바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 사전 보충 신약 신청서를 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 IGALMI®의 사전 보충 신약 신청서(pre-sNDA) 회의 패키지를 제출했다.이는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 외래 환자 사용에 대한 잠재적인 라벨 확장을 지원하기 위한 것이다.사전 보충 신약 신청서 회의는 2025년 8월 20일로 예정되어 있으며, 이 회의의 주요 목적은 회사가 준비 중인 계획된 보충 신약 신청서(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이다.또한, 회사는 2024년 3월 6일 FDA와의 C형 회의에서 도달한 이해를 재확인할 계획이다.이 회의에서 FDA는 회사의 현재 개발 계획이 120 mcg BXCL501을 사용하여 정신분열증 또는 양극성 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 자택(외래) 사용으로 라벨을 확장하는 것을 지원하기 위한 합리적인 접근으로 보고 있다.이 현재 보고서는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 포함된 안전항 조항의 적용을 받는 것으로 의도된다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 다가오는 sNDA 회의 및 sNDA 제출과 관련된 진술이 포함된다.여기서 사용되는 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계하다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것이다'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 미국 특허청이 새로운 특허를 승인했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 특허청이 U.S. 특허 출원 번호 18/600,419를 승인했다.이 특허는 특정 환자 하위 집단에서 조현병 또는 양극성 장애와 관련된 급성 동요 치료를 위해 120 mcg까지의 덱스메데토미딘 단일 용량을 구강 점막 제형으로 투여하는 것과 관련된 청구 항목을 포함한다.승인된 청구 항목은 이 QT 연장 기준을 충족하는 환자 치료를 위한 IGALMI 권장 용량 체계를 반영한다.이 특허가 발급되면 IGALMI에 대한 오렌지 북에 등재될 수 있으며, IGALMI에 대한 14번째 오렌지 북 등재 특허가 된다.이 특허의 만료일은 2043년 1월 12일로, 특허 기간 조정에 따라 달라질 수 있다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서에 서명할 권한이 있는 서명자에 의해 적절히 서명됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 168천 달러의 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 582천 달러에 비해 감소한 수치다.매출 감소는 기존 고객에 대한 대량 판매 감소와 2024년 5월 및 9월에 실시된 임상 우선순위 조정으로 인한 상업 활동 축소에 기인한다.연구 및 개발 비용은 4,554천 달러로, 2024년 같은 기간의 11,401천 달러에 비해 60% 감소했다.이는 TRANQUILITY II 및 III 연구의 종료와 관련된 비용 감소, 전문 비용 감소, 인력 비용 감소 등 여러 요인에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 5,699천 달러로, 2024년 같은 기간의 13,264천 달러에 비해 57% 감소했다.이는 인력 비용, 전문 비용 및 상업 및 마케팅 비용의 감소에 기인한다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 31,013천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 주주 자본은 90,172천 달러의 적자를 기록하고 있다.이번 분기 동안 회사는 7,254천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 26,791천 달러에 비해 감소한 수치다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 IGALMI®의 상업화를 지속하고 있으며, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및 BXCL702의 개발을 진행하고 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요하며, 현재 자금이 고갈될 경우 운영을 지속할 수 있는 능력에 대한 우려가 있다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 109,391천 달러의 부채를 보유하고 있으며, 이는 향후 운영에 대한 부담이 될 수 있다.또한, 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 31,013천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2025년 3분기까지 운영을 지원할 수 있는 자금으로
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사의 SERENITY At-Home 주요 3상 안전성 시험이 완전히 등록되었으며, 이 시험은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 것이다.2025년 하반기에 주요 데이터가 예상되며, 이는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출을 지원할 예정이다.바이오엑셀쎄라퓨틱스의 CEO인 비말 메타 박사는 "BXCL501의 첫 번째 시험에서 이 중요한 이정표를 달성하게 되어 기쁘다"고 말했다.그는 "연간 2,300만 건의 양극성 또는 정신분열증 관련 불안이 가정에서 발생하지만, 이 환경에서 환자를 위한 FDA 승인 급성 치료 옵션은 없다"고 덧붙였다.BXCL501의 후기 단계 임상 프로그램으로는 SERENITY 프로그램이 있으며, 이 시험은 200명의 환자를 대상으로 120 mcg의 BXCL501의 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.시험 등록이 완료되었으며, 165명 이상의 환자가 투여되었고, 115명 이상의 환자가 12주 시험 기간 동안 불안에 대해 여러 번 투여받았다.데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 회의는 5월 중순에 예정되어 있으며, 2025년 하반기에 주요 데이터가 예상된다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, IGALMI®의 순수익은 168,000달러로, 2024년 같은 기간의 582,000달러에 비해 감소했다.2025년 1분기 매출원가는 14,000달러로, 2024년 같은 기간의 80,000달러에 비해 감소했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 460만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,140만 달러에 비해 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 570만 달러로, 20
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.바이오엑셀쎄라퓨틱스의 CEO인 비말 메타 박사는 "우리의 SERENITY 프로그램은 미국에서 매년 발생하는 2,300만 건의 양극성 및 정신분열증 관련 동요를 해결할 수 있는 흥미로운 기회를 제공한다고 믿는다"고 말했다.그는 또한 "SERENITY At-Home 3상 시험에서 환자 등록이 잘 진행되고 있으며, 이 중요한 연구를 더욱 발전시키기 위해 현금 위치를 강화했다"고 덧붙였다.SERENITY At-Home 3상 시험은 200명의 환자를 대상으로 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 동요의 급성 치료를 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.현재 24개의 임상 시험 사이트가 개설되었고, 127명의 환자가 등록되어 필요한 등록의 63%를 차지하고 있다.2025년 하반기에 주요 데이터가 예상되며, 이는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출을 지원할 예정이다.2024년 4분기 동안 IGALMI®의 순수익은 366,000달러로, 2023년 같은 기간의 376,000달러와 비교된다.2024년 전체 연간 순수익은 230만 달러로, 2023년의 140만 달러에 비해 증가했다.2024년 4분기 동안 판매된 제품의 원가는 832,000달러였으며, 2023년 같은 기간의 714,000달러와 비교된다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 4분기 동안 590만 달러로, 2023년 같은 기간의 990만 달러와 비교된다.2024년 전체 연간 R&D 비용은 3,040만 달러로, 2023년의 8,430만 달러에 비해 감소했다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 2024년 4분기 동안 1,090만 달러의 순손실을 기록했으며, 2023년 같은 기간의 2,230만 달러의
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.바이오엑셀쎄라퓨틱스의 CEO인 비말 메타 박사는 "우리의 초점은 BXCL501의 임상 개발에 계속 집중되고 있다"고 밝혔다.BXCL501은 양극성 장애, 조현병 및 알츠하이머 치매와 관련된 급성 동요 치료를 위한 두 가지 주요 3상 시험을 진행 중이다.회사는 SERENITY At-Home 시험을 통해 외래 환자 환경에서 급성 동요 치료의 단기 성장 기회를 추구하고 있으며, TRANQUILITY I
