피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 나스닥 상장 유지 요건 미충족 통지를 받았다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 16일, 피마시스는 나스닥 주식 시장으로부터 회사의 보통주 최소 입찰가가 30일 연속으로 주당 1.00달러 이하로 유지되어 나스닥 상장 규정 5550(a)(2)에 미달한다는 통지를 받았다.이 통지는 피마시스의 보통주 상장이나 거래에 즉각적인 영향을 미치지 않는다.회사는 최소 입찰가 요건을 충족하기 위해 180일의 기간, 즉 2026년 1월 12일까지의 시간을 부여받았다.최소 입찰가 요건을 충족하기 위해서는 180일의 유예 기간 동안 보통주의 최소 입찰가가 10일 연속으로 주당 1.00달러 이상이어야 한다.만약 2026년 1월 12일까지 최소 입찰가 요건을 충족하지 못할 경우, 피마시스는 나스닥 상장 기준에 미달하게 된다.모든 초기 요건을 충족하는 경우 추가로 180일의 준수 기간을 받을 수 있으며, 이 기간 동안 입찰 부족을 해결할 의사를 서면으로 통지해야 한다.필요시 주식 분할을 통해 이를 해결할 수 있다.만약 준수 기간 종료 시점까지 최소 입찰가 요건을 충족하지 못할 경우, 피마시스의 보통주는 상장 폐지 대상이 된다.만약 피마시스가 보통주 상장 폐지 통지를 받게 될 경우, 나스닥 상장 규정은 회사가 상장 폐지 결정에 대해 청문 패널에 항소할 수 있도록 허용한다.피마시스는 보통주의 종가를 모니터링할 계획이며, 필요시 최소 입찰가 요건을 충족하기 위한 다양한 옵션을 고려할 수 있다.그러나 최소 입찰가 요건을 충족할 수 있을지에 대한 보장은 없다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 이 보고서는 아래 서명된 자에 의해 적법하게 서명되었다.날짜: 2025년 7월 18일, 피마시스, 서명: /s/ Kathy Lee-Sepsick, 이름: Kathy Lee-Sepsick, 직위: 최고 경영자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 1천만 달러 규모의 주식 매입 계약을 체결했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 피마시스(이하 '회사')는 Alumni Capital LP(이하 '투자자')와 1천만 달러 규모의 주식 매입 계약(이하 '계약')을 체결했다.이 계약에 따라 회사는 투자자에게 최대 1천만 달러 상당의 보통주(주당 액면가 0.001 달러)를 판매할 수 있는 권리를 가지며, 투자자는 이를 구매할 의무가 있다.계약의 유효 기간은 2026년 12월 31일 이전의 날짜 중 이른 날짜까지 유효하다.계약 기간 동안 회사는 서면 통지를 통해 투자자에게 보통주를 구매하도록 요청할 수 있으며, 이때 구매 가격은 최근 4일간의 최저 거래 가격의 90% 또는 평균 일일 거래량의 100% 중 적은 금액으로 결정된다.각 구매의 마감은 투자자가 구매 통지를 받은 후 2영업일 이내 또는 4영업일 이내에 이루어져야 한다.회사는 투자자에게 1천만 달러의 2%에 해당하는 약정 수수료를 지급하기로 합의했으며, 이는 현금으로 지급될 예정이다.또한, 회사는 2025년 7월 30일까지 SEC에 주식 등록을 위한 등록신청서를 제출해야 하며, 등록신청서가 120일 이내에 효력을 발휘하도록 상업적으로 합리적인 노력을 기울여야 한다.계약에 따라 회사는 투자자가 보유한 보통주가 4.99%를 초과하지 않도록 주식 발행을 제한하며, 이를 초과할 경우 주주 승인 또는 외부 법률 자문을 통해 승인을 받아야 한다.이 계약은 회사의 일반적인 진술, 보증, 약속 및 면책 의무를 포함하고 있으며, 계약의 내용은 계약서에 명시된 바와 같이 완전한 내용을 담고 있다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 2억 주의 보통주를 발행할 수 있는 권한을 가지고 있으며, 현재 3,252,616주가 발행되어 있다.회사는 최근 SEC에 제출한 문서에서 보통주 발행에 대한 규정을 준수하고 있으며, 향후 12개월 이내에 모든 보고서를 적시에 제출할 예정이다.회사의 재무 상태는 현재 3,252,
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 호주 및 뉴질랜드에서 FemaSeed®와 FemVue 진단에 대한 규제 승인을 획득했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 1일, 피마시스는 호주와 뉴질랜드에서 FemaSeed®의 첫 번째 라인 불임 치료 및 FemVue 진단에 대한 규제 승인을 획득했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.피마시스는 여성 건강 분야에서 중요한 unmet needs를 해결하기 위해 혁신적인 생물의학 제품을 개발하는 선도적인 기업이다.CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "호주와 뉴질랜드에서의 규제 승인은 우리의 혁신적인 불임 솔루션에 대한 글로벌 접근성을 확장하는 중요한 단계"라고 말했다.FemaSeed와 FemVue는 불임으로 고통받는 여성들을 위한 필수적인 첫 번째 옵션을 제공하며, 이는 임상적 가치와 상업적 기회를 모두 검증하는 성과라고 강조했다.FemaSeed®는 정자를 난관에 정밀하게 전달하여 수정률을 높이는 차세대 인공 수정 솔루션이다.이 제품은 안전하고 접근 가능하며 비용 효율적인 첫 번째 치료법으로, 기존의 자궁 내 수정(IUI)보다 두 배 이상의 임신율을 기록했다.FemaSeed는 미국, 유럽, 영국, 캐나다, 이스라엘, 호주 및 뉴질랜드에서 사용이 승인되었다.FemVue®는 난관 개통성을 평가하기 위한 초음파 기반의 혁신적인 대안으로, 안전하고 신뢰할 수 있는 실시간 평가를 제공한다.FemaSeed는 최소한 하나의 개방된 난관이 필요하므로, FemVue는 적절한 환자 선정을 위한 필수적인 동반 진단으로 작용한다.피마시스는 미국 및 주요 국제 시장에서 제품 혁신을 상업화하고 있으며, FemaSeed와 FemVue는 불임 치료 분야에서 중요한 역할을 하고 있다.피마시스의 재무 상태는 현재 안정적이며, 글로벌 시장에서의 성장을 지속하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 주주총회 결과를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스의 주주총회가 2025년 6월 25일에 개최됐다.이번 주주총회에는 총 16,183,538주, 즉 전체 발행주식의 약 59.41%에 해당하는 주식 보유자가 참석했다.주주총회에서 제안된 각 안건에 대한 최종 투표 결과는 다음과 같다.첫 번째 제안은 이사 선임으로, 피마시스의 주주들은 2028년 주주총회까지 임기가 만료되는 2명의 1급 이사를 선임하는 안건을 승인했다.투표 결과는 다음과 같다.알리스타 밀니스 후보는 4,882,989표를 얻어 찬성, 941,368표가 반대, 14,989표가 기권했으며, 브로커 비투표는 10,344,192표였다.에드워드 우지알코 후보는 4,947,997표를 얻어 찬성, 876,233표가 반대, 15,116표가 기권했으며, 브로커 비투표는 10,344,192표였다.두 번째 제안은 2021년 주식 인센티브 계획의 수정으로, 주주들은 2021년 계획에 따라 발행 가능한 보통주 수를 3,000,000주 증가시키는 수정안을 승인했다.투표 결과는 찬성 4,257,199표, 반대 1,582,147표, 기권은 없으며, 브로커 비투표는 10,344,192표였다.세 번째 제안은 독립 등록 회계법인 KPMG LLP의 임명 승인으로, 주주들은 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도에 대한 회계법인으로 KPMG LLP를 임명하는 안건을 승인했다.투표 결과는 찬성 16,103,557표, 반대 79,981표, 기권은 없었다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성됐으며, 피마시스의 CEO인 캐시 리-셉식이 서명했다.서명일자는 2024년 6월 25일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 비수술적 영구 피임 FemBloc이 유럽 승인을 받으며 역사적인 이정표를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 피마시스는 FemBloc의 유럽 CE 마크 승인을 발표하며 역사적인 이정표를 세웠다.FemBloc은 최초의 비수술적 영구 피임 방법으로, 여성의 안전하고 접근 가능한 비수술적 영구 피임 옵션을 확장하는 중요한 성과로 평가된다.피마시스는 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 하에 Class III FemBloc 혼합 폴리머 구성 요소에 대한 CE 마크 인증을 받았으며, 이는 FemBloc 시스템의 비수술적 여성 영구 피임을 위한 세계 최초의 규제 승인이다.유럽 의약품청(EMA)의 검토 후, 통지 기관이 CE 마크 인증을 부여했다.혼합 폴리머에 대한 규제 승인은 2025년 3월 13일에 발표된 FemBloc의 전달 시스템 구성 요소에 대한 이전 승인과 함께 이루어졌다.FemBloc 시스템은 이제 유럽 경제 지역에서 마케팅될 수 있으며, 여기에는 27개 유럽 연합 회원국과 3개 유럽 자유무역협회 국가가 포함된다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 시스템의 유럽 승인은 피마시스와 여성 건강 분야에 있어 중요한 이정표를 의미한다. 이는 우리의 혁신적인 비수술적 영구 피임 솔루션에 대한 첫 번째 글로벌 규제 승인으로, 기술에 대한 철저한 과학적 평가를 거친 결과이다. 이 성과는 수년간의 헌신을 반영하며, 전통적인 수술 옵션에 대한 안전하고 접근 가능한 대안을 제공하겠다는 우리의 의지를 강조한다"고 밝혔다.피마시스는 스페인을 시작으로 유럽의 특정 국가에서 전략적 유통 파트너십을 통해 FemBloc을 상업적으로 제공할 준비를 하고 있으며, 미국 승인을 위한 FDA IDE 승인된 후기 단계의 주요 시험에 참가자를 계속 모집할 예정이다.FemBloc은 여성의 생식 건강에서 큰 unmet need를 해결하는 혁신적인 비수술적 영구 피임 솔루션이다.특허
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 새로운 상업 책임자를 임명해서 글로벌 성장을 추진했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 피마시스(피마시스 주식회사, Nasdaq: FEMY)는 여성 건강 분야의 중요한 unmet needs를 해결하기 위해 혁신적인 생의학 기업으로 자리매김하고 있으며, 접근 가능한 진단 및 치료 제품의 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있다.피마시스는 켈리 니콜라스를 최고 상업 책임자(CCO)로 임명했다.니콜라스는 피마시스의 상업 전략을 실행하고 최적화하여 전체 포트폴리오의 수익 성장을 이끌 책임을 맡게 된다. 특히 미국의 불임 시장을 확대하고 주요 국제 파트너를 구축하는 데 중점을 두게 된다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "켈리 니콜라스를 피마시스의 상업 성장 초기 단계에 맞이하게 되어 기쁘다"고 말했다. 그녀는 "켈리는 상당한 수익 성장을 이끌고 주주 가치를 창출한 입증된 경력을 가지고 있으며, 우리의 전략적 우선 사항과 일치한다. 그녀의 결과 중심의 리더십과 실행 집중은 우리가 미국에서의 불임 솔루션 접근을 확대하고, 더 넓은 제품 포트폴리오를 통해 영향력 있는 글로벌 파트너십을 구축하는 데 핵심이 될 것"이라고 덧붙였다.켈리 니콜라스는 25년 이상의 산업 경험을 보유하고 있으며, 그 중 20년은 고성능 상업 팀을 이끌어왔다. 그녀는 의료 기기 및 생명공학 분야에서 수익 성장, 시장 확대 및 혁신적인 전략을 이끌어낸 강력한 기록을 가지고 있다.피마시스에 합류하기 전, 그녀는 NeuroPace의 영업 책임자로 재직하며 수익, 수익성 및 주식 성과를 급격히 향상시키는 상업적 개혁을 주도했다. 또한 Hologic의 글로벌 마케팅 부사장으로서 상업 조직을 재구성하고 제품 개발, 출시 효과성 및 글로벌 상업화를 혁신하여 모든 사업 부문에서 매출 성장을 이끌었다. 그녀는 Medtronic, Baxter, Intuitive Surgical 및 Covidien과 같은 글로벌 헬스케어 기업에서 여러 시장
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 3,600,000주를 공모하고 1,686,275주를 사모하여 주식을 발행했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스가 2025년 5월 29일, JonesTrading Institutional Services LLC와 함께 3,600,000주(주당 0.85달러)의 보통주를 공모하는 인수 계약을 체결했다.이 계약에 따라 인수자는 추가로 540,000주를 구매할 수 있는 30일 옵션을 부여받았다.이 공모는 2022년 7월 12일에 유효한 선등록신청서에 따라 진행되며, 계약서에는 일반적인 진술, 보증 및 계약 조건이 포함되어 있다.또한, 피마시스는 인수자에게 105,726주를 구매할 수 있는 권리를 부여하는 인수자 워런트를 발행하기로 했다.이 워런트는 2025년 12월 2일부터 행사 가능하며, 2030년 5월 29일에 만료된다.같은 날, 피마시스는 기존 기관 투자자 및 이사, 임원들과 1,686,275주를 사모로 발행하기로 합의했다.이 중 1,588,235주는 주당 0.85달러에, 98,040주는 주당 1.02달러에 판매된다.이 주식은 증권법에 따라 등록되지 않으며, 사모로 발행된다.피마시스는 이번 공모와 사모를 통해 약 420만 달러의 순수익을 예상하고 있으며, 이 자금은 상업적 노력의 확장, 제품 개발 및 일반 기업 운영에 사용될 예정이다.또한, 피마시스는 2025년 6월 30일까지 1천만 달러 규모의 자본 대출 계약을 체결하기로 합의했다.만약 이 계약이 체결되지 않을 경우, 피마시스는 40만 달러의 손해배상을 지급해야 한다.피마시스의 현재 재무 상태는 안정적이며, 이번 자금 조달을 통해 기업의 성장 가능성을 더욱 높일 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 나스닥 상장 유지 요건 미달 통지를 받았다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 피마시스는 나스닥 주식 시장으로부터 서면 통지(이하 '통지')를 받았다.통지에 따르면, 피마시스의 보통주에 대한 상장된 증권의 시장 가치(Market Value of Listed Securities, MVLS)가 지난 30일 연속 영업일 동안 최소 3,500만 달러의 요건을 충족하지 못했다.이는 나스닥 상장 규정 5550(b)(2)에 따른 최소 MVLS 요건이다.또한, 피마시스는 나스닥 상장 규정 5550(b)(2)에 따른 대체 상장 기준 중 어느 것도 충족하지 못하고 있다.즉, 주주 자본이 최소 250만 달러 이상이거나 최근 회계 연도에 순이익이 50만 달러 이상이어야 하며, 최근 3개 회계 연도 중 2개 연도에서 이 요건을 충족해야 한다.통지는 피마시스의 보통주 상장에 즉각적인 영향을 미치지 않으며, 피마시스의 보통주는 'FEMY' 기호로 나스닥에 계속 상장된다.나스닥 상장 규정 5810(c)(3)(C)에 따라, 피마시스는 최소 MVLS 요건을 회복하기 위해 180일의 기간, 즉 2025년 11월 17일까지의 시간을 갖는다.만약 이 기간 내에 피마시스의 보통주 MVLS가 3,500만 달러 이상으로 10일 연속 마감된다면, 나스닥은 피마시스에 최소 MVLS 요건 준수에 대한 서면 확인서를 제공할 것이다.만약 피마시스가 2025년 11월 17일까지 최소 MVLS 요건을 회복하지 못할 경우, 나스닥은 피마시스에 상장 폐지 통지를 제공할 것이다.이때 피마시스는 상장 폐지 결정에 대해 나스닥 청문 위원회에 항소할 수 있다.피마시스는 2025년 11월 17일까지 보통주의 MVLS를 적극적으로 모니터링할 계획이며, 최소 MVLS 요건을 회복하기 위한 가능한 옵션을 고려할 것이다.그러나 피마시스가 최소 MVLS 요건을 회복하거나 나스닥 상장 요건을 유지할 수 있다는 보장은 없다.서명1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 2025년 3월 31일 종료 분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스(피마시스 주식회사, NASDAQ: FEMY)는 2025년 3월 31일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2025년 1분기 동안의 주요 성과로는 유럽에서 FemBloc 영구 피임 장치의 승인 발표, FemaSeed 및 두 개의 진단 장치에 대한 영국 및 이스라엘 규제 승인 발표, CNY Fertility와의 파트너십 체결, 스페인에서 FemBloc의 유통 파트너십 발표, FemBloc 임상 시험의 긍정적인 안전성 및 유효성 결과에 대한 동료 검토 출판 발표, FemBloc에 대한 두 개의 새로운 유럽 특허 신청 허가 의도 통지 발표, FemaSeed에 대한 새로운 미국 특허 신청 허가 통지 발표 등이 있다.피마시스의 CEO인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 전달 시스템의 첫 번째 규제 승인을 확보한 것은 전체 시스템 승인 및 유럽에서 여성들을 위한 최초의 비수술적 영구 피임 옵션 도입을 향한 중요한 이정표"라고 말했다.2025년 1분기 동안 피마시스는 FemaSeed의 상용화 전략을 실행하기 시작했으며, 미국에서 분기 대비 78%의 매출 증가를 달성했다.이는 강력한 시장 모멘텀과 추가적인 불임 치료 옵션에 대한 미충족 수요의 긍정적인 초기 지표로 해석된다.2025년 3월 31일 종료된 분기의 재무 결과에 따르면, 매출은 70,124달러, 즉 25.9% 증가하여 341,264달러에 달했으며, 이는 2024년 3개월 동안의 271,140달러에서 증가한 수치이다.연구 및 개발 비용은 1,197,741달러, 즉 67.6% 증가하여 2,968,472달러에 달했으며, 이는 주로 규제 비용, 자재 및 개발 비용, 보상 비용의 증가에 기인한다.2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안의 순손실은 5,896,839달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.23달러로, 2024년 같은 기간의 순
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서는 피마시스의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있으며, 모든 중요한 사실을 포함하고 있다.피마시스의 CEO인 캐시 리-셉식과 CFO인 도브 엘리펀트는 이 보고서의 내용이 정확하다고 인증했다.이들은 내부 통제 및 공시 절차의 효과성을 평가하고, 보고서에 포함된 재무 정보가 모든 중요한 측면에서 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 나타내고 있음을 확인했다.또한, 이들은 보고서 제출 시점까지의 내부 통제에 대한 변경 사항을 공개하고, 내부 통제의 설계 및 운영에서 발생할 수 있는 모든 중요한 결함과 약점을 보고했다.피마시스는 2024년 동안 1,629,108달러의 매출을 기록했으며, 이는 2023년의 1,071,970달러에 비해 52% 증가한 수치이다.그러나 2024년 동안의 순손실은 18,816,628달러로, 2023년의 14,247,124달러에 비해 증가했다.이러한 손실은 주로 연구 개발 및 마케팅 비용 증가에 기인한다.피마시스는 현재 FemBloc 시스템의 FDA 승인을 위해 임상 시험을 진행 중이며, 이 시스템은 비수술적 영구 피임 방법으로 주목받고 있다.2025년 3월, 피마시스는 FemBloc 시스템에 대한 CE 마크 인증을 발표했으며, 이는 유럽연합 의료기기 규정에 따른 최초의 규제 승인이다.이 회사는 스페인에서 FemBloc의 전략적 유통 파트너십을 발표했으며, 미국 내 FDA 승인을 위한 임상 시험에 참여할 참가자를 모집하고 있다.피마시스는 현재 200개 이상의 특허를 보유하고 있으며, 여성 건강 분야에서의 혁신을 통해 시장에서의 입지를 강화하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 2024년 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2025년 3월 27일, 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.2024년 4분기부터 현재까지의 기업 주요 사항으로는, 유럽에서 FemBloc® 영구 피임(전달 시스템) 승인을 발표했으며, FemBloc 혼합 폴리머 구성 요소가 Class III 장치에 대한 G12 특별 MDR 감사에서 신속히 완료되었고, 통지 기관이 CE 마크 승인을 추천한 상태로 유럽 의약청(EMA)의 최종 검토를 기다리고 있다.또한, CNY Fertility와의 파트너십을 발표하여 11개의 난임 센터에서 FemaSeed®를 제공할 예정이다.스페인에서 FemBloc의 전략적 유통 파트너십을 발표했으며, FemBloc 임상 시험의 긍정적인 안전성과 유효성 결과에 대한 동료 검토 출판을 발표했다.영국과 이스라엘에서 FemaSeed 및 두 개의 진단 장치에 대한 규제 승인을 발표했으며, FemBloc에 대한 두 개의 새로운 유럽 특허 출원에 대한 허가 의사를 발표했다.FemaSeed에 대한 새로운 미국 특허 출원 허가 통지를 발표했으며, 서부 미국의 HRC Fertility와 파트너십을 체결하여 FemaSeed를 제공할 예정이다.또한, 30개 센터로 구성된 Boston IVF 네트워크와의 파트너십을 발표하여 FemaSeed를 제공할 예정이다.2024년 4분기와 2025년 1분기 동안 피마시스의 CEO인 Kathy Lee-Sepsick는 "우리는 FemBloc 비수술 영구 피임 및 FemaSeed 첫 번째 라인 자궁 내 인공 수정 제품에 대한 중요한 규제 및 상업적 이정표를 달성했다"고 말했다.이어 "우리는 FemaSeed의 상업화를 실행하는 데 집중하고 있으며, 2025년 1분기 미국 수익이 2024년 4분기 대비 약 50%
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 스페인에서 FemBloc 상용화를 위한 유통 파트너십을 확보했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 피마시스는 스페인에서 FemBloc의 상용화를 위한 유통 파트너십을 확보했다. 이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.피마시스는 유럽 최초의 유통업체인 Comercial Medico Quirurigca, SA와 Durgalab과 협력하여 FemBloc을 상용화할 예정이다. Comercial Medico Quirurigca, SA는 북부 스페인에서 피마시스의 제품과 함께 FemBloc을 포함한 상업 포트폴리오를 확장할 것이며, Durgalab은 남부 지역의 유통을 담당할 것이다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "오늘 발표는 전 세계 여성들에게 혁신적인 기술을 제공하기 위한 우리의 사명에서 중요한 이정표가 된다. 스페인에서의 파트너십을 통해 FemBloc을 처음으로 소개하게 되어 기쁘다"고 말했다. 이어 "우리의 유통 파트너들은 여성 건강 분야에서 광범위한 전문성을 보유하고 있으며, 이전에 Bayer에 인수된 Conceptus Essure 제품을 대표한 경험이 있다.FemBloc은 비수술적 접근 방식으로, 특허받은 전달 시스템을 통해 두 개의 난관에 동시에 합성 조직 접착제를 정밀하게 전달하는 혁신적인 방법이다. 이 방법은 시간이 지남에 따라 완전히 분해되어 비기능성 흉터 조직을 생성하여 난관을 영구적으로 차단한다. 이는 수세기 동안 시행되어 온 수술적 불임 수술과는 대조적이다. FemBloc은 더 안전하고 접근 가능한 대안으로, 수술적 위험이 적고 비용이 현저히 낮다.피마시스는 여성 건강 분야에서 중요한 unmet needs를 해결하기 위해 혁신적인 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 미국 및 주요 국제 시장에서 상용화되고 있다. FemBloc은 유럽에서 승인되었으며, 미국 FDA 승인을 위한 임상 시험이 진행 중이다. 피마시스는 앞으로도 여
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 FemBloc® 전달 시스템이 유럽 승인을 발표했고, 비수술적 영구 피임 접근법의 중요한 진전이 됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2025년 3월 13일 유럽에서 FemBloc 전달 시스템의 승인을 발표했다. 이는 비수술적 영구 피임의 첫 번째 접근법으로, 여성들이 영구 피임을 받을 수 있는 중요한 단계로 평가된다.피마시스는 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR) 하에 FemBloc 전달 시스템에 대한 CE 마크 인증을 받았으며, 이는 세계 최초의 비수술적 여성 영구 피임을 위한 규제 승인이다. FemBloc 혼합 폴리머는 FemBloc 영구 피임의 필수 요소로, 회사는 Class III 장치에 대한 G12 특별 MDR 감사 절차를 성공적으로 완료했으며, 통지 기관은 유럽 의약청(EMA)의 최종 검토 단계를 거쳐 CE 마크 승인을 추천했다.승인은 2025년 중반에 예상된다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 전달 시스템에 대한 유럽 승인은 이 혁신적인 기술의 승인을 가속화하기 위해 통지 기관과의 상호 협력을 통해 이루어졌다. 이는 안전하고 접근 가능한 영구 피임 옵션을 찾는 여성들에게 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.FemBloc은 여성의 생식 건강에서 주요한 격차를 해소하는 혁신적인 기술 발전으로, 피마시스의 혁신을 보여준다. 1800년대에 처음 시행된 수술적 불임 수술(난관 결찰)은 복강경으로 발전하여 전 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 피임 방법이 되었다. 그러나 지난 세기 동안에도 원치 않는 임신은 계속 증가하고 있으며, 이는 개인에게 상당한 부담을 주고 있다.수술적 불임 수술의 침습적인 특성으로 인해 여성들은 감염, 출혈, 인근 장기 손상, 마취 관련 사건 및 심지어 사망과 같은 위험을 피하기 위해 일시적 또는 가역적인 방법을 사용할 수 있다. 100년 이상 영구 피임에 대한 혁신이 정체되어 있어, 수술적 불임 수술의 대안으로 찾는 여성들에게는 상당한 미충
