인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA는 510(k) 제출 강화를 위한 새로운 긍정적 데이터를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 23일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 자사의 지문 약물 검사 시스템의 보안성과 성능을 더욱 강화하는 새로운 데이터를 성공적으로 수집했다. 이는 FDA 510(k) 제출을 강화하는 데 기여한다.인텔리전트바이오솔루션스의 제품 개발 부사장인 피터 파사리스는 "510(k) 과정에서 FDA와의 지속적인 대화가 건설적이고 미래 지향적이었다"고 말했다. 그는 전문 FDA 컨설턴트와 제3자 파트너의 지원을 받아 팀이 각 질문에 철저히 대응하기 위해 열심히 노력했다고 덧붙였다.회사는 8월에 새로운 데이터를 포함한 결과를 FDA에 제출할 계획이다. 이 과정의 일환으로, 회사는 시스템의 복원력을 검증하기 위해 사이버 보안 테스트를 포함한 엄격한 테스트를 완료했다. 이러한 사전 조치는 제품이 안전하고 다양한 운영 환경에서 강력하다는 것을 확인시켜 주었으며, 플랫폼의 전반적인 보안성과 신뢰성을 높이는 데 기여했다.또한, 회사는 인간의 땀을 테스트하는 고급 정량화 기술을 통해 기술의 신뢰성과 정확성을 재확인했다. 단일 지문에서 존재하는 미세한 땀의 양을 측정하기 위해, 회사는 미국 1달러 지폐보다 약 1천만 배 가벼운 0.0000001그램까지 측정할 수 있는 초미세 저울을 사용했다. 이 도구는 회사가 단일 지문에서 미세한 땀의 수준을 감지하고 분석할 수 있는 기존 능력을 확인하는 데 기여했다.해리 시메오니다 CEO는 "510(k) 프로세스의 최종 재제출 마감일이 다가오면서, 우리의 초점은 FDA의 질문에 대응하고 제출의 전반적인 품질을 향상시키는 두 가지에 있었다"고 말했다. 그는 규제 컨설턴트와 FDA 제출 전문가의 전략적 조언을 바탕으로 R&D 팀이 테스트, 데이터 집계, 분석 및 기술 보고서 작성에 6,000시간 이상 투자했다고 밝혔다.현재 회사는
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 SteadiSet 인퓨전 세트가 FDA 승인을 획득했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 탠덤다이어비츠케어의 자회사인 Capillary Biomedical, LLC(이하 CapBio)가 SteadiSet 인퓨전 세트(이하 SteadiSet)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최대 3일 사용에 대한 510(k) 승인을 받았다. SteadiSet은 인슐린 펌프에서 신체로 인슐린을 전달하는 착용 가능한 인퓨전 세트로, 한 손으로 삽입할 수 있도록 설계된 숨겨진 바늘이 있는 통합 삽입기를 특징으로 한다.SteadiSet은 제1형 당뇨병 성인 환자에게 지정된 사용 기간 동안 지속적인 인슐린 공급을 제공하도록 설계되었다. 회사는 CapBio를 통해 SteadiSet의 사용 기간을 최대 7일로 연장하기 위한 별도의 510(k) 제출을 계획하고 있다. SteadiSet의 상업적 활동은 연장된 사용 기간에 대한 FDA 승인이 이루어진 후에 시작될 것으로 예상된다. 이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 SteadiSet 인퓨전 세트의 최대 7일 사용을 지원하기 위한 별도의 510(k) 통지 제출 의도 및 상업적 활동의 예상 시기에 관련된다. 이러한 미래 예측 진술은 510(k) 통지 제출 및 FDA 승인과 관련된 위험, 상업적 출시 지연을 초래할 수 있는 기타 도전 과제, 경쟁 환경과 관련된 위험 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험을 포함한 수많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 탠덤은 새로
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 2025년 미국 출시를 위한 FDA 승인 절차가 순조롭게 진행되고 있다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 FDA 승인 절차에 대한 주주들에게 현황 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 2025년 미국에서의 출시를 목표로 하는 지문 기반 약물 검사 시스템에 대한 것이다.2024년 12월 18일, 회사는 FDA에 510(k) 사전 시장 통지를 제출했으며, 이는 FDA가 21 CFR 862.3650으로 분류한 오피오이드 테스트 시스템으로, Class II 장치로서 510(k) 사전 시장 통지 제출이 필요하다.이 제출은 2025년 미국 시장에 진입하기 위한 중요한 이정표로 작용했다.회사의 510(k) 제출에는 성능 데이터와 검증 연구가 포함되어 있으며, 시스템의 94.1% 정확도를 입증한 방법 비교 연구와 지문 땀을 약물 탐지에 신뢰할 수 있는 샘플 매트릭스로 보여주는 PK 연구가 포함되어 있다.이러한 결과는 시스템의 정확성, 신뢰성 및 사용성을 강조하며, 미국 시장에서 효율적이고 비침습적인 검사 솔루션에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있는 능력을 보여준다.INBS의 510(k) 제출은 FDA가 510(k) 제출을 검토하고 응답해야 하는 90일 기간을 시작했다.예상대로 FDA는 추가 정보 요청(AI)을 통해 질문을 제기했다.AI 요청이 발행되면 90일 검토 시계가 일시 중지된다.회사는 AI 요청을 검토하고 있으며, FDA가 검토 시계를 재개할 수 있도록 응답하는 과정에 있다.이 과정의 결과로, FDA가 90일 이내에 검토하고 응답해야 하지만, 추가 데이터가 필요한 경우 FDA 승인 절차가 3개월에서 6개월 이상 걸리는 것은 드문 일이 아니다.INBS는 FDA 승인을 기다리는 동안 2025년 다수의 수십억 달러 규모의 미국 시장 진입 계획을 계속 개발하고 있으며, 패널의 추가 약물 클래
코다이어그노스틱스(CODX, Co-Diagnostics, Inc. )는 COVID-19 테스트의 향상된 버전을 FDA에 제출할 계획을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 코다이어그노스틱스가 2025년 2월 21일 FDA에 Co-Dx™ PCR COVID-19 테스트의 510(k) 신청을 철회하고 향상된 버전을 제출할 계획을 발표했다. 이는 FDA의 피드백에 따라 테스트 구성 요소의 유통 기한 안정성에 대한 문제를 해결하기 위한 결정이다.회사는 FDA와의 협력적인 대화를 통해 초기 규제 제출에 대한 생산적인 참여를 평가하고 있으며, 임상 평가에서 테스트의 성능 데이터와 기기의 기능성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 510(k) 검토 과정에서 제기된 문제를 해결하기 위해 향상된 테스트 버전을 제출하는 것이 장기적으로 최선의 해결책이라고 판단했다. 코다이어그노스틱스는 새로운 테스트의 성능을 지원하기 위해 임상 평가 데이터를 수집한 후 Co-Dx PCR COVID-19 테스트의 다. 버전을 510(k) OTC 승인 신청할 계획이다.새로운 제출은 또한 COVID-19 테스트에 최근의 Co-Dx PCR 플랫폼 개발을 통합할 수 있는 기회를 제공하며, 이는 모든 테스트에서 차세대 테스트 키트와 기기를 활용하여 운영 및 제조 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.회사의 주요 목표는 Co-Dx PCR 플랫폼에 대한 강력한 개발 및 상용화 계획을 실행하는 것이며, 이는 PCR Pro 기기에 대한 지속적인 혁신을 포함한다. Co-Dx PCR COVID-19 테스트는 결핵, 상부 호흡기 검사 및 다. HPV 테스트와 같은 추가 테스트에 이어질 예정이다.코다이어그노스틱스는 유타주에 본사를 둔 분자 진단 회사로, 분자 진단 테스트 개발을 위한 독창적이고 특허받은 플랫폼을 보유하고 있다. 이 회사는 핵산 분자의 탐지 및 분석을 기반으로 한 테스트를 설계하고 있으며, Co-Dx PCR 홈 및 포인트 오브 케어 플랫폼을 위한 특정 테스트를 설계하는 데 자사의 독점 기술을
