결과는 Revita 시술이 장기 체중 유지를 위한 유망한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다.REMAIN-1 연구의 등록은 첫 8개 임상 연구 사이트에서 4개월 이내에 100명 이상의 환자가 등록되었으며, 이는 환자와 의사들로부터의 강력한 참여를 반영한다.프랙틸헬스의 CEO인 하리트 라자고팔란은 REMAIN-1 연구에 대한 환자와 의사들의 압도적으로 긍정적인 피드백이 체중 유지에 대한 혁신적인 솔루션의 긴급한 필요성을 강조한다고 말했다.Revita는 대사 질환
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 프랙틸헬스(증권코드: GUTS)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이번 발표와 관련된 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.프랙틸헬스는 비만 및 제2형 당뇨병의 근본 원인을 치료하는 혁신적인 접근 방식을 선도하는 대사 치료 회사로, 2024년 3분기 재무 결과를 보고했다.하리트 라자고팔란 박사는 "프랙틸은 앞으로 몇 분기 동안 촉매가 될 것으로 믿고 있다. 올해 말, 우리는 REMAIN-1 연구의 REVEAL-1 오픈 라벨 코
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랙틸헬스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 다음과 같은 내용을 포함한 인증서를 발표했다.CEO인 하리트 라자고팔란은 이 보고서가 중요한 사실을 왜곡하지 않으며, 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시한다고 인증했다.또한, CFO인 리사 데이비슨도 동일한 내용을 인증하며, 이 보고서가 1934년 증권거래법의 요구사항을 완전히 준수한다고 밝혔다.이들은 모두 내부 통제 및 절차의 효과성을 평가하고, 그 결과를 보고서에 반영했다고 밝혔다.프랙틸헬스는 2024년 2월 6일에 IPO를 완료하고, 7,3
